Как научно-исследовательской организации осуществить ввоз незарегистрированного препарата на территорию России

В ряде случаев требуется ввезти в Россию партию незарегистрированного препарата для проведения клинического исследования. Это возможно сделать при соблюдении определенных правил, которые регулируются постановлением Правительства РФ N 853 от 1 июня 2021 г. Сегодня мы их рассмотрим.

Согласно этому документу, научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования и производители ЛС, организации оптовой торговли ЛС, иностранные разработчики ЛС и иностранные производители ЛС или другие юридические лица по поручению разработчика ЛС имеют право на ввоз незарегистрированных препаратов для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности ЛС при наличии заключения.
Заключение — это разрешительный документ, оформленный Минздравом РФ в соответствии с решением Коллегии ЕЭК от 16 мая 2012 г. N 45 «О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению». В случае с препаратами для клинических исследований оно оформляется по заявлению юридического лица на конкретную партию лекарственных препаратов, предназначенных для проведения КИ.

Чтобы получить заключение, нужно подать заявление в Минздрав РФ через Единый портал госуслуг в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. В заявлении нужно указать наименование лекарственного препарата, наименование организации-производителя ЛП, страны производства лекарственного препарата. Также в электронной форме прилагаются следующие документы:

1. Проект заключения.
2. Обоснование количества ввозимых препаратов в целях проведения клинических исследований.

Оно определяется исходя из условий применения лекарственного препарата в рамках проведения клинического исследования.

Представляется в виде сведений о: 

• схеме приема
• дозах
• концентрациях
• фасовке
• кратности приема
• длительности периода применения лекарственного препарата в клиническом исследовании
• количестве пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании
• или иных документов, подтверждающих необходимость ввоза лекарственного препарата в заявленном объеме.

3. Копии договора/контракта, приложения/дополнения к нему.

Если договора/контракта нет, то в случае участия 2 или более сторон понадобятся копии иного документа, подтверждающего намерения сторон.

4. Копии документов, подтверждающих качество ЛС.

Требования к ним:

• должны быть выданы организацией-производителем ЛС или иной организацией, уполномоченной на подтверждение качества ЛС в соответствии с законодательством страны происхождения ЛС
• должны содержать характеристики с указанием места производства конкретного ЛС

5. Макеты/фотографии упаковок конкретной партии исследуемого препарата.
   Они подтверждают надлежащую маркировку, которая обеспечивает целевое использование препаратов только в рамках КИ.

Также по своей инициативе можно представить в Минздрав еще несколько документов, которые мы тоже перечислим. Это не входит в обязанности заявителя, но в некоторых случаях целесообразно.

К этим документам относятся:

• копии свидетельства о государственной регистрации заявителя
• копии свидетельства о постановке на учет в налоговом органе заявителя
• копии разрешения Минздрава РФ на проведение клинического исследования лекарственного препарата

Срок рассмотрения Минздравом РФ заявки о выдаче разрешения – не более 5 рабочих дней.

Госпошлина за рассмотрение и выдачу заключения на ввоз не взимается.