Популярные статьи
Орфанные лекарственные препараты: установка статуса, клинические исследования, регистрация
02 августа 2022
Требования к статистическим аспектам клинического исследования
06 сентября 2022
Добровольная сертификация БАД
16 августа 2022
Изменение категории отпуска ЛП
19 июня 2022
Внезапный визит аудитора
06 июля 2022
Ввоз незарегистрированных ЛП
19 июня 2022
3 изменения в обороте лекарственных средств с 2022 года
19 июня 2022
Новые правила импорта лекарств
19 июня 2022
Инспекции Росздравнадзора в клинических исследованиях
07 октября 2022
Особенности регистрации хорошо изученных препаратов
15 ноября 2022
Подпишитесь на нашу рассылку.
Ввоз незарегистрированных ЛП

Как научно-исследовательской организации осуществить ввоз незарегистрированного препарата на территорию России

В ряде случаев требуется ввезти в Россию партию незарегистрированного препарата для проведения клинического исследования. Это возможно сделать при соблюдении определенных правил, которые регулируются постановлением Правительства РФ N 853 от 1 июня 2021 г. Сегодня мы их рассмотрим.

Согласно этому документу, научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования и производители ЛС, организации оптовой торговли ЛС, иностранные разработчики ЛС и иностранные производители ЛС или другие юридические лица по поручению разработчика ЛС имеют право на ввоз незарегистрированных препаратов для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности ЛС при наличии заключения.
Заключение — это разрешительный документ, оформленный Минздравом РФ в соответствии с решением Коллегии ЕЭК от 16 мая 2012 г. N 45 «О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению». В случае с препаратами для клинических исследований оно оформляется по заявлению юридического лица на конкретную партию лекарственных препаратов, предназначенных для проведения КИ.

Чтобы получить заключение, нужно подать заявление в Минздрав РФ через Единый портал госуслуг в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. В заявлении нужно указать наименование лекарственного препарата, наименование организации-производителя ЛП, страны производства лекарственного препарата. Также в электронной форме прилагаются следующие документы:

  1. Проект заключения.
  2. Обоснование количества ввозимых препаратов в целях проведения клинических исследований.

Оно определяется исходя из условий применения лекарственного препарата в рамках проведения клинического исследования.

Представляется в виде сведений о: 

  • схеме приема
  • дозах
  • концентрациях
  • фасовке
  • кратности приема
  • длительности периода применения лекарственного препарата в клиническом исследовании
  • количестве пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании
  • или иных документов, подтверждающих необходимость ввоза лекарственного препарата в заявленном объеме.
  1. Копии договора/контракта, приложения/дополнения к нему.

Если договора/контракта нет, то в случае участия 2 или более сторон понадобятся копии иного документа, подтверждающего намерения сторон.

  1. Копии документов, подтверждающих качество ЛС.

Требования к ним:

  • должны быть выданы организацией-производителем ЛС или иной организацией, уполномоченной на подтверждение качества ЛС в соответствии с законодательством страны происхождения ЛС
  • должны содержать характеристики с указанием места производства конкретного ЛС
  1. Макеты/фотографии упаковок конкретной партии исследуемого препарата.
    Они подтверждают надлежащую маркировку, которая обеспечивает целевое использование препаратов только в рамках КИ.

Также по своей инициативе можно представить в Минздрав еще несколько документов, которые мы тоже перечислим. Это не входит в обязанности заявителя, но в некоторых случаях целесообразно.

К этим документам относятся:

  • копии свидетельства о государственной регистрации заявителя
  • копии свидетельства о постановке на учет в налоговом органе заявителя
  • копии разрешения Минздрава РФ на проведение клинического исследования лекарственного препарата

Срок рассмотрения Минздравом РФ заявки о выдаче разрешения – не более 5 рабочих дней.

Госпошлина за рассмотрение и выдачу заключения на ввоз не взимается.

19 июня 2022