Пользовательское тестирование листка-вкладыша – всегда ли требуется в составе регистрационного досье? Отвечает наш юрист.

В соответствии с абзацем 2 раздела I Требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 88 (далее по тексту – Требования) общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения (далее по тексту – ОХЛП) является основным источником информации для медицинских работников о безопасном и эффективном использовании лекарственного препарата.

«Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш, ЛВ)» – документ, утверждаемый уполномоченным органом государства-члена в соответствии с актами органов Союза, содержащий информацию для потребителя и сопровождающий лекарственный препарат в упаковке.

Составляется в соответствии с ОХЛП (абзац 2 раздела I Требований).

Абзац 1 раздела 1 Приложения № 14 Требований предусматривает, что пользовательское тестирование предполагает проверку удобочитаемости образца в группе испытуемых субъектов. Этот инструмент разработки гибок и направлен на выявление того, доводят ли представленные сведения правильную информацию до читателя. Самотестирование не повышает качество сведений, но позволяет выявить затруднительные области, которые можно улучшить.

Пользовательское тестирование ЛВ (при наличии) должно включаться в Модуль 1 регистрационного досье.

Согласно пункту 1.3.3. раздела I Приложения № 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 78 (далее по тексту – Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения) Модуль 1 регистрационного досье должно содержать результаты пользовательского тестирования текста ИМП (листа-вкладыша) (при наличии).

Обстоятельства, требующие проведения пользовательского тестирования

В соответствии с абзацем 1 пункта 7.3. раздела 7 Приложения № 12 Требований, если проводилось пользовательское тестирование, в регистрационное досье необходимо включить подтверждение этого. При регистрации воспроизведенного лекарственного препарата (биоаналога) заявитель также может проводить пользовательское тестирование. Вместе с тем это не означает, что необходимо проводить пользовательское тестирование (его аналога) для всех ЛВ.

В силу абзаца 2 пункта 7.3. раздела 7 Приложения № 12 Требований, при проведении пользовательского или иного тестирования необходимо использовать полноцветный макет ЛВ лекарственного препарата, вводимого в оборот. Не допускается использовать текстовую версию, поскольку дизайн и верстка оказывают существенное влияние на способность пациента находить и понимать ключевые сведения для безопасного применения лекарственного препарата.

ЛВ лекарственных препаратов, вводимых медицинскими работниками в больничных учреждениях, также могут содержать данные, подтверждающие соблюдение норм раздела 4 Приложения № 12 Требований (абзац 3 пункта 7.3. раздела 7 Приложения № 12 Требований).

Согласно абзацу 4 пункта 7.3. раздела 7 Приложения № 12 Требований, в следующих случаях заявителю (держателю регистрационного удостоверения (далее по тексту – ДРУ) следует предусмотреть проведение пользовательского или аналогичного тестирования ЛВ, поскольку представление его результатов будет способствовать предупреждению возможных замечаний уполномоченных органов (экспертных организаций) государств-членов относительно ненадлежащего качества информации, представляемой пациенту:

– лекарственные препараты, содержащие новые химические соединения или выпускаемые в принципиально новых лекарственных формах;

– лекарственные препараты, подвергшиеся изменению условий отпуска;

– лекарственные препараты, в ранее протестированный ЛВ которых внесены следующие значимые новые сведения по безопасности:

• добавление большого количества новых клинических рекомендаций (в объеме, превышающем единичные слова или фразы) вследствие ограничений в связи с безопасностью;
• включение новых популяций пациентов и, как следствие, расширения показаний к применению препарата.

Эти изменения могут привести к смещению блоков текста, зачастую с уменьшением кегля шрифта, переориентации информации, изменению дизайна и верстки зачастую с включением дополнительных колонок или переходу ЛВ к формату буклета. Указанные изменения дизайна, которые не были проверены в ранее проведенном пользовательском тестировании или с помощью проведенного связующего исследования, заявителю (ДРУ) следует рассматривать как основание для представления дополнительных данных, подтверждающих соблюдение требований раздела 4 Приложения № 12 Требований (абзац 10 пункта 7.3. раздела 7 Приложения № 12 Требований).

В соответствии с абзацем 12 пункта 7.3. раздела 7 Приложения № 12 Требований, при внесении существенных изменений в дизайн и верстку ранее протестированного ЛВ зачастую требуется скорректировать его размеры листа, чтобы соответствовать новым производственным мощностям. Если ориентация и расположение информации не изменяется, проведение дополнительного тестирования или связующего исследования не требуется. С другой стороны, изменение ориентации страницы и (или) размера текста и введение альтернативных форматов (переход на формат буклета) следует рассматривать как основание для проведения дополнительного связующего исследования, фокус-группы или в некоторых случаях полноценного пользовательского тестирования.

В силу абзаца 13 пункта 7.3. раздела 7 Приложения № 12 Требований, если маркировка служит целям доведения информации, указанной разделом 4 Приложения № 12 Требований, это также следует рассматривать как основание для проведения пользовательского тестирования.

Согласно абзацу 14 пункта 7.3. раздела 7 Приложения № 12 Требований, пользовательское или аналогичное тестирование не требуется, если изменения не предполагают внесение в ЛВ нового слова или фразы в ранее протестированный раздел или при изменении дизайна и верстки не влияют на расположение или размер представленной информации.

Таким образом, пользовательское тестирование листка-вкладыша не всегда требуется в составе регистрационного досье, однако отсутствие такового требует обоснования.