Популярные статьи
Орфанные лекарственные препараты: установка статуса, клинические исследования, регистрация
02 августа 2022
Требования к статистическим аспектам клинического исследования
06 сентября 2022
Добровольная сертификация БАД
16 августа 2022
Изменение категории отпуска ЛП
19 июня 2022
Внезапный визит аудитора
06 июля 2022
Ввоз незарегистрированных ЛП
19 июня 2022
3 изменения в обороте лекарственных средств с 2022 года
19 июня 2022
Новые правила импорта лекарств
19 июня 2022
Инспекции Росздравнадзора в клинических исследованиях
07 октября 2022
Особенности регистрации хорошо изученных препаратов
15 ноября 2022
Подпишитесь на нашу рассылку.
Определяем категорию ЛС: рецептурное или безрецептурное?

Отнесение лекарственных препаратов к рецептурному или безрецептурному отпуску осуществляется на этапе их государственной регистрации или перерегистрации, а условия отпуска указываются в регистрационных документах на лекарственные препараты.

«Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту» (далее по тексту – «Правила») утверждены Решением от 29 декабря 2015 года N 178 Коллегии Евразийской Экономической Комиссии.

Данные Правила устанавливают:

  • порядок и критерии отнесения лекарственного препарата к категории безрецептурных или рецептурных препаратов;
  • требования к данным, представляемым держателем регистрационного удостоверения при внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата с целью изменения категории его отпуска.

 Согласно п.7 вышеуказанных Правил, «При регистрации лекарственного препарата, при подтверждении регистрации (перерегистрации) и внесении в регистрационное досье лекарственного препарата изменений (если такие изменения требуют экспертизы ожидаемой пользы по сравнению с возможным риском) уполномоченные органы должны определить принадлежность лекарственного препарата к одной из следующих категорий отпуска:

а) рецептурные препараты;

б) безрецептурные препараты.»

 

Лекарственные препараты подлежат отнесению к категории рецептурных препаратов в случае, если они:

а) даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека;

(критерии определения вреда здоровью человека, наносимого применением лекарственного препарата — пп.18-30 Правил)

б) часто применяются неправильно и, как следствие, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека;

(критерии определения возможности частого неправильного применения лекарственного препарата — пп.31-35 Правил)

в) содержат вещества или соединения, действие которых и (или) нежелательные реакции на которые недостаточно изучены (подлежат дальнейшему изучению);

г) вводятся парентерально (как правило).

   (прочие критерии оценки лекарственных препаратов — пп.36-37 Правил)

 

Особые подкатегории рецептурных препаратов

а) рецептурные препараты с обычным рецептурным отпуском;

б) рецептурные препараты, подлежащие особому рецептурному порядку отпуска (только после предъявления рецепта, выписанного на специальном бланке и оформленного особым образом в соответствии с правилами, установленными законодательством);

в) рецептурные препараты, подлежащие ограниченному порядку отпуска по специальному требованию и применяемые в специально оговоренных целях (то есть по специальным требованиям только в учреждения здравоохранения, без отпуска пациентам через аптеки).

(основания для выделения этих категорий уполномоченными государственными органами: п.8 Правил)

 

Критерии для ЛП, подлежащих особому рецептурному порядку

а) наличие в составе лекарственного препарата веществ, классифицируемых согласно законодательству государства-члена как наркотические или психотропные (за исключением многокомпонентных лекарственных препаратов, содержащих в своем составе малые дозы наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, не подлежащих контролю в соответствии с законодательством государства-члена, при условии, что они не могут быть выделены из лекарственного препарата легкодоступными способами в количествах, достаточных для злоупотребления этими веществами), подпадающих под действие международных конвенций (Единая конвенция о наркотических средствах ООН от 30 марта 1961 года и Конвенция о психотропных веществах ООН от 21 февраля 1971 года);

б) высокий риск злоупотребления, возникновения зависимости (при неправильном применении лекарственного препарата) или возможность использования в противоправных целях;

в) наличие в составе лекарственного препарата действующих веществ (активных фармацевтических субстанций), на которые в силу их новизны или свойств в качестве меры предосторожности могут быть распространены критерии, указанные в подпункте «б» настоящего пункта.

 (основание: п.10 Правил)

 

Критерии для препаратов, подлежащих ограниченному порядку отпуска

а) лекарственный препарат в силу своих фармацевтических свойств или новизны, либо, исходя из интересов общественного здоровья, должен применяться исключительно в условиях стационара;

б) лекарственный препарат применяется для лечения состояний, которые могут быть диагностированы в условиях стационара или учреждений с соответствующими диагностическими возможностями, несмотря на возможность применения и наблюдения в любых условиях;

в) лекарственный препарат предназначен для амбулаторного применения, но может вызывать очень серьезные нежелательные реакции, что требует выписывания рецепта и последующего наблюдения со стороны специалиста.

 (основание: п.11 Правил)

Безрецептурные препараты не должны соответствовать ни одному из критериев рецептурных препаратов, указанных выше.

(основание: п. 14 Правил)

Данные положения должны быть внимательно изучены заявителем при подготовке регистрационного досье лекарственного препарата.

25 ноября 2022