Август

Изменение регистрационного досье дефицитных лекарств: действие правил планируют продлить на 2024 год (04.08.2023 г.).

Общественное обсуждение проходит проект поправок к особым правилам регистрации лекарственных препаратов при их дефектуре или риске ее возникновения. Действие порядка могут продлить до конца следующего года.

Напомним, документ в числе прочего устанавливает, в каких случаях экспертиза качества лекарственного препарата проводится, а в каких — нет.

Документ: Проект постановления Правительства РФ.

Проект об изменении положений о регистрации лекарств внесен в Госдуму (11.08.2023 г.).

Правительство представило поправки к ФЗ-61 »Об обращении лекарственных средств». Его приведут в соответствие с законодательством ЕАЭС. Главное изменение — перевод регистрации препаратов на электронный документооборот. Все взаимодействие заявителей и контролирующих органов будет идти через Госуслуги и ЕГИСЗ. Такой порядок хотят ввести с 1 января 2025 года.

Выделим еще ряд новшеств.

При вводе в оборот препаратов упростят требования к документам для добросовестных субъектов обращения. Правило будет действовать, если в течение 3 лет до даты выдачи протокола испытаний на всех производственных площадках не нарушали требования качества лекарств, информация о которых есть на сайте Росздравнадзора.

Установят особенности ввода в оборот отдельных групп лекарств: орфанных, высокотехнологичных.

Регистрацию препарата для медицинского применения не смогут отменить, если его 3 года и более нет в обращении в России. Такое основание для отмены с 1 января 2026 года останется только для ветеринарных лекарств.

Документ: Проект Федерального закона № 416454-8.

Дистанционное инспектирование производства лекарств по правилам ЕАЭС: установлены особенности (14.08.2023 г.).

Совет ЕЭК дополнил правила фармацевтических инспекций. Включен порядок проведения таких инспекций с применением средств дистанционного взаимодействия. Изменения вступают в силу 7 сентября.

Если фармацевтический инспектор решит, что процедура будет дистанционной, то производитель должен представить дополнительные документы и сведения по установленному перечню. Это не потребуется, если все данные есть в досье производственной площадки, и они актуальны на момент подачи заявления о проведении инспекции.

Перед инспектированием аудио- и видеосвязь тестируют.

На вступительном совещании обсуждают, в частности, взаимодействие инспекторов и производителя, подтверждают место нахождения производственной площадки.

В конце каждого дня инспекторы по электронной почте отправляют производителю перечни вопросов и документов. Ответы на вопросы могут получить на аудио- или видеоконференции, которую проведут по согласованию.

На заключительном совещании подводят итоги, оглашают выявленные несоответствия и нерешенные вопросы. Составляют также список документов, которые производитель должен представить в течение 5 рабочих дней с даты окончания инспектирования. По согласованию это может быть и иной срок.

Напомним, фармацевтическое инспектирование проводится дистанционно в особых случаях (при эпидемиях и т.п.).

Документ: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 04.07.2023 г. № 74.

Сентябрь

ЕЭК перечислила комбинации действующих веществ, медицинское применение которых нерационально (12.09.2023 г.).

В странах ЕАЭС при фармацевтической разработке лекарств и ее оценке в ходе экспертизы регистрационного досье препарата рекомендуют учитывать данный перечень. В нем указаны действующие вещества и их комбинации, медицинское применение которых в качестве лекарственных препаратов нерационально.

Список содержит 2 раздела, в которых комбинации действующих веществ сгруппированы по наименованию фармакотерапевтической группы и действующего вещества. В первом приведены 28 сочетаний, во втором — 353. Для отдельных комбинаций есть комментарии (например, указаны исключения или лекарственная форма).

Документ: Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 05.09.2023 г. № 22.

Как представить модуль 1 регистрационного досье лекарства — рекомендации ЕЭК (13.09.2023 г.).

С 6 октября при регистрации препарата в странах ЕАЭС по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре следует использовать руководство по подготовке модуля 1 регистрационного досье.

В руководстве есть перечень документов, которые включают в модуль. Во всех случаях направляют:

— сопроводительное письмо;

— заявление о регистрации препарата (приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС);

— документы об оплате экспертных работ или уплате пошлины за регистрацию.

Остальные документы из списка подают при необходимости. Например, мастер-файл системы фармаконадзора прилагают, когда в стране признания есть другой представитель держателя регистрационного удостоверения.

Документы, которых нет в перечне, представляют по запросу уполномоченного органа страны признания или по согласованию с ним.

Руководство содержит примеры того, как подать документы в уполномоченные органы референтной страны и двух стран признания по децентрализованной процедуре и процедуре взаимного признания.

Документ: Рекомендация Коллегии ЕЭК от 05.09.2023 г. № 23.

Дефектура лекарств: порядок изменения регистрационного досье продлили до конца 2024 года (22.09.2023 г.).

Особые правила изменения регистрационного досье на препараты при их дефектуре или риске ее возникновения будут действовать до 31 декабря 2024 года.

Напомним, документ в числе прочего устанавливает, в каких случаях экспертиза качества лекарства проводится, а в каких — нет. Экспертизу могут провести дистанционно или в месте производства при помощи оборудования производителя.

Документ: Постановление Правительства РФ от 18.09.2023 г. № 1525.

Октябрь

Регистрация и контроль оборота лекарств: Госдума приняла поправки в первом чтении (05.10.2023 г.).

Депутаты приняли в первом чтении проект, который приводит Закон об обращении лекарств в соответствие с правилами ЕАЭС. Выделим отдельные новшества.

Сократят сроки отдельных процедур. Например, регистрацию препарата планируют подтверждать за 40, а не 60 рабочих дней. Решение о внесении изменений в регистрационное досье или об отказе будут принимать за 50 рабочих дней — когда нужна экспертиза, за 10 рабочих дней — в остальных случаях. Сейчас эти сроки равны 90 и 30 рабочим дням соответственно.

Препарат смогут снять с посерийного выборочного контроля качества на основании положительных экспертных заключений и протокола испытаний по 3 сериям лекарства.

Проект вводит понятие высокотехнологичного препарата. Это генотерапевтическое лекарство или лекарство на основе соматических клеток.

Предлагают установить особые правила ввода в оборот высокотехнологичных и орфанных лекарств. Определят, в частности, что протокол испытаний не нужен на орфанный препарат и высокотехнологичное лекарство, которое получено из биоматериала одного человека и предназначено для его лечения.

Документ: Проект Федерального закона г. № 416454-8.

Аттестация медицинских работников и фармацевтов на квалификационную категорию: с 2024 года действуют новые правила (6.10.2023 г.)

Минздрав РФ обновил порядок, по которому фарм- и медработники получают квалификационные категории. Документ вступает в силу с 1 января 2024 года. Отметим основные изменения.

В заявлении на аттестацию нужно указать СНИЛС. Отчет можно представить по каждой организации, где специалист работал в отчетном периоде. Документы надо подать в центральную, ведомственную или территориальную комиссию — в зависимости от того, где работает медик либо фармацевт.

Изменили сроки отдельных процедур. Например, тесты и собеседование будут проводить не позднее 50 рабочих дней со дня регистрации документов. Если их подадут через Госуслуги, этот срок сократится до 30 рабочих дней. Сейчас такого разделения нет, общий срок составляет 70 календарных дней.

Отметим, в проекте предлагали дать специалисту право подать апелляцию при отказе в присвоении категории. В принятом документе положений об апелляции нет.

Документ: Приказ Минздрава России от 31.08.2023 N 458н

Оценка особой значимости лекарств для ускоренной экспертизы при регистрации: рекомендации ЕЭК (10.10.2023 г.)

Руководство содержит рекомендации по составлению обращения о признании лекарства особо значимым для здоровья и подготовке необходимого обоснования. Документ действует с 5 октября.

В обосновании нужно представить:

• информацию, которая подтверждает особую значимость препарата для здоровья населения и терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами лечения;
• сведения о доклинических и клинических исследованиях лекарства.

Препарат оценивают по 4 критериям:

• потребность здравоохранения;
• тяжесть заболевания;
• терапевтическая ценность;
• весомость доказательств.

Для оценки используют шкалу, которая содержит 3 степени по каждому критерию. Например, тяжесть заболевания получит безусловную степень, если болезнь вносит значительный вклад в структуру смертности или инвалидизации всего населения или по классу заболевания.

Документ: Рекомендация Коллегии ЕЭК от 03.10.2023 N 26

Совет ЕЭК определил правила маркировки лекарств (12.10.2023 г.)

Установили, что маркируют препараты, которые зарегистрированы по правилам ЕАЭС или национальным правилам. Законодательство страны может предусматривать, что маркировку нужно наносить также на лекарства, которые не зарегистрированы или не требуют регистрации. Документ вступает в силу 9 ноября 2023 г..

Решением утвердили, в частности:

• перечень товаров, которые подлежат маркировке;
• характеристики средства идентификации;
• состав и структуру информации, которую должна содержать маркировка;
• порядок ее генерации и нанесения;
• минимальный состав сведений о лекарстве, к которым предоставляют доступ потребителям и иным лицам.

В перечень товаров, которые нужно маркировать, вошли в числе прочего:

• кровь и фракции крови;
• сыворотки иммунные;
• вакцины и токсины;
• контрасты для рентгена, диагностические реагенты;
• гели для смазки частей тела при операциях и исследованиях.

Минимальный состав сведений для потребителей содержит 8 позиций. Среди них:

• глобальный номер торговой единицы;
• индивидуальный серийный номер единицы товара;
• наименование и МНН товара;
• сведения о товаре (номер серии, срок годности, лекарственная форма, дозировка, вид упаковки и др.);
• статус препарата.

Документ: Решение Совета ЕЭК от 27.09.2023 N 108

Квалификационные требования к медработникам: подготовлены изменения (17.10.2023 г.)

Минздрав планирует расширить возможности для переподготовки и уточнить квалификационные требования по отдельным специальностям. Проект проходит публичное обсуждение до 20 октября включительно.

Изменят перечень специальностей, которые позволяют пройти переподготовку на детского онколога. Эту специальность смогут получить лор, окулист, травматолог-ортопед, уролог, детский уролог-андролог, детский хирург и челюстно-лицевой хирург. Сейчас переучиться на детского онколога могут педиатры, онкологи, гематологи, детские хирурги и онкологи-гематологи.

Расширят перечень специалистов, которые после переподготовки могут стать психиатрами. В него включат гематологов, дерматовенерологов и пульмонологов.

Специалисты, которые закончили ординатуру по гериатрии, смогут переучиться на терапевта, семейного врача, кардиолога, эндокринолога.

Документ: Проект приказа Минздрава России

Источник: сайт КонсультантПлюс