Популярные статьи
Типы лекарственных форм с модифицированным высвобождением
04 апреля 2023
Определяем категорию ЛС: рецептурное или безрецептурное?
25 ноября 2022
Ввоз незарегистрированных ЛП
19 июня 2022
Орфанные лекарственные препараты: установка статуса, клинические исследования, регистрация
02 августа 2022
Особенности регистрационных КИ воспроизведенных ЛП
26 декабря 2022
Что такое «гибридный лекарственный препарат»?
17 января 2023
Требования к статистическим аспектам клинического исследования
06 сентября 2022
Особенности регистрации хорошо изученных препаратов
15 ноября 2022
Регистрация и экспертиза гибридного лекарственного препарата
20 января 2023
Добровольная сертификация БАД
16 августа 2022
Подпишитесь на нашу рассылку.
Обязательна ли публикация результатов клинического исследования в России?
Обязательна ли публикация результатов клинического исследования в России?

В соответствии с пунктом 11 статьи 40 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения составляется организацией, указанной в части 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, на основании заключений медицинских организаций, проводивших это исследование, и представляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, в срок, не превышающий трех месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

20 декабря 2022 года депутат Государственной Думы А.В. Куринный предложил внести изменение в статью 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту – Федеральный закон № 61-ФЗ) –  Проект Федерального закона № 261901-8 О внесении изменения в статью 40 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту – законопроект).

Депутат Государственной Думы предлагает внести в статью 40 Федерального закона № 61-ФЗ следующее изменение:

часть 11 дополнить новым предложением следующего содержания:

«Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти публикует и размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию об основных результатах клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.»

В настоящее время комитет Государственной Думы по охране здоровья принял решение о представлении законопроекта в Совет Государственной Думы.

Таким образом, в настоящее время действующее законодательство Российской Федерации не содержит требований к обязательной публикации результатов клинического исследования, но компании-разработчики лекарственных средств могут публиковать результаты клинических исследований с целью маркетингового продвижения препарата на рынке в специализированных изданиях и на своих сайтах.

23 июня 2023