Популярные статьи
Орфанные лекарственные препараты: установка статуса, клинические исследования, регистрация
02 августа 2022
Требования к статистическим аспектам клинического исследования
06 сентября 2022
Добровольная сертификация БАД
16 августа 2022
Изменение категории отпуска ЛП
19 июня 2022
Внезапный визит аудитора
06 июля 2022
Ввоз незарегистрированных ЛП
19 июня 2022
3 изменения в обороте лекарственных средств с 2022 года
19 июня 2022
Новые правила импорта лекарств
19 июня 2022
Инспекции Росздравнадзора в клинических исследованиях
07 октября 2022
Особенности регистрации хорошо изученных препаратов
15 ноября 2022
Подпишитесь на нашу рассылку.
3 изменения в обороте лекарственных средств с 2022 года

Лицензирование производства ЛС с 1 марта 2022 года

Теперь, если производитель захочет расширить производство за счёт новых лекарственных форм, то ему нужно будет подать новый вид заявления. А именно — заявление о внесении изменений в реестр лицензий в Минпромторг России.

Пока в таких случаях подается заявление на переоформление лицензии на производство лекарственных средств.

В каких случаях приостановят применение ЛП с 1 января 2023 года

При определенных нарушениях будут приостанавливать применение лекарственного препарата. Если за 6 месяцев нарушения не устранили — то будет отменена государственная регистрация этого ЛП, а сам препарат — исключен из ГРЛС. Решение принимает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

О каких нарушениях идет речь:

  • в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не представлены документы и сведения, которые нужны для проведения экспертизы регистрационного досье; 
  • документы или сведения предоставлены, но не в полном объеме;
  • предоставлены недостоверные сведения;
  • при взаимозаменяемых ЛП не предоставлены заявления о внесении изменений в сведения, указанные в инструкции. 

О вводе в оборот ЛП для животных с 1 сентября 2023 года

До 29 ноября 2019 г работал механизм обязательного подтверждения соответствия.

Теперь производители и импортеры должны будут представлять в Россельхознадзор еще и сведения о качестве ветеринарных препаратов. В случае с иммунобиологическими препаратами – получать соответствующее разрешение.

Если препарат впервые вводится в оборот, то нужно подать протоколы испытаний первых двух серий в Россельхознадзор.

Если препарат уже введен в оборот, то с 1 сентября 2023 года нужно ежегодно представлять протокол испытаний одной серии. И так для каждого торгового наименования.

19 июня 2022