Популярные статьи
Орфанные лекарственные препараты: установка статуса, клинические исследования, регистрация
02 августа 2022
Требования к статистическим аспектам клинического исследования
06 сентября 2022
Добровольная сертификация БАД
16 августа 2022
Изменение категории отпуска ЛП
19 июня 2022
Внезапный визит аудитора
06 июля 2022
Ввоз незарегистрированных ЛП
19 июня 2022
Особенности регистрационных КИ воспроизведенных ЛП
26 декабря 2022
Инспекции Росздравнадзора в клинических исследованиях
07 октября 2022
Процедура взаимного признания при регистрации ЛП в ЕАЭС
09 декабря 2022
Новые правила импорта лекарств
19 июня 2022
Подпишитесь на нашу рассылку.
Процедура взаимного признания при регистрации ЛП в ЕАЭС

  • Экспертиза ЛП в референтном государстве и государстве признания: в чем особенности каждой из них? 
  • Какие сроки закреплены законодательно для экспертизы ЛП по процедуре взаимного признания? 
  • И каков порядок регистрации ЛП по процедуре взаимного признания? 

 

Отвечает наш юрист.

 

Права заявителя при регистрации ЛП в ЕАЭС

Пункты 20-25 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее «Правила»), утверждённых Решением Совета Евразийского Экономической комиссии № 78 от 03 ноября 2016 года (далее «Решение № 78»), предусматривают регистрацию лекарственных препаратов на территории ЕАЭС по требованию заявителя:

а) одновременно в нескольких государствах-членах в соответствии с децентрализованной процедурой регистрации. 

Децентрализованная процедура регистрации осуществляется одновременно несколькими государствами-членами, в которые подано заявление о регистрации лекарственного препарата, с выбором референтного государства.

б) последовательно в нескольких государствах-членах в соответствии с процедурой взаимного признания.

 

Процедура взаимного признания осуществляется: 

а) референтным государством с целью обращения лекарственного препарата на рынке только этого государства (национальная процедура регистрации); 

б) в государствах признания – по желанию заявителя после регистрации лекарственного препарата в референтном государстве по процедуре взаимного признания.

Допускается одновременное инициирование процедуры взаимного признания в нескольких государствах признания.

 

Заявитель вправе:

а) самостоятельно осуществлять выбор референтного государства и при необходимости государства признания при подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата.
Только одно государство может выступать в качестве референтного государства.

б) отозвать свое заявление в любое время до окончания осуществления процедуры регистрации лекарственного препарата, письменно уведомив об отзыве уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление. 

В случае отзыва заявления уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление, прекращает его рассмотрение по существу и возвращает заявителю оригиналы представленных вместе с заявлением документов и (или) сведений.


Порядок регистрации и экспертизы ЛП по процедуре взаимного признания

Для референтного государства и государства признания он будет отличаться.

Регистрация и экспертиза лекарственного препарата в референтном государстве регулируется пунктами 46-65 Правил.

В целях регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующие документы и материалы:

  • заявление на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа по установленной форме в соответствии с приложением № 2 к Правилам, подписанного электронной цифровой подписью;
  • документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за регистрацию и экспертизу лекарственного препарата в случае и порядке, установленном законодательством референтного государства, на бумажном носителе или в виде электронных документов, подписанных электронной подписью;
  • регистрационное досье на электронном носителе в виде комплекта электронных документов;
  • образцы лекарственных препаратов;
  • стандартные образцы активных фармацевтических субстанций и реагенты, необходимые для проведения испытаний образцов лекарственных препаратов по согласованию с экспертной организацией;

Экспертиза ЛП в референтном государстве включает в себя:

а) оценку полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье;

б) оценку документов и сведений, представленных заявителем в регистрационном досье лекарственного препарата, на предмет безопасности, эффективности и качества;

в) проведение лабораторных испытаний на соответствие требованиям нормативного документа по качеству и воспроизводимости заявленных методик контроля качества, осуществляемых в аккредитованных испытательных лабораториях;

г) инициирование при необходимости фармацевтической инспекции в определенных случаях;

д) составление референтным государством экспертного отчета по оценке лекарственного препарата.

 

Сроки экспертизы и ответа на запросы

Пункт 46 Правил уточняет, что срок проведения регистрации и экспертизы лекарственного препарата в референтном государстве не должен превышать 140 рабочих дней с даты подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата по день выдачи регистрационного удостоверения. (РУ). 

Пункты 53-55 Правил предусматривают возможность приостановления срока экспертизы для предоставления заявителем недостающих материалов и дачи пояснений на срок до 90 рабочих дней, с продлением на основании соответствующего обоснования заявителя еще на 90 рабочих дней, то есть общий срок ответа на запросы не должен превышать 180 рабочих дней.

 

В регистрации ЛП в референтного государстве может быть отказано в следующих случаях (пункт 64 Правил):

а) соотношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, не является благоприятным;

б) эффективность лекарственного препарата не подтверждена представленными заявителем сведениями;

в) качество лекарственного препарата не подтверждено;

г) предложенные методы и методики контроля качества не воспроизводимы;

д) заявителем представлены недостоверные сведения;

е) по результатам назначенной инспекции в период регистрации лекарственного препарата не подтверждено соответствие надлежащим фармацевтическим практикам ЕАЭС.

 

Регистрация и экспертиза лекарственного препарата по процедуре взаимного признания в государстве (государствах) признания (ГП) регулируется в пунктах 66- 82 Правил.

После регистрации лекарственного препарата в референтном государстве заявитель может инициировать в порядке процедуры взаимного признания регистрацию в других государствах-членах (ГП) путем в уполномоченных органы (экспертных организациях) таких государств-членов. 

Необходимые документы:

  • заявление на регистрацию лекарственного препарата по процедуре взаимного признания на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа, подписанного электронной подписью;
  • документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за регистрацию и экспертизу лекарственного препарата в случае и порядке, установленных законодательством государства признания на бумажном носителе или в виде электронных документов;
  • модуль 1 регистрационного досье на электронном носителе в виде электронных документов;
  • ОХЛП, инструкция по медицинскому применению и макеты упаковок лекарственного препарата на государственном языке ГП при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена представляются.

Доступ для уполномоченных органов (экспертных организаций) ГП к регистрационному досье лекарственного препарата и экспертному отчету по оценке обеспечивает уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства по запросу заявителя.

 

Сроки при регистрации ЛП в государстве признания

Регистрация лекарственного препарата в государстве признания при отсутствии разногласий между уполномоченными органами этого государства-члена и референтного государства и наличии заключения о возможности признания экспертного отчета по оценке осуществляется не позднее 60 рабочих дней со дня получения доступа экспертной организации ко всем версиям (последовательностям) электронного регистрационного досье, на основании которого референтным государством подготовлен экспертный отчет по оценке, и к утвержденному экспертному отчету по оценке.

Экспертиза лекарственного препарата при процедуре взаимного признания в государствах признания осуществляется в срок, не превышающий 40 рабочих дней со дня получения доступа к экспертному отчету по оценке, путем:

а) рассмотрения заявления, документов и сведений, представленных в регистрационном досье, актуальном (с учетом внесенных изменений в регистрационное досье, при наличии) в референтном государстве на момент подачи заявления в государствах признания;

б) рассмотрения экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, актуализированного в референтном государстве на момент подачи заявления в государствах признания.

При регистрации лекарственного препарата по процедуре взаимного признания уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания не позднее 30 рабочих дней после получения доступа к экспертному отчету по оценке в случае необходимости направляет запрос заявителю и в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства

Заявитель должен ответить в срок, не превышающий 90 рабочих дней. При непредставлении в установленный срок заявителем запрошенных уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания документов и сведений, экспертиза и регистрация лекарственного препарата в данном государстве признания прекращаются.

Уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания по результатам проведения экспертизы лекарственного препарата в течение 5 рабочих дней со дня завершения экспертизы, указанной в пункте 69 настоящих Правил, с использованием интегрированной системы направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заключение о возможности или невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного референтным государством. Уполномоченный орган референтного государства доводит полученное заключение до сведения заявителя в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи и принимает решение о возможности или невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного референтным государством.

Если по результатам проведения экспертизы ЛП уполномоченным органом государства признания принято положительное решение о регистрации ЛП, уполномоченный орган государства признания не позднее 5 рабочих дней:

а) выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме согласно приложению № 17 к настоящим Правилам, а также утвержденные ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок на государственном языке государства признания при наличии соответствующих требований в законодательстве государства признания;

б) согласовывает нормативный документ по качеству, выданный референтным государством;

в) размещает сведения о лекарственном препарате и входящих в его состав активных фармацевтических субстанциях в едином реестре с приложением утвержденных ОХЛП, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, согласованного плана управления рисками (при необходимости) в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра.

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата выдается уполномоченным органом государства признания со сроком действия регистрационного удостоверения, установленным референтным государством.

Регистрация лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами в других государствах-членах, не указанных в первичном заявлении на регистрацию в качестве государств признания, а также в государствах, присоединившихся к Союзу после регистрации лекарственного препарата, осуществляется по процедуре взаимного признания на основе рассмотрения актуальной редакции экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства.

09 декабря 2022