Регистрация и экспертиза гибридного лекарственного препарата

1) В разделе 1.8.2 РД воспроизведенного ЛП заявитель должен представить резюме (до 5 страниц) обоснований и фактов, показывающих, что лекарственный препарат является гибридным препаратом по отношению к соответствующему оригинальному препарату.

Резюме должно содержать информацию о:

препарате,
активной фармацевтической субстанции,
лекарственной форме,
дозировках,
показаниях к применению,
способе применения по сравнению с оригинальным препаратом
при необходимости — сведения о биодоступности и биоэквивалентности данного препарата

2) План управления рисками — в определенных случаях

3) В случае отсутствия определенных элементов — обоснование их отсутствия в разделе регистрационного досье ЛП, соответствующего расположению данного элемента.

Модуль 2

В обзоре доклинических и клинических данных необходимо уделить особое внимание следующим элементам:

1) Резюме профиля примесей активного вещества и, если применимо, возможных продуктов разложения, образующихся при хранении лекарственного препарата в сериях лекарственного препарата, который подлежит реализации на фармацевтическом рынке.

2) Обновление литературных публикаций об активном веществе данного лекарственного препарата. Данное требование может выполняться посредством указания ссылок на статьи в рецензируемых журналах.

3) Ранее не известные или следующие из характеристик препарата или его терапевтической группы пункты в общей характеристике лекарственного препарата, которые следует проанализировать в доклинических и клинических обзорах (резюме) и подкрепить доказательствами из научной литературы или доказательствами, полученными в результате проведения дополнительных исследований.

4) Дополнительная информация, доказывающая, что профили безопасности или эффективности заявленного препарата не отличаются от таковых у референтного препарата в случае различия химических форм активного вещества: солей, эфиров, изомеров, смеси изомеров, комплексов или производных от активного вещества референтного препарата.

Модуль 3

Следует представить модуль 3 регистрационного досье лекарственного препарата полностью.

Модуль 4 и модуль 5

Результаты доклинических или клинических исследований гибридного лекарственного препарата следует включать в соответствующие разделы модуля 4 и модуля 5.

Экспертиза гибридного ЛП

Абзац 2 ст. 59 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения уточняет, что по результатам экспертизы регистрационного досье воспроизведенного или гибридного лекарственного препарата экспертная организация референтного государства составляет экспертные отчеты по особым формам согласно приложениям N 8, 10, 12 и 22 к данным Правилам.

Согласно абзацу 3 ст. 94. Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения при проведении экспертизы регистрационного досье воспроизведенного или гибридного лекарственного препарата уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 60 рабочих дней с даты начала экспертизы направляет в уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания:

копии отчетов с формулировкой замечаний и запросов заявителю по форме в соответствии с приложениями N 8 и 22 к данным Правилам,
или предварительный отчет по оценке по форме согласно приложению N 11 к данным Правилам,
или копии запросов заявителю.

Таким образом, для регистрации гибридного ЛП требуется дополнительная информация по безопасности и эффективности для успешного прохождения экспертизы «польза/риск».

Порядок проведения дополнительных исследований, необходимых для воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов, будет опубликован в следующем материале рубрики «Комментарии юриста».

20 января 2023