Популярные статьи
Типы лекарственных форм с модифицированным высвобождением
04 апреля 2023
Определяем категорию ЛС: рецептурное или безрецептурное?
25 ноября 2022
Ввоз незарегистрированных ЛП
19 июня 2022
Орфанные лекарственные препараты: установка статуса, клинические исследования, регистрация
02 августа 2022
Особенности регистрационных КИ воспроизведенных ЛП
26 декабря 2022
Что такое «гибридный лекарственный препарат»?
17 января 2023
Требования к статистическим аспектам клинического исследования
06 сентября 2022
Особенности регистрации хорошо изученных препаратов
15 ноября 2022
Регистрация и экспертиза гибридного лекарственного препарата
20 января 2023
Добровольная сертификация БАД
16 августа 2022
Подпишитесь на нашу рассылку.
Дополнительные исследования для регистрации в ЕАЭС воспроизведенных и гибридных ЛП

В отдельных случаях для воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов требуется провести дополнительные исследования для получения необходимых данных и успешного прохождения экспертизы “польза/риск”. 


Для различных солей, сложных эфиров, комплексов, их производных с одной и той же активной частью молекулы нужно предоставить доказательства того, что нет никаких изменений в фармакокинетике активной части молекулы, фармакодинамике или токсичности, которые могут существенно повлиять на профиль безопасности или эффективности. В противном случае активное вещество следует рассматривать в качестве нового активного вещества.


Рассмотрим вариант другого способа применения или другой лекарственной формы:

  •  нового пути введения;

    для парентерального введения необходимо проводить различия между внутриартериальным, внутривенным, внутримышечным, подкожным и др. методами введения

  • иной лекарственной формы при том же способе введения.

В этом случае в качестве дополнительных данных следует предоставить:

  • клинические данные — безопасность и эффективность;
  • фармакокинетика;
  • соответствующие доклинические данные: например, местная переносимость.

При другой дозировке при тех же путях введения, лекарственной форме и показаниям к применению нужно дополнительно предоставить данные сравнительной биодоступности в соответствии с правилами проведения исследований биоэквивалентности ЛП в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Комиссией.

Для сверх биодоступных препаратов при сохранении интервала дозирования, но со снижением дозы, предназначенных для достижения сходной концентрации в плазме крови, в отдельных случаях достаточно исследований сравнительной биодоступности в соответствии с правилами проведения исследований биоэквивалентности ЛП в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Комиссией.

 

Детальная проработка программы доклинических и клинических исследований каждого ЛП и соблюдение актуальных требований ЕАЭС позволит избежать серьезных запросов на этапе регистрации ЛП.

27 января 2023