Программа доклинических исследований - это документ, содержащий дизайн планируемых экспериментов. Разрабатывается в зависимости от целей проведения доклинических исследований. Программа доклинических исследований лекарственного препарата должна быть научно обоснована.

План исследования – необходимый для проведения доклинического исследования документ, который содержит информацию о целях, задачах, дизайне, методологии, статистических аспектах и организации предстоящего исследования. Согласно Приказу от 23 августа 2010 г. N 708н: «Доклиническое исследование должно проводиться в соответствии с его утвержденным планом и сопровождаться ведением протокола, удостоверяющим выполнение процедур плана доклинического исследования»

Изучение фармакокинетических свойств препарата, а также специфической фармакологической активности лекарственного препарата, проводимое на моделях заболеваний/синдромов у лабораторных животных. Данный вид исследований позволяет изучить его фармакодинамические свойства, определяющие в последующем объем и дизайн клинических исследований, а также показания к применению лекарственного препарата.

Учет сенсибилизирующих свойств обязателен и проводится после оценки токсичности всех новых фармакологических веществ. Особенно тщательной проверке должны быть подвергнуты вещества, содержащие белковые примеси и высокомолекулярные соединения. Согласно Руководству по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др.), материалы экспериментальной оценки аллергизирующих свойств препарата могут быть включены в протокол клинического исследования, в проект инструкции по его медицинскому применению, а также, в некоторых случаях, могут быть использованы при решении вопроса о судьбе препарата наряду с фармакологическими и химиотерапевтическими данными.

Согласно Руководству по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др.), обязательному тестированию на иммунотоксичность должны подвергаться новые, оригинальные фармакологические средства, а также известные лекарственные средства, для которых отсутствуют данные об изучении иммунотоксичности, рекомендуемые: для применения длительными повторными курсами; для применения в детской практике, а также для лечения беременных женщин и при назначении в период лактации; в качестве профилактических средств и контрацептивов; для использования без назначения врача среди широких слоев населения. На доклиническом этапе исследования целесообразно применение следующих тестов: тест на индукцию генных мутаций и тест на индукцию хромосомных повреждений in vivo. Перед 3-й фазой клинических исследований необходимо провести изучение способности лекарственного препарата индуцировать мутации в зародышевых клетках — метод учета доминантных летальных мутаций у мышей.

Согласно Руководству по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др.), обязательному тестированию на канцерогенность должны подвергаться впервые полученные лекарственные средства, рекомендуемые: в качестве профилактических, контрацептивных, лечебно-косметических; для применения в детской практике, а также для лечения беременных женщин и в период лактации; для применения в течение всей жизни или длительными повторными курсами; гормональные и гормоноподобные вещества; для широкого использования при безрецептурном отпуске лекарств; ЛС, полученные биотехнологическими и генно-инженерными методами.

Изучение репродуктивной токсичности фармакологических веществ является частью доклинических токсикологических исследований. Согласно Руководству по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др.), тестированию на репродуктивную токсичность подвергаются все новые оригинальные фармакологические вещества. Исключение может быть сделано для веществ с противоопухолевой активностью, если их применение ограничивается только онкологической практикой, и для веществ, рекомендуемых для применения по жизненным показаниям.

Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», исследование общей токсичности является неотъемлемой частью доклинических исследований, направленных на получение доказательств безопасности лекарственных средств. Конечной целью доклинических токсикологических исследований является получение данных, достаточных для определения возможности и риска проведения клинических исследований лекарственных средств.

Согласно Руководству по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др.), тестированию на мутагенную активность подвергаются новые оригинальные фармакологические средства, созданные химическими, биотехнологическими, генно-инженерными и иными способами, включая полученные из сырья природного происхождения и фитопрепараты, а также новые фиксированные комбинации фармакологических средств, планируемые для широкого клинического применения. На доклиническом этапе исследования целесообразно применение следующих тестов: тест на индукцию генных мутаций и тест на индукцию хромосомных повреждений in vivo. Перед 3-й фазой клинических исследований необходимо провести изучение способности лекарственного препарата индуцировать мутации в зародышевых клетках — метод учета доминантных летальных мутаций у мышей.

Изучение фармакокинетики — кинетики всасывания, распределения и элиминации фармакологических средств в организме, является составной частью доклинических исследований фармакологических средств. Согласно Руководству по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др.), полный объем фармакокинетических исследований необходимо проводить для оригинальных фармакологически активных веществ, а также известных веществ, ранее не применявшихся в качестве фармакологических средств.

В процессе разработки нового лекарственного препарата часто возникает необходимость получить консультацию авторитетных лиц – так называемых ключевых лидеров мнений (Key Opinion Leaders, KOLs), которые являются специалистами в той или иной области медицины и здравоохранения, оказывающими влияние на медицинскую практику. Мы предлагаем информационно-аналитическое сопровождение с привлечением ключевых лидеров мнений.

Проводим проверку и делаем экспертизу исследований и документации, в том числе мониторинг лабораторных центров на соответствие GLP.

Размещение публикаций в научных журналах — эффективный способ донести информацию о результатах исследования до аудитории специалистов здравоохранения и практикующих врачей. Наш коллектив имеет огромный опыт работы в сфере оказания консультационных услуг и редактирования научных текстов разной степени сложности. Мы гарантируем профессионализм и высокий уровень оказания консультационно-информационных услуг по редактированию и написанию научных статей в области медицины.

Адаптируем имеющийся отчет о проведенном доклиническом исследовании под требования регуляторных органов Российской Федерации.