Популярные статьи
Орфанные лекарственные препараты: установка статуса, клинические исследования, регистрация
02 августа 2022
Требования к статистическим аспектам клинического исследования
06 сентября 2022
Добровольная сертификация БАД
16 августа 2022
Изменение категории отпуска ЛП
19 июня 2022
Внезапный визит аудитора
06 июля 2022
Ввоз незарегистрированных ЛП
19 июня 2022
Особенности регистрационных КИ воспроизведенных ЛП
26 декабря 2022
Инспекции Росздравнадзора в клинических исследованиях
07 октября 2022
Процедура взаимного признания при регистрации ЛП в ЕАЭС
09 декабря 2022
Новые правила импорта лекарств
19 июня 2022
Подпишитесь на нашу рассылку.
Добровольная сертификация БАД

В свидетельстве о государственной регистрации на БАД не выносится информация об эффективности биологически активных добавок к пище. Поэтому после обязательной процедуры регистрации можно заказать добровольную сертификацию продукции аккредитованными в установленном порядке органами по сертификации.

Заявитель самостоятельно выбирает критерии продукции, которые будут подвергаться проверке. Это позволяет выделить в выгодном свете сильные стороны продукта  и подтвердить отдельные характеристики БАД, которые не были выявлены в ходе обязательной сертификации. Среди преимуществ добровольного сертификата на БАД следует выделить:

  • возможность участия в государственных закупках, тендерах и конкурсах;
  • повышение конкурентоспособности;
  • привлечение внимания новых партнеров, поставщиков и клиентов;
  • упрощение взаимодействия с проверяющими органами;
  • более доверительное отношение клиентов и потенциальных инвесторов;

Добровольная сертификация БАД является доказательной базой в отношении отличительных признаков продукта и его эффективности, что позволяет производителю (импортеру, продавцу) информировать потребителя о полезных свойствах и эффективности БАД. 

Технический регламент ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» определяет, что изготовитель в маркировке продукции вправе указывать дополнительную информацию об отличительных признаках пищевой продукции (в том числе о пищевой ценности, месте происхождения, составе, иных свойствах).

В целях предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей, а именно вынесения на этикетку (вторичную упаковку, инструкцию по применению), информации, которая содержит неподтвержденные данные о составе и свойствах продукта, рекомендациях по применению, была утверждена «Система добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников» (далее — Система), разработанная Федеральным бюджетным учреждением здравоохранения «Центр гигиенического образования населения»  Роспотребназора. (Письмо Минздрава РФ от 26 апреля 2006 года N 0100/4776-06-32 «О системе добровольной сертификации биологически активных добавок к пище») 

В 2017 году на смену старой системе пришла новая Система добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, зарегистрированная в Реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации Росстандарта с регистрационным № РОСС RU.В1645.04ГМ03.

Организации, которые имеют право проводить процедуру добровольной сертификации БАД

Оценка эффективности БАД может проводиться в аккредитованных (имеющих лицензию) на соответствующий вид медицинской деятельности лечебных и лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации. Аккредитованные органы по сертификации вводят номер декларации в единый реестр. 

Документы, которые потребуются для подачи заявки на добровольную сертификацию БАД

Для утверждения информации, наносимой на этикетку и/или на потребительскую (вторичную) упаковку БАД и для утверждения инструкции по применению или внесению изменений в действующую инструкцию заявитель направляет в один из аккредитованных органов по сертификации, в частности, следующие документы:

  1. Копия свидетельства о государственной регистрации БАД в Евразийском экономическом союзе.
  2. Копия свидетельства о внесении в Единый государственный реестр и о постановке на налоговый учет организации-заявителя.
  3. Копия отчета о подтверждении эффективности БАД или другие документы, подтверждающие заявленные в маркировке свойства БАД.
  4. Ингредиентный состав БАД.
  5. Макет маркировки (этикетка и/или информация на потребительской (вторичной) упаковке БАД) с информацией об эффективности БАД и инструкция по применению (при наличии).
  6. Копия свидетельства на товарный знак.

Орган сертификации принимает решение о возможности проведения сертификации и проводит все необходимые проверки. По результатам оценки эффективности БАД разрабатывается:

  1. Проект этикетки (вторичной упаковки), заключение по проекту этикетки (вторичной упаковки) и копия отчета о подтверждении эффективности БАД или другие документы, подтверждающие заявленные в маркировке свойства БАД;
  2. Проект инструкции, заключение по проекту инструкции и копия отчета о подтверждении эффективности БАД или другие документы, подтверждающие заявленные в инструкции свойства БАД.

При положительных результатах сертификации Орган по сертификации выдает Сертификат соответствия установленного образца по форме, указанной в Приложении N 1 к письму Роспотребнадзора от 26 апреля 2006 года 0100/4776-06-32. Упаковка сертифицированной продукции может маркироваться Знаком соответствия системы установленного образца. (Приложение N 2 к вышеуказанному Письму Роспотребнадзора).

Регуляторные документы, которые  регламентируют добровольную сертификацию БАД

16 августа 2022