Проводим подготовку обзоров и резюме доклинических и клинических исследований — модули 2.4-2.7 в формате ОТД (ЕАЭС), а также сбор модулей 4 и 5, написание ОХЛП.
Подготовим отчеты о КИ в соответствии с требованиями ЕАЭС.
Разрабатываем протокол, синопсис, БИ, ИЛД/ИЛП, дневники, опросники, карточки пациентов и всю необходимую документацию для КИ.
Пишем научные статьи.
Оказываемые услуги
Проводим подготовку обзоров и резюме доклинических и клинических исследований — модули 2.4-2.7 в формате ОТД (ЕАЭС), а также сбор модулей 4 и 5, написание ОХЛП. Обзоры содержат научные работы о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов по данному МНН, в том числе опыт их пострегистрационного применения.
В отчете по КИ собираем и анализируем все данные по безопасности и эффективности проведенного клинического исследования и представляем их в строгом соответствии с актуальными требованиями ЕАЭС.
Разрабатываем протокол, синопсис, БИ, ИЛД/ИДП, дневники, опросники, карточки пациентов и всю необходимую документацию КИ.
Дата-менежмент и биостатистика
Проводим подготовку ПСА, статистических отчетов, рандомизационных листов и другой сопутствующей документации по проекту.
