Об этом случае мы услышали из первых уст. Аудитор приехал без предупреждения в клинический центр. Сотрудники были в растерянности: обычно об аудитах им сообщали минимум за 5 дней. Отказать — значит, навлечь на себя подозрения. Согласиться? Но они не успели подготовиться.

Мы попросили нашего юриста оценить ситуацию:

«Данный случай необходимо оценивать на нескольких уровнях.

Для начала обратимся к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 79 (далее Правила). А именно к пункту 5.1.6., где сказано:

«Спонсор отвечает за обеспечение согласия всех вовлеченных сторон на предоставление прямого доступа (в соответствии с пунктом 1.48 настоящими Правил) во все участвующие в исследовании центры, ко всем первичным данным (документам) и отчетам в целях их мониторинга и аудита спонсором, а также инспекции национальными и иностранными уполномоченными органами»

Согласно пункту 5.6.3. Правил, Спонсор клинического исследования должен получить согласие исследователя (медицинского учреждения) в том числе на проведение мониторинга, аудита и инспекций — в соответствии с пунктом 4.1.4 настоящих Правил.

Спонсор и исследователь (медицинское учреждение) должны подписать документ, подтверждающий это согласие.

Каким образом Спонсор получает это согласие?

По требованиям пунктов 5.15.1. и 6.10 Правил, Спонсор должен предусмотреть в протоколе или ином соглашении обязанность исследователя (медицинского учреждения) обеспечить прямой доступ к первичным данным для целей мониторинга, аудита, экспертизы ЭСО/НЭК, а также инспекции со стороны уполномоченных органов.

Таким образом, нужно проверить, есть ли согласие, данное путем подписания соответствующего документа (протокола исследования, договора или соглашения на проведение исследования, прямого согласия) исследователя и руководства исследовательского центра на прямой доступ к записям и отчетам клинического исследования.

В соответствии с пунктом 5.19.3.Правил Спонсор должен убедиться, что аудит клинических исследований проводится в соответствии с письменными процедурами спонсора, определяющими объект аудита, методы проведения аудита, частоту проведения аудитов, а также форму и содержание отчетов об аудите.

Соответственно, стоит изучить СОПы Спонсора. Какую частоту проведения аудита они предполагают, предусмотрена ли возможность проводить его без предупреждения? Если нет, то за какой срок Спонсор обязан сообщить о предстоящей проверке.

Подобные условия могут быть включены и в договор на проведение клинического исследования между Спонсором (КИО) и исследовательским центром.»

В той ситуации, которую мы описали в начале, сыграл роль человеческий фактор: новый менеджер КИО не согласовала визит по незнанию. В итоге аудит перенесли и договорились, что будут определять дату заранее, в соответствии с СОПами Спонсора.