Отнесение лекарственных препаратов к рецептурному или безрецептурному отпуску осуществляется на этапе их государственной регистрации или перерегистрации, а условия отпуска указываются в регистрационных документах на лекарственные препараты.

«Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту» (далее по тексту – «Правила») утверждены Решением от 29 декабря 2015 года N 178 Коллегии Евразийской Экономической Комиссии.

Данные Правила устанавливают:

• порядок и критерии отнесения лекарственного препарата к категории безрецептурных или рецептурных препаратов;
• требования к данным, представляемым держателем регистрационного удостоверения при внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата с целью изменения категории его отпуска.

 Согласно п.7 вышеуказанных Правил, «При регистрации лекарственного препарата, при подтверждении регистрации (перерегистрации) и внесении в регистрационное досье лекарственного препарата изменений (если такие изменения требуют экспертизы ожидаемой пользы по сравнению с возможным риском) уполномоченные органы должны определить принадлежность лекарственного препарата к одной из следующих категорий отпуска:

а) рецептурные препараты;

б) безрецептурные препараты.»

Лекарственные препараты подлежат отнесению к категории рецептурных препаратов в случае, если они:

а) даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека;

(критерии определения вреда здоровью человека, наносимого применением лекарственного препарата — пп.18-30 Правил)

б) часто применяются неправильно и, как следствие, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека;

(критерии определения возможности частого неправильного применения лекарственного препарата — пп.31-35 Правил)

в) содержат вещества или соединения, действие которых и (или) нежелательные реакции на которые недостаточно изучены (подлежат дальнейшему изучению);

г) вводятся парентерально (как правило).

   (прочие критерии оценки лекарственных препаратов — пп.36-37 Правил)

Особые подкатегории рецептурных препаратов

а) рецептурные препараты с обычным рецептурным отпуском;

б) рецептурные препараты, подлежащие особому рецептурному порядку отпуска (только после предъявления рецепта, выписанного на специальном бланке и оформленного особым образом в соответствии с правилами, установленными законодательством);

в) рецептурные препараты, подлежащие ограниченному порядку отпуска по специальному требованию и применяемые в специально оговоренных целях (то есть по специальным требованиям только в учреждения здравоохранения, без отпуска пациентам через аптеки).

(основания для выделения этих категорий уполномоченными государственными органами: п.8 Правил)

Критерии для ЛП, подлежащих особому рецептурному порядку

а) наличие в составе лекарственного препарата веществ, классифицируемых согласно законодательству государства-члена как наркотические или психотропные (за исключением многокомпонентных лекарственных препаратов, содержащих в своем составе малые дозы наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, не подлежащих контролю в соответствии с законодательством государства-члена, при условии, что они не могут быть выделены из лекарственного препарата легкодоступными способами в количествах, достаточных для злоупотребления этими веществами), подпадающих под действие международных конвенций (Единая конвенция о наркотических средствах ООН от 30 марта 1961 года и Конвенция о психотропных веществах ООН от 21 февраля 1971 года);

б) высокий риск злоупотребления, возникновения зависимости (при неправильном применении лекарственного препарата) или возможность использования в противоправных целях;

в) наличие в составе лекарственного препарата действующих веществ (активных фармацевтических субстанций), на которые в силу их новизны или свойств в качестве меры предосторожности могут быть распространены критерии, указанные в подпункте «б» настоящего пункта.

 (основание: п.10 Правил)

Критерии для препаратов, подлежащих ограниченному порядку отпуска

а) лекарственный препарат в силу своих фармацевтических свойств или новизны, либо, исходя из интересов общественного здоровья, должен применяться исключительно в условиях стационара;

б) лекарственный препарат применяется для лечения состояний, которые могут быть диагностированы в условиях стационара или учреждений с соответствующими диагностическими возможностями, несмотря на возможность применения и наблюдения в любых условиях;

в) лекарственный препарат предназначен для амбулаторного применения, но может вызывать очень серьезные нежелательные реакции, что требует выписывания рецепта и последующего наблюдения со стороны специалиста.

 (основание: п.11 Правил)

Безрецептурные препараты не должны соответствовать ни одному из критериев рецептурных препаратов, указанных выше.

(основание: п. 14 Правил)

Данные положения должны быть внимательно изучены заявителем при подготовке регистрационного досье лекарственного препарата.