Лицензирование производства ЛС с 1 марта 2022 года

Теперь, если производитель захочет расширить производство за счёт новых лекарственных форм, то ему нужно будет подать новый вид заявления. А именно — заявление о внесении изменений в реестр лицензий в Минпромторг России.

Пока в таких случаях подается заявление на переоформление лицензии на производство лекарственных средств.

В каких случаях приостановят применение ЛП с 1 января 2023 года

При определенных нарушениях будут приостанавливать применение лекарственного препарата. Если за 6 месяцев нарушения не устранили — то будет отменена государственная регистрация этого ЛП, а сам препарат — исключен из ГРЛС. Решение принимает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

О каких нарушениях идет речь:

• в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не представлены документы и сведения, которые нужны для проведения экспертизы регистрационного досье; 
• документы или сведения предоставлены, но не в полном объеме;
• предоставлены недостоверные сведения;
• при взаимозаменяемых ЛП не предоставлены заявления о внесении изменений в сведения, указанные в инструкции. 

О вводе в оборот ЛП для животных с 1 сентября 2023 года

До 29 ноября 2019 г работал механизм обязательного подтверждения соответствия.

Теперь производители и импортеры должны будут представлять в Россельхознадзор еще и сведения о качестве ветеринарных препаратов. В случае с иммунобиологическими препаратами – получать соответствующее разрешение.

Если препарат впервые вводится в оборот, то нужно подать протоколы испытаний первых двух серий в Россельхознадзор.

Если препарат уже введен в оборот, то с 1 сентября 2023 года нужно ежегодно представлять протокол испытаний одной серии. И так для каждого торгового наименования.