В соответствии с пунктом 7 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту – Закон № 61-ФЗ) по запросу (в электронной форме или на бумажном носителе) субъекта обращения лекарственных средств соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов, в установленном им порядке осуществляется научное консультирование по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов (далее по тексту – консультирование).

Консультирование осуществляется с привлечением федеральных государственных бюджетных учреждений, подведомственных данному федеральному органу исполнительной власти и не участвующих в организации проведения экспертизы качества лекарственных средств в целях осуществления их государственной регистрации в соответствии со статьей 16 Закона № 61-ФЗ, в виде ответа в письменной форме уполномоченного федерального органа исполнительной власти на запрос. Размер взимаемой с заявителя платы определяется в соответствии с законодательством Российской Федерации об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.

Информация об осуществлении научного консультирования, в том числе статьи, обзоры, справочные материалы и иная информация об осуществлении научного консультирования, размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети «Интернет» с соблюдением ограничений, установленных законодательством о персональных данных, коммерческой и (или) государственной тайне.

В силу пункта 5.2. Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 г. № 608 (далее по тексту – Положение), на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации Министерство здравоохранения Российской Федерации самостоятельно принимает следующие нормативные правовые акты:

порядок осуществления научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов (подпункт           5.2.141(1) Положения).

В соответствии с пунктом 7 статьи 13 Закона № 61-ФЗ и подпунктом 5.2.141(1) Положения, Приказом Минздрава России от 30.05.2019 г. № 343н утвержден Порядок осуществления научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов (далее по тексту – Порядок).

Настоящий Порядок определяет правила осуществления Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее по тексту – Министерство) консультирования (пункт 1 Порядка).

В соответствии с пунктом 2 Порядка консультирование осуществляется Министерством с привлечением подведомственных ему образовательных и научных организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств (далее по тексту – организация), за исключением федерального государственного бюджетного учреждения Министерства, созданного для обеспечения исполнения полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее по тексту – экспертное учреждение) (статья 15 Закона № 61-ФЗ).

Согласно пункту 3 Порядка консультирование осуществляется на добровольной основе и не является обязательным для субъектов обращения лекарственных средств при предоставлении Министерством государственных услуг по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.

В силу пункта 4 Порядка представленные субъектам обращения лекарственных средств в рамках консультирования разъяснения по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, носят рекомендательный характер и не являются обязательными для экспертного учреждения при вынесении заключений по результатам экспертиз, предусмотренных пунктом 1 статьи 20, пунктом 1 статьи 23, пунктом 12 статьи 29, пунктом 7 статьи 30, пунктом 2 статьи 34, пунктом 6 статьи 39 Закона № 61-ФЗ.

В соответствии с пунктом 5 Порядка консультирование осуществляется Министерством по запросу субъекта обращения лекарственных средств (далее по тексту – запрос), который может быть направлен (представлен) в письменной форме или в электронной форме посредством обращения через официальный сайт Министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (пункт 29 статьи 4 Закона № 61-ФЗ).

При наличии в запросе информации, составляющей коммерческую или иную охраняемую законодательством Российской Федерации тайну, согласие заявителя (обладателя информации) на передачу Министерством такой информации организациям должно быть отражено в запросе. При отсутствии в запросе такого согласия заявителя (обладателя информации) запрос возвращается заявителю без рассмотрения с мотивированным обоснованием причины возврата (пункт 6 Порядка).

Согласно пункту 7 Порядка при поступлении в Министерство запроса Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее — Департамент) в течение 10 (Десяти) рабочих дней рассматривает запрос и прилагаемые к нему документы (при наличии) и направляет запрос с прилагаемыми к нему документами (при наличии) в организацию в соответствии с темой запроса, предметом и целями деятельности организации.

Организация рассматривает поступивший запрос и представляет ответ на него в Департамент в течение 20 (Двадцати) рабочих дней со дня поступления запроса (пункт 8 Порядка).

В силу пункта 9 Порядка ответ организации на запрос должен быть научно обоснованным, содержать ссылки на сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях, а также на нормативные правовые акты, использованные при подготовке ответа.

Согласно пункту 10 Порядка ответственные лица организации:

— не должны находиться в какой-либо зависимости от субъекта обращения лекарственных средств, обратившегося за консультированием, и иметь заинтересованность в результате консультирования;

— не вправе разглашать сведения, которые стали им известны в связи с осуществлением консультирования, а также сведения, составляющие коммерческую или иную охраняемую законом тайну.

В соответствии с пунктом 11 Порядка в течение 10 (Десяти) рабочих дней со дня поступления из организации ответа на запрос ответственный исполнитель Департамента направляет ответ организации субъекту обращения лекарственных средств в письменной форме или в электронной форме посредством официального сайта Министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

В силу пункта 12 Порядка информация о содержании запросов и ответов на них ежеквартально, не позднее десятого числа месяца, следующего за отчетным периодом, размещается на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой законом тайне.

Копии документов, представленные заявителем для консультирования, возврату не подлежат (пункт 13 Порядка).

Согласно пункту 14 Порядка размер взимаемой с заявителя платы за предоставление консультирования определяется в соответствии с законодательством Российской Федерации об организации предоставления государственных и муниципальных услуг  (пункт 7 статьи 13 Закона № 61-ФЗ).

Таким образом, механизм научного консультирования регламентирован: Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 г. № 608, а также Порядком осуществления научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, утвержденным Приказом Минздрава России от 30.05.2019 г. № 343н.