Популярные статьи
Типы лекарственных форм с модифицированным высвобождением
04 апреля 2023
Определяем категорию ЛС: рецептурное или безрецептурное?
25 ноября 2022
Ввоз незарегистрированных ЛП
19 июня 2022
Орфанные лекарственные препараты: установка статуса, клинические исследования, регистрация
02 августа 2022
Особенности регистрационных КИ воспроизведенных ЛП
26 декабря 2022
Что такое «гибридный лекарственный препарат»?
17 января 2023
Требования к статистическим аспектам клинического исследования
06 сентября 2022
Особенности регистрации хорошо изученных препаратов
15 ноября 2022
Регистрация и экспертиза гибридного лекарственного препарата
20 января 2023
Добровольная сертификация БАД
16 августа 2022
Подпишитесь на нашу рассылку.
Основания для приостановки или преждевременного прекращения КИ

Основания (причины) для приостановки или преждевременного прекращения клинического исследования федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения предусмотрены Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту – Федеральный закон № 61-ФЗ).

В соответствии с пунктом 8.1. Федерального закона № 61-ФЗ при выявлении федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, нарушений Правил надлежащей клинической практики, утвержденных Приказом Минздрава России от 01.04.2016 г. № 200н (далее по тексту – Правила надлежащей клинической практики) при проведении клинического исследования лекарственного препарата, влияющих на полноту и (или) достоверность данного клинического исследования, указанный федеральный орган исполнительной власти приостанавливает проведение данного клинического исследования и выносит медицинской организации, в которой проводится данное клиническое исследование, предписание об устранении выявленных нарушений.

При неустранении медицинской организацией выявленных нарушений в установленный в предписании срок указанный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о прекращении проведения клинического исследования лекарственного препарата и направляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, заключение о выявлении при проведении данного клинического исследования нарушений правил надлежащей клинической практики для принятия решения об отмене разрешения на организацию проведения данного клинического исследования с даты принятия решения о приостановлении проведения клинического исследования лекарственного препарата.

Таким образом, основанием (причиной) для приостановления или прекращения клинического исследования, является нарушение медицинской организацией Правил надлежащей клинической практики при проведении клинического исследования, подтвержденное заключением указанного федерального органа исполнительной власти по результату проверки деятельности медицинской организации, в которой проводится данное клиническое исследование.

09 июня 2023