Популярные статьи
Орфанные лекарственные препараты: установка статуса, клинические исследования, регистрация
02 августа 2022
Требования к статистическим аспектам клинического исследования
06 сентября 2022
Добровольная сертификация БАД
16 августа 2022
Изменение категории отпуска ЛП
19 июня 2022
Внезапный визит аудитора
06 июля 2022
Ввоз незарегистрированных ЛП
19 июня 2022
3 изменения в обороте лекарственных средств с 2022 года
19 июня 2022
Новые правила импорта лекарств
19 июня 2022
Инспекции Росздравнадзора в клинических исследованиях
07 октября 2022
Особенности регистрации хорошо изученных препаратов
15 ноября 2022
Подпишитесь на нашу рассылку.
Изменение категории отпуска ЛП

Изменить категорию отпуска ЛП возможно, если установлены новые факты относительно действия и применения лекарственного препарата у человека. 

В связи с этим стоит напомнить, какие критерии определяют препарат в категорию рецептурных. 

Это прописано в п. 9 «Правил определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту» (далее по тексту – «Правила»), утвержденных Решением от 29 декабря 2015 года N 178 Коллегии ЕЭК.

Лекарственные препараты подлежат отнесению к категории рецептурных препаратов в случае, если они:

а) даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека (пп.18-30 Правил);

б) часто применяются неправильно и поэтому могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека (пп.31-35 Правил);

в) содержат вещества или соединения, действие которых и/или нежелательные реакции на которые недостаточно изучены; 

г) вводятся парентерально (как правило).

(прочие критерии оценки лекарственных препаратов — пп.36-37 Правил).

Таким образом, если лекарственный препарат перестал отвечать этим критериям в связи с новыми фактами, то согласно п. 16 Правил он может быть переведен уполномоченными органами в категорию безрецептурных. 

Согласно п.15 Правил, уполномоченные государственные органы составляют перечень рецептурных препаратов или безрецептурных препаратов и в последующем не реже чем 1 раз в год обновляют этот перечень. 

Какие данные нужно представить? 

Эти требования указаны в Разделе IV Правил (пп.38-45). Держатель регистрационного удостоверения при изменении категории отпуска лекарственного препарата должен представить:

1. Перечень документов и данных по безопасности и эффективности лекарственного препарата. 

Они нужны для обоснования изменения его категории отпуска и зависят от свойств действующего вещества и объема изменений, вносимых в регистрационное досье ЛП. 

Этот перечень есть в тексте «Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», принятых Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (далее по тексту — «Правила регистрации ЕАЭС»)

2. Обзор доклинических и/или клинических исследований в формате, утвержденном Правилами регистрации ЕАЭС. 

Он должен включать:

✔️ критический анализ возможности определения категории лекарственного препарата как безрецептурного в тех дозах и по тем показаниям, которые указаны в заявлении на подтверждение регистрации (перерегистрацию) и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата;

✔️ доказательство того, что лекарственный препарат не подпадает ни под один из критериев отнесения к категории рецептурных препаратов. (критерии рецептурных препаратов описаны выше).

3.Обоснования доклинической и (или) клинической безопасности безрецептурного препарата.

Они должны включать:

✔️ подтверждения низкой общей токсичности и отсутствия генотоксичности или канцерогенности;

✔️ описание срока практического применения действующего вещества. Действующие вещества, которые содержатся в лекарственных препаратах, предлагаемых к переводу в категорию безрецептурных препаратов, должны широко применяться в течение 5 лет в составе рецептурных препаратов. Срок может быть сокращен, если действующие вещества (активные фармацевтические субстанции) применялись не только в составе лекарственного препарата, но и в составе продуктов питания или они являются метаболитами другого известного действующего вещества (активной фармацевтической субстанции)).

✔️ анализ информации о нежелательных реакциях, включая опыт применения лекарственного препарата без медицинского наблюдения — например, в других государствах-членах или в иных государствах;

✔️ полный и обобщенный профиль безопасности, базирующийся на результатах пострегистрационного наблюдения, клинических исследованиях и научных статьях. Он также должен включать сведения о серьезных реакциях типа А и В и обоснования того, как сведения о применении рецептурного препарата могут быть экстраполированы на лиц, которые будут принимать этот лекарственный препарат как безрецептурный;

✔️ анализ потенциальных лекарственных взаимодействий и их последствия, в особенности с широко применяемыми лекарственными препаратами;

✔️ анализ неправильного применения, в том числе случаи превышения рекомендованной длительности лечения, случайной или преднамеренной передозировки и применения лекарственного препарата в более высоких дозах;

✔️ анализ последствий применения лекарственного препарата в случаях неправильной оценки пациентом собственного состояния или симптомов;

✔️ анализ последствий неправильной или запоздалой постановки диагноза вследствие самолечения данным лекарственным препаратом.

4. Обоснование клинической эффективности безрецептурного препарата не требуется, если изменение категории отпуска лекарственного препарата не предполагает изменений в показаниях к применению и режиме дозирования. 

Если изменение категории отпуска сопровождается изменением каких-либо данных о лекарственном препарате — например, показания к применению, режим дозирования или дозировка, то требуется представление необходимых документов в соответствии с Правилами регистрации ЕАЭС с обоснованием выбранной длительности лечения по каждому из предлагаемых показаний и предлагаемого режима дозирования.

5. Требования к информации о лекарственном препарате, приведенной в его инструкции по медицинскому применению/листку-вкладышу (далее — ИМП (ЛВ)) и маркировке. 

Их нужно учитывать при изменении категории отпуска. Требования следующие:

✔️ представляемые маркировка и ИМП (ЛВ) безрецептурного препарата подвергаются экспертизе для оценки полноты информации и ее способности защитить пациента от угроз его здоровью, связанных с применением этого безрецептурного препарата;

✔️ в них должна содержаться полная информация о правильном применении лекарственного препарата и обстоятельствах, при которых необходимо обратиться за медицинской помощью;

✔️ на вторичной (потребительской) упаковке безрецептурных препаратов, а при ее отсутствии — на первичной (внутренней) упаковке необходимо привести рекомендации по применению безрецептурного препарата;

✔️ при необходимости указываются противопоказания и меры предосторожности, включая информацию об ограничениях по длительности применения или о необходимости при определенных обстоятельствах обратиться к врачу;

✔️ информация о безрецептурном препарате в его маркировке и ИМП должна быть удобочитаемой в соответствии с требованиями к «Инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88.

Список нормативно-правовых актов, на которые следует опираться в этом вопросе:

  1. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 178 «О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту».
  2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 об «Утверждении Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
  3.  Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88 “Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения
  4. Приказ Минздрава РФ от 24.11.2021 N 1093Н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.»

19 июня 2022