Популярные статьи
Орфанные лекарственные препараты: установка статуса, клинические исследования, регистрация
02 августа 2022
Требования к статистическим аспектам клинического исследования
06 сентября 2022
Добровольная сертификация БАД
16 августа 2022
Изменение категории отпуска ЛП
19 июня 2022
Внезапный визит аудитора
06 июля 2022
Ввоз незарегистрированных ЛП
19 июня 2022
3 изменения в обороте лекарственных средств с 2022 года
19 июня 2022
Новые правила импорта лекарств
19 июня 2022
Инспекции Росздравнадзора в клинических исследованиях
07 октября 2022
Особенности регистрации хорошо изученных препаратов
15 ноября 2022
Подпишитесь на нашу рассылку.
Инспекции Росздравнадзора в клинических исследованиях

Проведение проверок в КИ регулируется, в частности,  Приказом Федеральной Службы по Надзору в сфере Здравоохранения (Росздравнадзор – РЗН) от 28 июля 2020 года № 6720 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» (далее — «Административный регламент»)

Виды проверок

Проверки могут быть плановыми и внеплановыми, осуществляться в форме документарных и выездных проверок (п. 33 Административного регламента)

Плановые проверки проводятся в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок (п. 34 Административного регламента)

Внеплановые проверки проводятся по конкретному обращению (жалобе) граждан и юридических лиц (п. 109 Административного регламента)

Плановые и внеплановые проверки проводятся на основании приказов Росздравнадзора (п. 111 Административного регламента)

 

Основания для проверок

В соответствии с пунктом 32 Административного регламента, основанием для проведения проверки является:

1) наступление срока проведения плановой проверки, включенной в ежегодный план проведения плановых проверок;

2) истечение срока исполнения субъектом обращения лекарственных средств ранее выданного Росздравнадзором (территориальным органом) предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

3) мотивированное представление должностного лица Росздравнадзора (территориального органа) по результатам анализа мероприятий по контролю без взаимодействия с субъектами обращения лекарственных средств, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в Росздравнадзор (территориальный орган) обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан или причинении вреда жизни, здоровью граждан;

4) наличие приказа РЗН (территориального органа), изданного в соответствии с поручением Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Внеплановые проверки проводятся по основаниям, указанным в подпунктах 2 — 4 пункта 32 Административного регламента.

Внеплановая выездная проверка по основаниям, предусмотренным подпунктом 3 пункта 32 Административного регламента, может быть проведена после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств.

Основанием для начала проверки является приказ руководителя Росздравнадзора (территориального органа) о проведении плановой и (или) внеплановой документарной или выездной проверки (п. 36 Административного регламента)

Проведение проверки субъекта обращения лекарственных средств вправе осуществлять только те должностные лица Росздравнадзора (территориальных органов), которые указаны в приказе о проведении проверки (п. 45 Административного регламента).

 

Срок проведения проверки 

В соответствии с п. 19 Административного регламента срок осуществления государственного надзора (срок проведения проверки) не может превышать двадцати рабочих дней.

Согласно части 1.1. статьи 13 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ Правительством Российской Федерации в отношении отдельных видов государственного контроля (надзора), определяемых в соответствии частями 1 и 2 статьи 8.1 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ, может быть установлен сокращенный срок проведения проверки в случае, если деятельность субъекта обращения лекарственных средств и (или) используемые ими производственные объекты отнесены к определенной категории риска, определенному классу (категории) опасности.

Общий срок проведения плановых выездных проверок в отношении одного субъекта малого предпринимательства не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год (п. 20 Административного регламента)

По условиям п. 21 Административного регламента в исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований, на основании мотивированных предложений должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов), проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем Росздравнадзора (территориального органа), но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий не более чем на пятьдесят часов, микропредприятий не более чем на пятнадцать часов.

Срок проведения каждой из проверок в отношении субъекта обращения лекарственных средств, который осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению субъекта обращения лекарственных средств, при этом общий срок проведения проверки не может превышать шестьдесят рабочих дней (п. 22 Административного регламента)

 

Что проверяют

Ч.1 Ст. 5 Административного регламента уточняет, что предметом государственного контроля (надзора) является организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств.

 

Исчерпывающий Перечень документов и/или данных,  подлежащих проверке по  КИ  (+ссылки на законодательно-правовые акты):

 

1) документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) законного представителя субъекта обращения лекарственных средств (приказ, распоряжение, доверенность);

2) договоры юридических лиц на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения ( Части 1, 2 статьи 41 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ.)

3) разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов ( Часть 4 статьи 38, части 1, 2 статьи 39 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ; пункты 5, 6, пункт 21, подпункт «а» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. № 200н (далее — Правила надлежащей клинической практики).

4) документы, подтверждающие наличие аккредитации Министерства здравоохранения Российской Федерации по месту проведения клинических исследований лекарственных препаратов (Часть 7 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ; Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 683 (далее — Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения).

5) документы, связанные с деятельностью независимых этических комитетов медицинских организаций, включая стандартные операционные процедуры ( Пункты 1118, пункт 27 Правил надлежащей клинической практики).

6) документы системы обеспечения и контроля качества проведения клинических исследований лекарственных препаратов, включая стандартные операционные процедуры ( Подпункты «в», «д», «р» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики).

7) документы, связанные с использованием электронных систем для работы с данными клинических исследований или электронными системами удаленного доступа к указанным данным ( Пункт 23 Правил надлежащей клинической практики).

8) документы, связанные с осуществлением деятельности по мониторингу клинических исследований лекарственных препаратов (планы, отчеты, переписка с исследовательскими центрами) ( Пункт 34, пункт 36, пункт 37 Правил надлежащей клинической практики).

9) документы, подтверждающие осуществление аудитов клинических исследований лекарственных препаратов ( Пункт 38 Правил надлежащей клинической практики).

10) документы, подтверждающие страхование риска причинения вреда жизни, здоровью пациентов в результате проведения клинических исследований лекарственных препаратов ( Часть 1, часть 7, часть 14 статьи 44 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ; пункт 26 Правил надлежащей клинической практики; Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. № 714 (далее — Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата).

11) планы и протоколы клинических исследований лекарственных препаратов, включая документы об их изменении, дополнении ( Части 3, 4 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ; пункт 3, пункт 7, пункт 20, пункт 24, пункт 31, пункт 39, подпункт «а» пункта 41, пункт 48, пункт 50 Правил надлежащей клинической практики).

12) брошюры исследователя ( Часть 3 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ; подпункт «г» пункта 22, пункт 24, пункт 28, пункт 43 Правил надлежащей клинической практики).

13) формы информационных листков пациентов — участников клинических исследований лекарственных препаратов ( Части 1-6 статьи 43 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ; пункт 4, пункт 52, пункт 54, пункт 55 Правил надлежащей клинической практики; часть 2 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ).

14) формы индивидуальных регистрационных карт пациентов — участников клинических исследований лекарственных препаратов ( Подпункт «и» пункта 22, подпункт «б» пункта 41 Правил надлежащей клинической практики).

15) документы, подтверждающие учет пациентов — участников клинических исследований лекарственных препаратов и планы распределения пациентов по группам лечения ( Часть 2 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ; подпункт «з» пункта 22, пункт 44, пункт 50, пункт 51 Правил надлежащей клинической практики).

16) документы, отражающие надлежащее производство, маркировку, поступление, распределение, возврат и уничтожение лекарственных препаратов, проведение клинических исследований, а также их качество  (Часть 18 статьи 5, часть 8 статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ; пункт 3, пункт 29, пункт 30, пункт 32 Правил надлежащей клинической практики; приложение № 13 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916, с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18 декабря 2015 г. № 4148 (далее — Правила надлежащей производственной практики).

17) отчеты о результатах клинических исследований лекарственных препаратов ( Часть 11 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ; пункт 9, пункт 61 Правил надлежащей клинической практики.)

18) документы, подтверждающие наличие необходимой материально-технической базы и квалифицированных специалистов в соответствующих областях клинических исследований лекарственных препаратов ( Подпункты «е», «ж», «п», пункта 22, пункт 25, подпункт «в» пункта 41, пункт 46 Правил надлежащей клинической практики).

19) документация, подтверждающая осуществление приема, учета, обработки, анализа и хранения сообщений обо всех серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, которые изучаются в клинических исследованиях лекарственных препаратов ( Часть 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ; пункт 32, пункт 33, пункт 48, пункт 49, пункт 56 Правил надлежащей клинической практики; подпункт «1» пункта 6, пункты 1012, пункты 2225 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. № 1071 (далее — Порядок осуществления фармаконадзора).

20) периодические отчеты по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов ( Пункт 30, пункт 33 Правил надлежащей клинической практики; подпункт «3» пункта 6, пункт 12 Порядка осуществления фармаконадзора.)

21) документы, подтверждающие надлежащее начало, завершение, приостановление или прекращение проведения клинических исследований лекарственных препаратов ( Часть 3.1, часть 6, часть 7 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ; пункт 40, пункт 58, пункт 61 Правил надлежащей клинической практики).

22) документы, подтверждающие полное и достоверное ведение и хранение документов клинических исследований лекарственных препаратов (Подпункт «л» пункта 22, пункты 59, 60 Правил надлежащей клинической практики).

 

Пункты 17 и 21 свидетельствуют о том, что РЗН контролирует уже законченные КИ.

 

Предмет документарной проверки

Требования к документарной проверке установлены пунктами 50-57 Административного регламента.

  1. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах субъекта обращения лекарственных средств, устанавливающих его организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении его деятельности и связанные с исполнением им обязательных требований.

В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) в первую очередь рассматриваются документы субъекта обращения лекарственных средств, имеющиеся в распоряжении Росздравнадзора (территориального органа), в том числе уведомления о начале осуществления отдельных видов деятельности, акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях.

  1. В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (территориальных органов), вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований, Росздравнадзор (территориальные органы) направляет в адрес субъекта обращения лекарственных средств мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о проведении документарной проверки.
  2. В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса субъект обращения лекарственных средств обязан направить в Росздравнадзор (территориальный орган Росздравнадзора) указанные в запросе документы.

Субъект обращения лекарственных средств вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью.

  1. Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в Росздравнадзор (территориальные органы), если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.
  2. В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных субъектом обращения лекарственных средств документах, либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Росздравнадзора (территориальных органов) документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного надзора, информация об этом направляется субъекту обращения лекарственных средств требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.
  3. Субъект обращения лекарственных средств, представляющий в Росздравнадзор (территориальные органы) пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия содержащихся в документах сведений, вправе представить дополнительно в Росздравнадзор (территориальные органы) документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.
  4. Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем субъекта обращения лекарственных средств пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае, если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений Росздравнадзор (территориальный орган) установит признаки нарушения обязательных требований, должностные лица Росздравнадзора (территориального органа) проводят выездную проверку. При проведении выездной проверки запрещается требовать от субъекта обращения лекарственных средств документы и (или) информацию, которые были представлены ими в ходе проведения документарной проверки.

При проведении документарной проверки Росздравнадзор (территориальный орган) не вправе требовать от субъекта обращения лекарственных средств сведения и документы, не относящиеся к предмету проверки, а также сведения и документы, которые могут быть получены Росздравнадзором (территориальным органом) от иных органов государственного контроля (надзора).

  1. Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в документах субъекта обращения лекарственных средств, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (территориальных органов);

2) оценить соответствие деятельности субъекта обращения лекарственных средств обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

 

Результаты инспекции

По результатам проверки должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа), проводившими проверку, в соответствии с пунктом 63 Административного регламента, составляется акт.

Оформление результатов проверки выражается в:

1) составлении и вручении акта проверки руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств;

2) размещении информации о плановых и внеплановых проверках, об их результатах и о принятых мерах по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений обязательных требований в едином реестре проверок.

 

В случае выявления при проведении проверки нарушений субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований, по условиям пункта 73 Административного регламента должностные лица Росздравнадзора (территориального органа), проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

1) выдать предписание субъекту обращения лекарственных средств об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также других мероприятий, предусмотренных федеральными законами;

2) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;

3) составить протокол об административном правонарушении в случае наличия признаков административного правонарушения;

4) направить материалы проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан, содержащих признаки преступлений в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5) принять решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства при выявлении фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов гражданского оборота на территории Российской Федерации недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства;

6) обратиться в суд с заявлением об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств, в случае если владелец недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства не согласен с решением об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах.

Чтобы не пропускать наши новые материалы, подписывайтесь на телеграм-канал ЛАБМГМУ: https://t.me/LABMGMU

07 октября 2022