Изменить категорию отпуска ЛП возможно, если установлены новые факты относительно действия и применения лекарственного препарата у человека. 

В связи с этим стоит напомнить, какие критерии определяют препарат в категорию рецептурных. 

Это прописано в п. 9 «Правил определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту» (далее по тексту – «Правила»), утвержденных Решением от 29 декабря 2015 года N 178 Коллегии ЕЭК.

Лекарственные препараты подлежат отнесению к категории рецептурных препаратов в случае, если они:

а) даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека (пп.18-30 Правил);

б) часто применяются неправильно и поэтому могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека (пп.31-35 Правил);

в) содержат вещества или соединения, действие которых и/или нежелательные реакции на которые недостаточно изучены; 

г) вводятся парентерально (как правило).

(прочие критерии оценки лекарственных препаратов — пп.36-37 Правил).

Таким образом, если лекарственный препарат перестал отвечать этим критериям в связи с новыми фактами, то согласно п. 16 Правил он может быть переведен уполномоченными органами в категорию безрецептурных. 

Согласно п.15 Правил, уполномоченные государственные органы составляют перечень рецептурных препаратов или безрецептурных препаратов и в последующем не реже чем 1 раз в год обновляют этот перечень. 

Какие данные нужно представить? 

Эти требования указаны в Разделе IV Правил (пп.38-45). Держатель регистрационного удостоверения при изменении категории отпуска лекарственного препарата должен представить:

1. Перечень документов и данных по безопасности и эффективности лекарственного препарата. 

Они нужны для обоснования изменения его категории отпуска и зависят от свойств действующего вещества и объема изменений, вносимых в регистрационное досье ЛП. 

Этот перечень есть в тексте «Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», принятых Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (далее по тексту — «Правила регистрации ЕАЭС»)

2. Обзор доклинических и/или клинических исследований в формате, утвержденном Правилами регистрации ЕАЭС. 

Он должен включать:

✔️ критический анализ возможности определения категории лекарственного препарата как безрецептурного в тех дозах и по тем показаниям, которые указаны в заявлении на подтверждение регистрации (перерегистрацию) и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата;

✔️ доказательство того, что лекарственный препарат не подпадает ни под один из критериев отнесения к категории рецептурных препаратов. (критерии рецептурных препаратов описаны выше).

3.Обоснования доклинической и (или) клинической безопасности безрецептурного препарата.

Они должны включать:

✔️ подтверждения низкой общей токсичности и отсутствия генотоксичности или канцерогенности;

✔️ описание срока практического применения действующего вещества. Действующие вещества, которые содержатся в лекарственных препаратах, предлагаемых к переводу в категорию безрецептурных препаратов, должны широко применяться в течение 5 лет в составе рецептурных препаратов. Срок может быть сокращен, если действующие вещества (активные фармацевтические субстанции) применялись не только в составе лекарственного препарата, но и в составе продуктов питания или они являются метаболитами другого известного действующего вещества (активной фармацевтической субстанции)).

✔️ анализ информации о нежелательных реакциях, включая опыт применения лекарственного препарата без медицинского наблюдения — например, в других государствах-членах или в иных государствах;

✔️ полный и обобщенный профиль безопасности, базирующийся на результатах пострегистрационного наблюдения, клинических исследованиях и научных статьях. Он также должен включать сведения о серьезных реакциях типа А и В и обоснования того, как сведения о применении рецептурного препарата могут быть экстраполированы на лиц, которые будут принимать этот лекарственный препарат как безрецептурный;

✔️ анализ потенциальных лекарственных взаимодействий и их последствия, в особенности с широко применяемыми лекарственными препаратами;

✔️ анализ неправильного применения, в том числе случаи превышения рекомендованной длительности лечения, случайной или преднамеренной передозировки и применения лекарственного препарата в более высоких дозах;

✔️ анализ последствий применения лекарственного препарата в случаях неправильной оценки пациентом собственного состояния или симптомов;

✔️ анализ последствий неправильной или запоздалой постановки диагноза вследствие самолечения данным лекарственным препаратом.

4. Обоснование клинической эффективности безрецептурного препарата не требуется, если изменение категории отпуска лекарственного препарата не предполагает изменений в показаниях к применению и режиме дозирования. 

Если изменение категории отпуска сопровождается изменением каких-либо данных о лекарственном препарате — например, показания к применению, режим дозирования или дозировка, то требуется представление необходимых документов в соответствии с Правилами регистрации ЕАЭС с обоснованием выбранной длительности лечения по каждому из предлагаемых показаний и предлагаемого режима дозирования.

5. Требования к информации о лекарственном препарате, приведенной в его инструкции по медицинскому применению/листку-вкладышу (далее — ИМП (ЛВ)) и маркировке. 

Их нужно учитывать при изменении категории отпуска. Требования следующие:

✔️ представляемые маркировка и ИМП (ЛВ) безрецептурного препарата подвергаются экспертизе для оценки полноты информации и ее способности защитить пациента от угроз его здоровью, связанных с применением этого безрецептурного препарата;

✔️ в них должна содержаться полная информация о правильном применении лекарственного препарата и обстоятельствах, при которых необходимо обратиться за медицинской помощью;

✔️ на вторичной (потребительской) упаковке безрецептурных препаратов, а при ее отсутствии — на первичной (внутренней) упаковке необходимо привести рекомендации по применению безрецептурного препарата;

✔️ при необходимости указываются противопоказания и меры предосторожности, включая информацию об ограничениях по длительности применения или о необходимости при определенных обстоятельствах обратиться к врачу;

✔️ информация о безрецептурном препарате в его маркировке и ИМП должна быть удобочитаемой в соответствии с требованиями к «Инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88.

Список нормативно-правовых актов, на которые следует опираться в этом вопросе:

1. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 178 «О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту».
2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 об «Утверждении Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
3.  Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88 “Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения”
4. Приказ Минздрава РФ от 24.11.2021 N 1093Н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.»