Есть два определения гибридного лекарственного препарата (ЛП). Оба отражены в действующем законодательстве ЕАЭС. Рассмотрим, какие критерии применимы к гибридному ЛП? 

1. Критерии гибридного ЛП согласно решению №78 ЕЭК от 3.11.2016:

1) не подпадает под определение воспроизведенного ЛП;
2) или если невозможно подтвердить его биоэквивалентность с помощью исследований биодоступности;
3) а также, если в этом препарате по сравнению с оригинальным препаратом изменились: 

• действующее вещество (вещества)
• показания к применению
• дозировка
• лекарственная форма
• пути введения 

Источник: Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 3 ноября 2016 г , ст.19 Раздел II

2. Критерии гибридного ЛП согласно Решению ЕЭК №85 от 3.11.2016:

1) не подпадает под определение воспроизведенного ЛП;
2) или если невозможно подтвердить его биоэквивалентность с помощью исследований биодоступности;
3) а также, если действующее вещество (действующие вещества), показания к применению, дозировка, лекарственная форма или путь введения такого лекарственного препарата отличаются от таковых референтного лекарственного препарата, что требует представления результатов доклинических и/или клинических исследований.

Источник: Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 85 от 3 ноября 2016 г., ст.11 Раздел II

Воспроизведенный ЛП (генерик) — лекарственный препарат, имеющий такой же качественный и количественный состав действующих веществ (активных фармацевтических субстанций) и ту же лекарственную форму, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности.

Референтный лекарственный препарат — лекарственный препарат, который используется в качестве препарата сравнения и является эталоном, по которому определяются (нормируются) свойства лекарственного препарата.

Таким образом, гибридный лекарственный препарат обладает особым регуляторным статусом и требует повышенного внимания при формировании плана доклинических и клинических исследований и регистрационного досье в целом.

Об особенностях регистрации гибридных лекарственных препаратов будет следующая статья в рубрике «Комментарии юриста».