Популярные статьи
Типы лекарственных форм с модифицированным высвобождением
04 апреля 2023
Определяем категорию ЛС: рецептурное или безрецептурное?
25 ноября 2022
Ввоз незарегистрированных ЛП
19 июня 2022
Орфанные лекарственные препараты: установка статуса, клинические исследования, регистрация
02 августа 2022
Особенности регистрационных КИ воспроизведенных ЛП
26 декабря 2022
Что такое «гибридный лекарственный препарат»?
17 января 2023
Требования к статистическим аспектам клинического исследования
06 сентября 2022
Особенности регистрации хорошо изученных препаратов
15 ноября 2022
Регистрация и экспертиза гибридного лекарственного препарата
20 января 2023
Добровольная сертификация БАД
16 августа 2022
Подпишитесь на нашу рассылку.
Исследования, обязательные для государственной регистрации БАД

Согласно абзацу 5 статьи 4 Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 09 декабря 2011 г. № 880 (далее по тексту ТР ТС 021/2011) биологически активные добавки к пище (далее по тексту — БАД) природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.

Специализированная пищевая продукция пищевая продукция, для которой установлены требования к содержанию и (или) соотношению отдельных веществ или всех веществ и компонентов и (или) изменено содержание и (или) соотношение отдельных веществ относительно естественного их содержания в такой пищевой продукции и (или) в состав включены не присутствующие изначально вещества или компоненты (кроме пищевых добавок и ароматизаторов) и (или) изготовитель заявляет об их лечебных и (или) профилактических свойствах, и которая предназначена для целей безопасного употребления этой пищевой продукции отдельными категориями людей (абзац 48 статьи 4 ТР ТС 021/2011).

В соответствии с подпунктом 5 пункта 1 статьи 24 ТР ТС 021/2011 БАД относятся к специализированной пищевой продукции, подлежащей государственной регистрации.

В силу пункта 2 статьи 24 ТР ТС 021/2011 БАД допускается к производству (изготовлению), хранению, перевозке (транспортированию) и реализации после ее государственной регистрации в установленном настоящим техническим регламентом порядке.

Фактом государственной регистрации БАД является включение сведений о нем в единый реестр специализированной пищевой продукции в течение 3 дней после завершения рассмотрения органом по регистрации специализированной пищевой продукции представленных документов (пункт 6 статьи 25 ТР ТС 021/2011).

Документы и исследования, необходимые для государственной регистрации БАД

В соответствии с пунктом 2 статьи 25 ТР ТС 021/2011 для государственной регистрации БАД заявитель представляет в орган по регистрации специализированной пищевой продукции следующие документы:

1) заявление на проведение государственной регистрации БАД с указанием ее наименования, наименования заявителя и адреса его места нахождения (для заявителя — юридического лица), фамилии, имени, отчества заявителя, адреса его места нахождения, данные документа, удостоверяющего личность (для заявителя — индивидуального предпринимателя);

2) результаты исследований (испытаний) образцов БАД, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории, а также иные документы, подтверждающие соответствие такой продукции требованиям, установленным настоящим техническим регламентом и иными техническим регламентам Таможенного союза, действие которых на нее распространяется;

3) сведения о назначении пищевой продукции.

Проведение исследований осуществляется в учреждениях и лабораториях, аккредитованных в установленном порядке в «Системе аккредитаций лабораторий центров государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации» (пункт 5.1. Методических указаний МУК 2.3.2.721-98. 2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище. Методические указания, утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.1998 г. (далее по тексту — Методические указания)).

Согласно пункту 4.5. Методических указаний гигиеническая экспертиза БАД проводится специально уполномоченными организациями в порядке, утвержденном Министерством здравоохранения Российской Федерации, на основании нормативных и методических документов Государственной системы санитарно-эпидемиологического нормирования Российской Федерации.

Проведение гигиенической экспертизы и регистрации БАД осуществляется в соответствии с порядком, установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации (пункт 5.1. Методических указаний).

Из пункта 5.2. Методических указаний следует, что гигиеническая экспертиза и регистрация биологически активных добавок к пище включает следующие процедуры:

  • первичную экспертную оценку документов и материалов, характеризующих данную продукцию;
  • определение потребности в проведении необходимых исследований;
  • проведение комплекса необходимых санитарно-химических, санитарно-микробиологических и других видов исследований;
  • экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающие заявленный профиль БАД;
  • клиническую оценку эффективности;
  • комплексную экспертную оценку результатов с учетом полученных в ходе исследований данных;
  • оформление регистрационного удостоверения на биологически активную добавку к пище, присвоение номера, включение в реестр.

Таким образом, при государственной регистрации БАД список исследований для различных БАД может отличаться. Все будет зависеть от состава и формы выпуска БАД, области применения и рекомендаций по использованию БАД, противопоказаний и ограничений по применению БАД и т.д., и устанавливается в каждом конкретном случае отдельно.

Документы, необходимые для проведения работ по гигиенической экспертизе и регистрации БАД

Согласно пункту 5.3. Методических указаний для проведения работ по гигиенической экспертизе и регистрации БАД ее производитель, поставщик или полномочный представитель представляют следующие документы:

  • заявку установленной формы с указанием полных реквизитов производителя и поставщика БАД;
  • акт отбора проб установленной формы, в котором указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, юридический адрес предприятия-изготовителя, дата производства БАД, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы;
  • при наличии посредника — доверенность от производителя на проведение работ по регистрации БАД с указанием получателя регистрационного удостоверения и его владельца;
  • образцы БАД в количестве, определенном действующим порядком экспертизы. В случае проведения токсикологических или клинических испытаний количество необходимых образцов определяется дополнительно.

В соответствии с пунктом 5.3.1. Методических указаний для БАД, производимых в России, представляются:

  • нормативная или техническая документация (технические условия, технологическая инструкция, рецептура), оформленная в соответствии с установленной формой;
  • пояснительная записка, описывающая БАД, область ее применения, рекомендации по применению, противопоказания, ограничения по применению БАД при их наличии;
  • потребительская этикетка или ее проект, заверенный производителем;
  • инструкция по применению с указанием доз, сроков и способов употребления БАД, заверенная производителем;
  • материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической оценке;
  • санитарно-гигиеническая характеристика производства, выданная центром госсанэпиднадзора по месту производства БАД.

В силу пункта 5.3.2. Методических указаний для импортируемых БАД представляются:

  • сертификаты качества и безопасности фирмы-изготовителя, содержащие данные о показателях безопасности, ингредиентный состав и его характеристику, сроки годности, условия хранения;
  • для БАД, содержащих части растения, указывается их ботаническое название на латинском языке и форма (экстракт, настой и т.п.);
  • документы официально уполномоченного органа страны-экспортера, подтверждающие безопасность данной продукции и ее эффективность, документ о регистрации;
  • краткие сведения о технологии производства, стандарт предприятия на выпуск БАД;
  • пояснительная записка, описывающая БАД, область ее применения, рекомендации по применению, противопоказания, ограничения по применению БАД при их наличии;
  • потребительская этикетка или ее проект, заверенная производителем;
  • инструкция по применению с указанием доз, сроков и способов употребления БАД, заверенная производителем продукции;
  • материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических испытаний, в которых указаны учреждения, проводившие эти испытания, схема проведения испытаний и результаты в сравнении с контрольной группой;
  • гигиенический сертификат, в котором указывается, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и/или международными требованиями для БАД к пище (требования GMP — Good manifacture practice, стандартам Международной организации стандартизации — ISO 9000, 9001, 9002); или Сертификат национальных и/или международной («EuroNett») организаций о соответствии производства БАД стандартам ISO 9000 — 9002. Декларация фирмы-изготовителя о соответствии производства указанным выше требованиям ISO может быть представлена в виде специальных знаков на бланках фирмы.

Все материалы представляются в оригинале и (или) нотариально заверенные копии и в переводе на русский язык.

По результатам проведенной работы готовится экспертное заключение (пункт 5.5. Методических указаний).

В случае отсутствия или непредставления необходимых документов, наличия в составе БАД неразрешенных компонентов или лекарственного сырья, не разрешенного в Российской Федерации, содержания сильнодействующих компонентов, являющихся лекарственными средствами в терапевтических дозах, может быть принято решение об отказе в регистрации (пункт 5.6. Методических указаний).

По итогам экспертизы уполномоченным учреждением госсанэпидслужбы России готовится регистрационное удостоверение или мотивированный отказ в адрес заявителя (пункт 5.9. Методических указаний).

 

12 января 2024