Популярные статьи
Типы лекарственных форм с модифицированным высвобождением
04 апреля 2023
Определяем категорию ЛС: рецептурное или безрецептурное?
25 ноября 2022
Ввоз незарегистрированных ЛП
19 июня 2022
Орфанные лекарственные препараты: установка статуса, клинические исследования, регистрация
02 августа 2022
Особенности регистрационных КИ воспроизведенных ЛП
26 декабря 2022
Что такое «гибридный лекарственный препарат»?
17 января 2023
Требования к статистическим аспектам клинического исследования
06 сентября 2022
Особенности регистрации хорошо изученных препаратов
15 ноября 2022
Регистрация и экспертиза гибридного лекарственного препарата
20 января 2023
Добровольная сертификация БАД
16 августа 2022
Подпишитесь на нашу рассылку.
Получение заключения ЛЭКа при его отсутствии в медицинском учреждении

В этой статье рассмотрим частный случай: как получить заключение для КИ, если в клиническом центре нет ЛЭКа.

Независимый этический комитет

Независимый этический комитет, созданный на уровне медицинской организации (локальный этический комитет), региональном уровне и функционирующий как независимый орган, обеспечивает:

  • защиту прав;
  • безопасность;
  • охрану здоровья участников клинического исследования.

Согласно пункту 10 Правил надлежащей клинической практики, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01 апреля 2016 года № 200н (далее —  Правила надлежащей клинической практики.

         Из данной нормы видно, что локальный этический комитет (ЛЭК) функционирует на уровне медицинской организации.

«Независимый этический комитет, НЭК» 

  1. может быть учрежден (Independent Ethics Committee; IEC) на уровне:
  • организации;
  • на региональном;
  • национальном;
  • международном.

В соответствии с законодательством государства-члена, который состоит из медицинских работников, а также лиц, не имеющих отношения к медицине

  1. Наделен правом давать заключения в целях реализации данных Правил (принимая во внимание взгляды неспециалистов, в особенности пациентов и организаций пациентов)
  2. Обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и выступает для общества гарантом такой защиты, в частности – путем рассмотрения и одобрения (выдачи заключения):
  • протокола исследования;
  • кандидатур исследователей;
  • исследовательских центров;
  • материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования.

В разных государствах-членах могут различаться:

  • правовой статус;
  • состав;
  • функции;
  • деятельность независимых этических комитетов;
  • применимые к ним требования.

Тем не менее НЭК должны функционировать в соответствии с указанными Правилами. В соответствии с пунктом 1 Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 года № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» (далее — Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС).

Таким образом, если в медицинском учреждении, участвующем в клинических исследованиях, не сформирован локальный Этический комитет (ЛЭК), то в соответствии с пунктом 1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС заключение может быть выдано иным (региональным, национальным или международным) этическим комитетом (НЭК).

В силу пункта 12 Правил надлежащей клинической практики независимый Этический комитет осуществляют свою деятельность в соответствии с утверждаемыми им стандартными операционными процедурами, содержащими: 

  • требования, в том числе к составу и квалификации членов;
  • сведения об учредителе;
  • порядок организации проведения заседаний, рассмотрения документов и принятия по ним решений.

Этический комитет рассматривает и принимает решение на основании документов, предусмотренных пунктом 13 Правил надлежащей клинической практики.

Документы для получения заключения

Для получения заключения Спонсору необходимо подать в независимый Этический комитет (НЭК) следующие документы в силу пункта 13 Правил надлежащей клинической практики:

а) протокол клинического исследования; 

б) брошюры исследователя; 

в) информационный листок пациента; 

г) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований; 

д) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты каждой медицинской организации); 

е) сведения о предполагаемых сроках проведения клинического исследования; 

ж) копии договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании;

з) информации о составе лекарственного препарата. 

Для рассмотрения независимым Этическим комитетом заявителем могут быть предоставлены другие документы и материалы клинического исследования, в том числе материалы:

  • содержащие описание действий, направленных на привлечение пациентов, здоровых добровольцев к участию в клиническом исследовании;
  • письменные материалы, которые будут предоставлены участникам клинического исследования;
  • информация о выплатах и компенсациях участникам клинического исследования;
  • текущая версия научной биографии исследователя и (или) другие материалы, подтверждающие его квалификацию.

Решение этического комитета 

Независимый Этический комитет принимает одно из следующих решений в соответствии с пунктом 14 Правил надлежащей клинической практики по результатам рассмотрения документов, указанных в пункте 13 настоящих Правил: 

а) выдает заключение об одобрении проведения клинического исследования; 

б) выдает заключение о невозможности одобрения клинического исследования;

в) рекомендует внести изменения в представленные документы для целей последующей выдачи заключения об одобрении проведения клинического исследования; 

г) отменяет или приостанавливает ранее выданное заключение об одобрении проведения клинического исследования. 

Из всего вышесказанного следует, что если в медицинском учреждении, участвующем в клиническом исследовании, нет локального Этического комитета (ЛЭК), то в таком случае Спонсор может обратиться для получения заключения в независимый Этический комитет (НЭК).

В частности, на сегодняшний день Этический комитет существует при Минздраве РФ – Клиническая апробация 

Также Московский городской независимый этический комитет учрежден Департаментом здравоохранения города Москвы – Московский городской независимый этический комитет 

19 февраля 2023