Клинические исследования

Организуем и проводим все фазы клинических исследований ЛП, медицинских изделий, БАД и косметических средств.
Разрабатываем программу КИ для целей регистрации в ЕАЭС.
Проводим независимый аудит по GCP для выдачи сертификата для модуля 1.8 регистрационного досье по ОТД ЕАЭС.
Проводим контроль качества на всех этапах проекта.
Привлекаем KOL.

Мы организуем все фазы клинических исследований

I фаза

II фаза

III фаза

IV фаза

БЭ

Оказываемые услуги
Разработка программы клинических исследований
Программа клинических исследований лекарственного препарата включает проведенные и планируемые клинические исследования. Она разрабатывается в соответствии со статьей 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) и Приказом от 26 августа 2010 г. N 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов». Потребуется полный перечень проведенных и планируемых клинических исследований лекарственного препарата с указанием целей и задач каждого исследования в контексте полученных и ожидаемых результатов клинических испытаний, а также, при необходимости, препарата сравнения.

Разработка научно-медицинской документации
Проводим подготовку обзоров и резюме доклинических и клинических исследований — модули 2.4-2.7 в формате ОТД (ЕАЭС), а также сбор модулей 4 и 5, написание ОХЛП.

В Протоколе содержатся инструкции для всех, кто принимает участие в клиническом исследовании, с конкретными задачами каждого участника и указаниями по выполнению этих задач. Протокол обеспечивает квалифицированное проведение исследований, а также сбор и анализ данных, которые затем поступают на экспертизу в Минздрав РФ. Поскольку Протокол служит достижению нескольких целей, документ тщательно разрабатывается. Во время подготовки Протокола необходима консультация с клиническими специалистами. Протокол содержит: планирование, обоснование исследования, его задачи, план статистического анализа, методология и условия проведения; задачи и последовательность действий исследовательской группы и других лиц, принимающих участие в исследовании, по их конкретным задачам; стандартизированные процедуры исследования, чтобы, в случае необходимости, существовала возможность проведения повторного исследования; информацию для проверки на соответствие регулирующим и этическим нормам.

Краткое описание клинического исследования в пределах 3 страниц. В синопсисе изложены цели, задачи, критерии отбора субъектов, визиты, процедуры, а также статистические аспекты исследования.

Брошюра исследователя (БИ) — это аналитический материал, разработанный на основе доклинических и клинических данных по исследуемому продукту, которые имеют значение для его изучения с участием человека в качестве субъекта исследования. Для ее разработки потребуется информация о проведенных ранее клинических исследованиях исследуемого препарата и проект инструкции по медицинскому применению исследуемого препарата. Цель формирования брошюры исследователя является предоставление исследователям и другим лицам, вовлеченным в проведение исследования, информации, помогающей пониманию и соблюдению многих существенных положений протокола, таких как доза, частота/периодичность доз, способы введения, а также процедуры мониторинга безопасности. БИ также обеспечивает понимание, способствующее клиническому ведению субъектов исследования в течение курса клинического исследования. Информация представляется в краткой, простой, объективной, взвешенной и лишенной рекламного оттенка форме, позволяющей клиницисту или потенциальному исследователю понять ее и сформировать свою собственную объективную оценку целесообразности предлагаемого исследования исходя из соотношения риска и пользы.

Индивидуальная регистрационная карта (ИРК) представляет собой средство сбора данных исследования на бумажных носителях, проводимого в исследовательском центре. В некоторых исследованиях для этих целей используются также электронные средства. Мы разрабатываем и развертываем эИРК на собственной платформе. Индивидуальные регистрационные карты необходимы для выполнения следующих задач: сбор данных в соответствии с Протоколом; соблюдение требований регуляторных органов для сбора информации; эффективная и полная обработка данных, их анализ и отчетность по результатам; обмен данных по безопасности среди исследователей и проектной группы спонсора исследования. Данные, собранные во время проведения клинического исследования в исследовательском центре, должны быть полными и точно отражать, что произошло с каждым пациентом/добровольцем. Только в случае соответствия этим критериям исследование достоверно отвечает на вопросы об эффективности и безопасности изучаемого лекарственного средства.

Информационный листок пациента — это информация и форма информированного согласия, представляющие собой две неразрывные части единого документа. Этот документ рассматривается как письменное подтверждение тех условий, на которых пациент (или в случаях, предусмотренных законодательством, его законный представитель) согласится на участие в исследовании. Информационный листок пациента включает следующие сведения: название исследования (полное название протокола, его номер), номер или дату версии информации, колонтитулы с указанием реквизитов документа, название компании спонсора исследования; название и контактную информацию компании, проводящей клиническое исследование в РФ, контактную информацию Совета по этике, локального этического комитета; строку для даты, наличие строк для подписи пациента, врача-исследователя. При наличии в тексте информационного листка пациента сведений и/или ссылок на дополнительные материалы для пациента они должны быть приложены для рассмотрения. Информация должна быть полной, объективной, достоверной, адаптированной для понимания непрофессионалами, с пояснениями в отношении используемых медицинских терминов, представленной на русском языке.

Дневники, опросники, карточки пациентов и т.п.

Проводим подготовку отчетов по КИ в соответствии с требованиями ЕАЭС.

Организация и проведение клинических исследований
Большинство исследований I фазы проводится с участием здоровых добровольцев. Однако, по этическим причинам и соображениям безопасности, в некоторых исследованиях участвуют только пациенты с заболеванием, для которого разрабатывается препарат. Как правило, в первом исследования первой фазы исследуются однократные дозы с возрастанием с целью оценки переносимости, безопасности, фармакокинетики и, если возможно, фармакодинамики исследуемого препарата, а также сравнение результатов с выводами доклинических исследований. Возможно совмещение в одном исследовании и исследование с изучением однократной дозы, и исследование с изучением многократных доз лекарственного средства. В случае необходимости включают исследования влияния пищи или возраста, таким образом, исследование с первым включением людей – всего лишь первый этап в большом комплексе исследований.

Проводится для оценки эффективности и безопасности препарата у пациентов с конкретным заболеванием. Иногда II фазу клинических исследований разделяют на фазы IIа и IIb. Целями II фазы являются оценка краткосрочной безопасности лекарственного средства (IIа), а также доказательство клинической эффективности лекарственного средства и определение терапевтического уровня дозирования при испытании на группе пациентов (IIb). Фаза II необходима для оценки эффективности исследуемого препарата. Продолжительность: от нескольких месяцев до 2-х лет. В фазе уже участвует несколько сотен пациентов. Большинство клинических исследований II фазы являются рандомизированными (распределение по группам осуществляется методом случайной выборки), плацебо-контролируемыми (одна группа пациентов получает экспериментальный препарат, а пациенты «контрольной» группы получают стандартное лечение или плацебо). Исследования второй фазы чаще всего бывают «заслепленными» (ни пациент, ни исследователь не знают какой препарат получает пациент). Около 1/3 исследуемых препаратов успешно проходят первые две фазы клинических исследований.

Проводится для изучения эффективности и безопасности препарата в диапазоне предлагаемых доз в сравнении с другими лекарственными средствами. Именно успешное прохождение исследования III фазы позволяет производителю лекарственного препарата претендовать на его государственную регистрацию с целью широкого клинического применения. Это, как правило, рандомизированные контролируемые исследования с участием 250-1000 и более пациентов, среди которых есть пациенты из групп риска. В ходе исследований III фазы определяются относительно редко встречающиеся побочные реакции, изучаются особенности действия препарата у больных с нарушением кровообращения, функции печени и почек, оценивается взаимодействие нового препарата с другими средствами.

IV фаза исследований может быть использована для оценки следующих параметров лечения: различные дозировки лекарственного препарата; режим дозирования; взаимодействие с пищевыми продуктами и/или другими лекарственными препаратами; сравнительный анализ стандартных курсов лечения; анализ применения в различных возрастных группах, включая типы пациентов; экономические показатели лечения и уровня качества жизни; отдаленные результаты лечения (качества жизни, изменение уровня смертности у пациентов, длительно получающих данный препарат).

Исследование соответствия фармакокинетических свойств дженерика и оригинального препарата. Чаще всего проводится с участием здоровых добровольцев.

Дата-менеджмент и биостатистика
Проводим подготовку ПСА, статистических отчетов, рандомизационных листов и другой сопутствующей документации по проекту.

Проводим экспертизу статистических аспектов документации КИ.

Разрабатываем и развертываем эИРК на собственной платформе.

Проводим очистку базы данных.

Опыт в организации и проведении клинических исследований
>20

Оригинальных препаратов
>100

Воспроизведенных препаратов
>40

Различных фармакологических групп
>80

Лекарственных препаратов получили РУ по результатам наших исследований
Почему стоит заказать исследования в «ЛАБМГМУ»

— Мы проводим исследования по ЕАЭС
— Мы несем ответственность за результат экспертизы, подготовку документов для МЗ РФ
Опыт в подготовке медицинской документации
>400

Литературных обзоров и БИ
>200

Протоколов и синопсисов
>100

Успешно разработанных отчетов по завершенным КИ

Задать вопрос менеджеру «ЛАБМГМУ»
Наш менеджер свяжется с вами через 30 минут!



* Заполняя эту форму, я соглашаюсь с условиями обработки персональных данных.