Мы проводим как внутренние, так и внешние аудиты. Аудит клинического исследования, которое курирует наша CRO — это внутренний аудит. Когда же мы проводим аудиторскую проверку исследования, которое курирует другая организация — это аудит внешний, где ЛАБМГМУ выступает в роли независимой третьей стороны.

Спонсорам нужны гарантии, что клиническое исследование будет проходить в соответствии со всеми существующими требованиями. И для регистрационного досье потребуются документы о прохождении как минимум одного аудита.

Для реализации этих целей мы предлагаем свои услугу по проведению аудита исследования. Он содержит в себе аудит минимум одного, а чаще — нескольких исследовательских центров. В ходе проверки особое внимание уделяется процессам организации клинического исследования в целом, соответствию его нормативным требованиям и существующим правилам.

Когда наши сотрудники проводят аудит отдельного исследовательского центра, то наибольшее внимание уделяют вопросам безопасности клинического исследования, строгому соблюдению протокола и работе с информацией: насколько правильно она регистрируется, документируется, интерпретируется и передается. Также оценивается квалификация членов исследовательской команды. Эти аудиты могут быть первичными, запланированными и внеплановыми.

Первичный проводится в период подбора клинических центров. Он позволяет оценить готовность центра к участию в клиническом исследовании.

Плановый аудит возможен на любом этапе клинического исследования. Оптимально проводить его, когда количество набранных пациентов составляет как минимум четверть от запланированного.

Внеплановый аудит инициируют в ряде случаев. Например, если обнаружится, что наибольшая часть пациентов данного исследования сосредоточена в одном исследовательском центре. Это означает, что от качества работы этого центра зависит основная доля успеха всего исследования. И логично будет проверить именно этот центр, чтобы предотвратить малейшие погрешности. Также внеплановый аудит проводится при получении информации, которая ставит под подозрение качество работы конкретного исследовательского центра. Существуют и ряд других ситуаций, каждый такой случай рассматривается индивидуально.

ЛАБМГМУ проводит все виды аудитов исследовательских центров.

Перейдем к нюансам самой процедуры. Аудитор имеет законное право проверить любую документацию, имеющую отношение к исследованию. А также пригодность помещений и оборудования, знание протокола и GCP исследовательской командой и многое другое.

План и объем аудита разрабатываются и утверждаются организатором КИ с учетом количества участников, степени риска для них, типа и сложности клинического исследования и других обстоятельств. Для его проведения организатор КИ назначает лиц, независимых от всех субъектов клинического исследования и обладающих квалификацией, подготовкой и опытом для проведения аудита.

Так, мы организуем аудиты исследования и аудиты исследовательских центров, которые проводят сотрудники отдела по обеспечению и контролю качества ЛАБМГМУ. Они имеют достаточный опыт и квалификацию для проведения аудиторских проверок.

Ценность аудита в том, что он позволяет вовремя заметить неточности и проблемные места, сформулировать рекомендации по их устранению. Это, в свою очередь, обеспечивает высочайший уровень проведения клинического исследования и безупречную репутацию как всей исследовательской команды, так и Спонсора.