Популярные статьи
Орфанные лекарственные препараты: установка статуса, клинические исследования, регистрация
02 августа 2022
Требования к статистическим аспектам клинического исследования
06 сентября 2022
Добровольная сертификация БАД
16 августа 2022
Изменение категории отпуска ЛП
19 июня 2022
Внезапный визит аудитора
06 июля 2022
Ввоз незарегистрированных ЛП
19 июня 2022
Особенности регистрационных КИ воспроизведенных ЛП
26 декабря 2022
Инспекции Росздравнадзора в клинических исследованиях
07 октября 2022
Процедура взаимного признания при регистрации ЛП в ЕАЭС
09 декабря 2022
Новые правила импорта лекарств
19 июня 2022
Подпишитесь на нашу рассылку.
Регистрация и экспертиза гибридного лекарственного препарата

Регистрационное досье (РД) гибридного лекарственного препарата должно содержать дополнительные данные доклинических и клинических исследований.

Основание: глава 7 Раздела II Приложения N 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Какие сведения должно содержать РД гибридного ЛП

Модуль 1

1) В разделе 1.8.2 РД воспроизведенного ЛП заявитель должен представить резюме (до 5 страниц) обоснований и фактов, показывающих, что лекарственный препарат является гибридным препаратом по отношению к соответствующему оригинальному препарату.

Резюме должно содержать информацию о:

  • препарате, 
  • активной фармацевтической субстанции, 
  • лекарственной форме, 
  • дозировках, 
  • показаниях к применению, 
  • способе применения по сравнению с оригинальным препаратом
  • при необходимости — сведения о биодоступности и биоэквивалентности данного препарата

2) План управления рисками — в определенных случаях

3) В случае отсутствия определенных элементов — обоснование их отсутствия в разделе регистрационного досье ЛП, соответствующего расположению данного элемента.

Модуль 2

В обзоре доклинических и клинических данных необходимо уделить особое внимание следующим элементам:

1) Резюме профиля примесей активного вещества и, если применимо, возможных продуктов разложения, образующихся при хранении лекарственного препарата в сериях лекарственного препарата, который подлежит реализации на фармацевтическом рынке.

2) Обновление литературных публикаций об активном веществе данного лекарственного препарата. Данное требование может выполняться посредством указания ссылок на статьи в рецензируемых журналах.

3)  Ранее не известные или следующие из характеристик препарата или его терапевтической группы пункты в общей характеристике лекарственного препарата, которые следует проанализировать в доклинических и клинических обзорах (резюме) и подкрепить доказательствами из научной литературы или доказательствами, полученными в результате проведения дополнительных исследований.

4) Дополнительная информация, доказывающая, что профили безопасности или эффективности заявленного препарата не отличаются от таковых у референтного препарата в случае различия химических форм активного вещества: солей, эфиров, изомеров, смеси изомеров, комплексов или производных от активного вещества референтного препарата. 

Модуль 3

Следует представить модуль 3 регистрационного досье лекарственного препарата полностью.

 Модуль 4 и модуль 5

Результаты доклинических или клинических исследований гибридного лекарственного препарата следует включать в соответствующие разделы модуля 4 и модуля 5. 

Экспертиза гибридного ЛП

Абзац 2 ст. 59 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения уточняет, что по результатам экспертизы регистрационного досье воспроизведенного или гибридного лекарственного препарата экспертная организация референтного государства составляет экспертные отчеты по особым формам согласно приложениям N 8, 10, 12 и 22 к данным Правилам.

Согласно абзацу 3 ст. 94. Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения при проведении экспертизы регистрационного досье воспроизведенного или гибридного лекарственного препарата уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 60 рабочих дней с даты начала экспертизы направляет в уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания:

Таким образом, для регистрации гибридного ЛП требуется дополнительная информация по безопасности и эффективности для успешного прохождения экспертизы «польза/риск».

Порядок проведения дополнительных исследований, необходимых для воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов, будет опубликован в следующем материале рубрики «Комментарии юриста».

20 января 2023