В соответствии с пунктом 11 раздела II Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 года № 85 (далее по тексту — Правила) «воспроизведенный лекарственный препарат», «генерик» — это лекарственный препарат, имеющий такой же качественный и количественный состав действующих веществ (активных фармацевтических субстанций) и ту же лекарственную форму, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности.

В силу пункта 11 раздела II Правил «референтный лекарственный препарат» — это лекарственный препарат, который используется в качестве препарата сравнения и является эталоном, по которому определяются (нормируются) свойства лекарственного препарата.

Согласно пункту 6 Приложения к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 января 2018 года № 2 «Руководство по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь», лекарственные формы с модифицированным высвобождением – это лекарственные формы, скорость и (или) место высвобождения действующего (действующих) вещества (веществ) которых отличаются от лекарственных форм со стандартным высвобождением при том же пути введения. Модификация достигается путем разработки специального состава и (или) специальной технологии производства.

В соответствии с пунктом 11 раздела II Правил «тест сравнительной кинетики растворения in vitro» (ТСКР) — испытание, включающее в себя сравнение профилей растворения исследуемого лекарственного препарата и референтного лекарственного препарата, как правило, в 3 средах — буферных растворах с pH 1,2; 4,5 и 6,8.

Особенность проведения теста сравнительной кинетики растворения in vitro заключается в дополнительной среде для изучения влияния алкоголя на функциональные характеристики воспроизведенных лекарственных средств с модифицированным высвобождением.

Согласно пункту 122 подраздела 11 раздела VI Требований, необходимо провести исследования высвобождения in vitro воспроизведенных лекарственных препаратов в спиртовых растворах. Если в течение короткого периода времени при высоких или низких концентрациях спирта или продолжительного времени при низких концентрациях спирта отмечается ускоренное высвобождение действующего вещества in vitro, необходимо изменить состав лекарственного препарата.

Если нельзя избежать воздействия на лекарственный препарат алкоголя в период применения лекарственного препарата и о таком неизбежном воздействии указано в общей характеристике лекарственного препарата для референтного лекарственного препарата, заявитель должен обосновать (подтвердить), что такое влияние не является клинически значимым или проанализировать его потенциальную клиническую значимость на основании данных о применении референтного лекарственного препарата.