Независимый аудит«ЛАБМГМУ»

Каждое клиническое исследование обязательно проходит процедуру аудита — независимой от мониторинга оценки соответствия проводимого клинического исследования протоколу, СОПам организатора и нормативным требованиям. Сотрудники отдела по обеспечению и контролю качества ЛАБМГМУ имеют опыт и квалификацию, необходимые для аудиторских проверок.


Мы организуем и проводим

Внешний и внутренний аудит

Мы проводим как внутренние, так и внешние аудиты. Аудит клинического исследования, которое курирует наша CRO — это внутренний аудит. Когда же мы проводим аудиторскую проверку исследования, которое курирует другая организация — это аудит внешний, где ЛАБМГМУ выступает в роли независимой третьей стороны.

Аудит исследования

Спонсорам нужны гарантии, что клиническое исследование будет проходить в соответствии со всеми существующими требованиями. И для регистрационного досье потребуются документы о прохождении как минимум одного аудита.

Для реализации этих целей мы предлагаем свои услугу по проведению аудита исследования. Он содержит в себе аудит минимум одного, а чаще — нескольких исследовательских центров. В ходе проверки особое внимание уделяется процессам организации клинического исследования в целом, соответствию его нормативным требованиям и существующим правилам.

Аудит исследовательского центра

Когда наши сотрудники проводят аудит отдельного исследовательского центра, то наибольшее внимание уделяют вопросам безопасности клинического исследования, строгому соблюдению протокола и работе с информацией: насколько правильно она регистрируется, документируется, интерпретируется и передается. Также оценивается квалификация членов исследовательской команды. Эти аудиты могут быть первичными, запланированными и внеплановыми.

Первичный проводится в период подбора клинических центров. Он позволяет оценить готовность центра к участию в клиническом исследовании.

Плановый аудит возможен на любом этапе клинического исследования. Оптимально проводить его, когда количество набранных пациентов составляет как минимум четверть от запланированного.

Внеплановый аудит инициируют в ряде случаев. Например, если обнаружится, что наибольшая часть пациентов данного исследования сосредоточена в одном исследовательском центре. Это означает, что от качества работы этого центра зависит основная доля успеха всего исследования. И логично будет проверить именно этот центр, чтобы предотвратить малейшие погрешности. Также внеплановый аудит проводится при получении информации, которая ставит под подозрение качество работы конкретного исследовательского центра. Существуют и ряд других ситуаций, каждый такой случай рассматривается индивидуально.

ЛАБМГМУ проводит все виды аудитов исследовательских центров.

Особенности проведения аудитов

Перейдем к нюансам самой процедуры. Аудитор имеет законное право проверить любую документацию, имеющую отношение к исследованию. А также пригодность помещений и оборудования, знание протокола и GCP исследовательской командой и многое другое.

План и объем аудита разрабатываются и утверждаются организатором КИ с учетом количества участников, степени риска для них, типа и сложности клинического исследования и других обстоятельств. Для его проведения организатор КИ назначает лиц, независимых от всех субъектов клинического исследования и обладающих квалификацией, подготовкой и опытом для проведения аудита.

Так, мы организуем аудиты исследования и аудиты исследовательских центров, которые проводят сотрудники отдела по обеспечению и контролю качества ЛАБМГМУ. Они имеют достаточный опыт и квалификацию для проведения аудиторских проверок.

Ценность аудита в том, что он позволяет вовремя заметить неточности и проблемные места, сформулировать рекомендации по их устранению. Это, в свою очередь, обеспечивает высочайший уровень проведения клинического исследования и безупречную репутацию как всей исследовательской команды, так и Спонсора.

Наше отношение к аудитам

Мы, как контрактно-исследовательская организация, также регулярно проходим аудиты и сами их инициируем.

Это позволяет не только подтверждать, но и непрерывно повышать качество нашей работы.

Мы имеем успешный опыт прохождения аудита международными независимыми аудиторскими компаниями “Formalis” и “Sunnikan“

Наша система контроля качества сертифицирована по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015).

Также мы уделяем особое внимание юридическим аспектам и считаем важным обозначить, какие нормативно-правовые документы регулируют процедуры проведения мониторинга и аудита клинических исследований.

1. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н “Об утверждении Правил надлежащей клинической практики” (далее – «Правила»);

2. ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», дата введения в действие 1 апреля 2006г (Good Clinical Practice) (далее – «GCP»);

3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» (далее – «Правила ЕАЭС»).

4. Решение Совета Евразийской Экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «Об утверждении Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее — «Правила ЕАЭС № 78»)

И с точки зрения закона, и с точки зрения морали мы считаем аудит важнейшей составляющей клинического исследования. Никто не застрахован от ошибок, и наша задача — их предупредить!

Виктория Артюх, руководитель отдела по обеспечению и контролю качества.

Мы прошли международный
независимый аудит

Задать вопрос менеджеру «ЛАБМГМУ»
Наш менеджер свяжется с вами через 30 минут!



* Заполняя эту форму, я соглашаюсь с условиями обработки персональных данных.