Популярные статьи
Типы лекарственных форм с модифицированным высвобождением
04 апреля 2023
Определяем категорию ЛС: рецептурное или безрецептурное?
25 ноября 2022
Ввоз незарегистрированных ЛП
19 июня 2022
Орфанные лекарственные препараты: установка статуса, клинические исследования, регистрация
02 августа 2022
Особенности регистрационных КИ воспроизведенных ЛП
26 декабря 2022
Что такое «гибридный лекарственный препарат»?
17 января 2023
Особенности регистрации хорошо изученных препаратов
15 ноября 2022
Требования к статистическим аспектам клинического исследования
06 сентября 2022
Регистрация и экспертиза гибридного лекарственного препарата
20 января 2023
Добровольная сертификация БАД
16 августа 2022
Подпишитесь на нашу рассылку.
Обязательна ли публикация результатов клинического исследования в России?
Обязательна ли публикация результатов клинического исследования в России?

В соответствии с пунктом 11 статьи 40 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения составляется организацией, указанной в части 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, на основании заключений медицинских организаций, проводивших это исследование, и представляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, в срок, не превышающий трех месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

20 декабря 2022 года депутат Государственной Думы А.В. Куринный предложил внести изменение в статью 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту – Федеральный закон № 61-ФЗ) –  Проект Федерального закона № 261901-8 О внесении изменения в статью 40 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту – законопроект).

Депутат Государственной Думы предлагает внести в статью 40 Федерального закона № 61-ФЗ следующее изменение:

часть 11 дополнить новым предложением следующего содержания:

«Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти публикует и размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию об основных результатах клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.»

В настоящее время комитет Государственной Думы по охране здоровья принял решение о представлении законопроекта в Совет Государственной Думы.

Таким образом, в настоящее время действующее законодательство Российской Федерации не содержит требований к обязательной публикации результатов клинического исследования, но компании-разработчики лекарственных средств могут публиковать результаты клинических исследований с целью маркетингового продвижения препарата на рынке в специализированных изданиях и на своих сайтах.

23 июня 2023