Популярные статьи
Орфанные лекарственные препараты: установка статуса, клинические исследования, регистрация
02 августа 2022
Изменение категории отпуска ЛП
19 июня 2022
Внезапный визит аудитора
06 июля 2022
Добровольная сертификация БАД
16 августа 2022
Требования к статистическим аспектам клинического исследования
06 сентября 2022
Ввоз незарегистрированных ЛП
19 июня 2022
3 изменения в обороте лекарственных средств с 2022 года
19 июня 2022
Новые правила импорта лекарств
19 июня 2022
Подпишитесь на нашу рассылку.
Добровольная сертификация БАД

В свидетельстве о государственной регистрации на БАД не выносится информация об эффективности биологически активных добавок к пище. Поэтому после обязательной процедуры регистрации можно заказать добровольную сертификацию продукции аккредитованными в установленном порядке органами по сертификации.

Заявитель самостоятельно выбирает критерии продукции, которые будут подвергаться проверке. Это позволяет выделить в выгодном свете сильные стороны продукта  и подтвердить отдельные характеристики БАД, которые не были выявлены в ходе обязательной сертификации. Среди преимуществ добровольного сертификата на БАД следует выделить:

  • возможность участия в государственных закупках, тендерах и конкурсах;
  • повышение конкурентоспособности;
  • привлечение внимания новых партнеров, поставщиков и клиентов;
  • упрощение взаимодействия с проверяющими органами;
  • более доверительное отношение клиентов и потенциальных инвесторов;

Добровольная сертификация БАД является доказательной базой в отношении отличительных признаков продукта и его эффективности, что позволяет производителю (импортеру, продавцу) информировать потребителя о полезных свойствах и эффективности БАД. 

Технический регламент ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» определяет, что изготовитель в маркировке продукции вправе указывать дополнительную информацию об отличительных признаках пищевой продукции (в том числе о пищевой ценности, месте происхождения, составе, иных свойствах).

В целях предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей, а именно вынесения на этикетку (вторичную упаковку, инструкцию по применению), информации, которая содержит неподтвержденные данные о составе и свойствах продукта, рекомендациях по применению, была утверждена «Система добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников» (далее — Система), разработанная Федеральным бюджетным учреждением здравоохранения «Центр гигиенического образования населения»  Роспотребназора. (Письмо Минздрава РФ от 26 апреля 2006 года N 0100/4776-06-32 «О системе добровольной сертификации биологически активных добавок к пище») 

В 2017 году на смену старой системе пришла новая Система добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, зарегистрированная в Реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации Росстандарта с регистрационным № РОСС RU.В1645.04ГМ03.

Организации, которые имеют право проводить процедуру добровольной сертификации БАД

Оценка эффективности БАД может проводиться в аккредитованных (имеющих лицензию) на соответствующий вид медицинской деятельности лечебных и лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации. Аккредитованные органы по сертификации вводят номер декларации в единый реестр. 

Документы, которые потребуются для подачи заявки на добровольную сертификацию БАД

Для утверждения информации, наносимой на этикетку и/или на потребительскую (вторичную) упаковку БАД и для утверждения инструкции по применению или внесению изменений в действующую инструкцию заявитель направляет в один из аккредитованных органов по сертификации, в частности, следующие документы:

  1. Копия свидетельства о государственной регистрации БАД в Евразийском экономическом союзе.
  2. Копия свидетельства о внесении в Единый государственный реестр и о постановке на налоговый учет организации-заявителя.
  3. Копия отчета о подтверждении эффективности БАД или другие документы, подтверждающие заявленные в маркировке свойства БАД.
  4. Ингредиентный состав БАД.
  5. Макет маркировки (этикетка и/или информация на потребительской (вторичной) упаковке БАД) с информацией об эффективности БАД и инструкция по применению (при наличии).
  6. Копия свидетельства на товарный знак.

Орган сертификации принимает решение о возможности проведения сертификации и проводит все необходимые проверки. По результатам оценки эффективности БАД разрабатывается:

  1. Проект этикетки (вторичной упаковки), заключение по проекту этикетки (вторичной упаковки) и копия отчета о подтверждении эффективности БАД или другие документы, подтверждающие заявленные в маркировке свойства БАД;
  2. Проект инструкции, заключение по проекту инструкции и копия отчета о подтверждении эффективности БАД или другие документы, подтверждающие заявленные в инструкции свойства БАД.

При положительных результатах сертификации Орган по сертификации выдает Сертификат соответствия установленного образца по форме, указанной в Приложении N 1 к письму Роспотребнадзора от 26 апреля 2006 года 0100/4776-06-32. Упаковка сертифицированной продукции может маркироваться Знаком соответствия системы установленного образца. (Приложение N 2 к вышеуказанному Письму Роспотребнадзора).

Регуляторные документы, которые  регламентируют добровольную сертификацию БАД

16 августа 2022