Популярные статьи
Типы лекарственных форм с модифицированным высвобождением
04 апреля 2023
Определяем категорию ЛС: рецептурное или безрецептурное?
25 ноября 2022
Ввоз незарегистрированных ЛП
19 июня 2022
Орфанные лекарственные препараты: установка статуса, клинические исследования, регистрация
02 августа 2022
Особенности регистрационных КИ воспроизведенных ЛП
26 декабря 2022
Что такое «гибридный лекарственный препарат»?
17 января 2023
Особенности регистрации хорошо изученных препаратов
15 ноября 2022
Требования к статистическим аспектам клинического исследования
06 сентября 2022
Регистрация и экспертиза гибридного лекарственного препарата
20 января 2023
Добровольная сертификация БАД
16 августа 2022
Подпишитесь на нашу рассылку.
Юридические основы клинической апробации

В соответствии с пунктом 1 статьи 36.1. Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее по тексту – Федеральный закон № 323-ФЗ), клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.

Согласно пункту 2 статьи 36.1. Федерального закона № 323-ФЗ, медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений Этического комитета и Экспертного совета уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Положения об Этическом комитете и Экспертном совете, их составы и порядок вынесения ими соответствующих заключений утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Приказ Минздрава России от 10.07.2015 г. № 434н «Об Экспертном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» и Приказ Минздрава России от 10.07.2015 г. № 435н «Об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации» (далее по тексту – Приказ Минздрава России № 434н и Приказ Минздрава России № 435н).

В силу пункта 3 статьи 36.1. Федерального закона № 323-ФЗ, Этический комитет выносит заключение об этической обоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и согласует протокол клинической апробации.

В соответствии с пунктом 4 статьи 36.1. Федерального закона № 323-ФЗ, Экспертный совет дает разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, включающее в себя определение числа пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также определяет медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, на основании критериев отбора медицинских организаций, установленных Правительством Российской Федерации, дает оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации и исполняет иные функции, предусмотренные положением об Экспертном совете.

Согласно пункту 5 статьи 36.1. Федерального закона № 323-ФЗ, положение об организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации (в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовая форма протокола клинической апробации утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Приказ Минздрава России от 02.02.2022 г. № 46н «Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации») (далее по тексту – Приказ Минздрава России № 46н).

В силу пункта 6 статьи 36.1. Федерального закона № 323-ФЗ, медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного пациента, а в отношении несовершеннолетнего пациента и пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, — при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 7 статьи 36.1. Федерального закона № 323-ФЗ, оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации запрещается с участием в качестве пациентов:

1) детей, женщин в период беременности, родов, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для этих пациентов, при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска причинения вреда женщине в период беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;

2) военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по контракту в случае, если соответствующие методы специально разработаны для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

3) лиц, страдающих психическими расстройствами, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для лечения психических заболеваний;

4) лиц, задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы либо административного ареста (пункт 5 статьи 26 Федерального закона № 323-ФЗ; подпункт г пункта 46 Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, утв. Приказом Минздрава России от 02.02.2022 г. № 46н).

В соответствии с пунктом 8 статьи 36.1. Федерального закона № 323-ФЗ, действие требований, установленных частями 2 — 5 настоящей статьи в отношении оказываемой в рамках клинической апробации медицинской помощи с применением медицинских изделий, созданных с использованием технологий искусственного интеллекта, может быть изменено или исключено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации».

20 сентября 2023