В отдельных случаях для воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов требуется провести дополнительные исследования для получения необходимых данных и успешного прохождения экспертизы “польза/риск”. 

Для различных солей, сложных эфиров, комплексов, их производных с одной и той же активной частью молекулы нужно предоставить доказательства того, что нет никаких изменений в фармакокинетике активной части молекулы, фармакодинамике или токсичности, которые могут существенно повлиять на профиль безопасности или эффективности. В противном случае активное вещество следует рассматривать в качестве нового активного вещества.

Рассмотрим вариант другого способа применения или другой лекарственной формы:

•  нового пути введения;
  
  для парентерального введения необходимо проводить различия между внутриартериальным, внутривенным, внутримышечным, подкожным и др. методами введения

• иной лекарственной формы при том же способе введения.

В этом случае в качестве дополнительных данных следует предоставить:

• клинические данные — безопасность и эффективность;
• фармакокинетика;
• соответствующие доклинические данные: например, местная переносимость.

При другой дозировке при тех же путях введения, лекарственной форме и показаниям к применению нужно дополнительно предоставить данные сравнительной биодоступности в соответствии с правилами проведения исследований биоэквивалентности ЛП в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Комиссией.

Для сверх биодоступных препаратов при сохранении интервала дозирования, но со снижением дозы, предназначенных для достижения сходной концентрации в плазме крови, в отдельных случаях достаточно исследований сравнительной биодоступности в соответствии с правилами проведения исследований биоэквивалентности ЛП в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Комиссией.

Детальная проработка программы доклинических и клинических исследований каждого ЛП и соблюдение актуальных требований ЕАЭС позволит избежать серьезных запросов на этапе регистрации ЛП.