Популярные статьи
Орфанные лекарственные препараты: установка статуса, клинические исследования, регистрация
02 августа 2022
Требования к статистическим аспектам клинического исследования
06 сентября 2022
Добровольная сертификация БАД
16 августа 2022
Изменение категории отпуска ЛП
19 июня 2022
Внезапный визит аудитора
06 июля 2022
Ввоз незарегистрированных ЛП
19 июня 2022
Особенности регистрационных КИ воспроизведенных ЛП
26 декабря 2022
Инспекции Росздравнадзора в клинических исследованиях
07 октября 2022
Процедура взаимного признания при регистрации ЛП в ЕАЭС
09 декабря 2022
Новые правила импорта лекарств
19 июня 2022
Подпишитесь на нашу рассылку.
Что такое «гибридный лекарственный препарат»?

Есть два определения гибридного лекарственного препарата (ЛП). Оба отражены в действующем законодательстве ЕАЭС. Рассмотрим, какие критерии применимы к гибридному ЛП? 

  1. Критерии гибридного ЛП согласно решению №78 ЕЭК от 3.11.2016:

1) не подпадает под определение воспроизведенного ЛП;
2) или если невозможно подтвердить его биоэквивалентность с помощью исследований биодоступности;
3) а также, если в этом препарате по сравнению с оригинальным препаратом изменились: 

  • действующее вещество (вещества)
  • показания к применению
  • дозировка
  • лекарственная форма
  • пути введения 

Источник: Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 3 ноября 2016 г , ст.19 Раздел II

  1. Критерии гибридного ЛП согласно Решению ЕЭК №85 от 3.11.2016:

1) не подпадает под определение воспроизведенного ЛП;
2) или если невозможно подтвердить его биоэквивалентность с помощью исследований биодоступности;
3) а также, если действующее вещество (действующие вещества), показания к применению, дозировка, лекарственная форма или путь введения такого лекарственного препарата отличаются от таковых референтного лекарственного препарата, что требует представления результатов доклинических и/или клинических исследований.

 

Источник: Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 85 от 3 ноября 2016 г., ст.11 Раздел II

 

Воспроизведенный ЛП (генерик) — лекарственный препарат, имеющий такой же качественный и количественный состав действующих веществ (активных фармацевтических субстанций) и ту же лекарственную форму, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности.

Референтный лекарственный препарат — лекарственный препарат, который используется в качестве препарата сравнения и является эталоном, по которому определяются (нормируются) свойства лекарственного препарата.

Таким образом, гибридный лекарственный препарат обладает особым регуляторным статусом и требует повышенного внимания при формировании плана доклинических и клинических исследований и регистрационного досье в целом.

Об особенностях регистрации гибридных лекарственных препаратов будет следующая статья в рубрике «Комментарии юриста».

17 января 2023