Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Препараты для мезотерапии
регистрируемые в качестве лекарственных препаратов

В качестве лекарственных препаратов регистрируются следующие препараты для мезотерапии:

  1. Биоревитализанты

    Если содержат фармакологически активных веществ (например - витамины, пептиды, аминокислоты).

    Если в состав препарата входят как фармакологически активные вещества, так и фармакологически не активные вещества (например - гиалоурановая кислота) то препарат регистрируется в качестве лекарственного средства. Если препарат содержащий в своем составе только гиалоурановую кислоту и ее соли регистрируется в качестве медицинского изделия.

  2. Ботулотоксины

    Регистрируется только в качестве биотехнологического лекарственного препарата (для биотехнологических препаратов необходим больший объем исследований)

  3. Мезококтейли

Порядок регистрации препарата для мезотерапии в качестве лекарственного препарата

  1. Для иностранных производственных площадок, необходимо уточнить у производителя - готов ли он к GMP инспектированию своего завода российскими инспекторами в соответствии с новыми требованиями законодательства РФ (именно российские инспектора должны к ним приехать!) (см.раздел GMP инспектирование).

    Эта процедура стоит около 2 млн руб. Срок 6-8 месяцев (сама инспекция длится 2-3 дня, но подача документов и длинная очередь в графике проведения инспектирования занимают 4-6 месяцев)

  2. Если завод готов к такой инспекции, далее определяется, нужны ли доклинические и/или клинические исследования в России. Согласовывается стоимость проведения доклинического (ДИ) и клинического (КИ) исследований и/или стоимость литературных обзоров на лекарственный препарат для мезотерапии.

  3. Сбор документов, подача и назначение даты инспектирования производителя/ей на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики РФ (для иностранных препаратов).

  4. Проведение доклинических исследований (если требуется), подготовка документов, получение разрешения на КИ и проведение КИ.

  5. Сбор регистрационного досье.

  6. Подача регистрационного досье в Минздрав на регистрацию (в досье должен уже лежать российский GMP сертификат (для иностранных производителей) и отчет о проведенном исследовании КИ в России).

  7. Прохождение экспертизы качества (контроль показателей качества лекарственного препарата для мезотерапии) и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для мезотерапии (экспертиза отчетов, инструкции по мед.применению).

Срок регистрации (от п.6 до п.8)

– занимает в среднем 10-12 месяцев (учитывая стоп-таймы на ответы на запросы Минздрава России). Предрегистрационные процедуры (п.1-5) в целом занимают около 8-12 месяцев и проходят параллельно.

Схема

Этапы регистрации лекарственных
препаратов для мезотерапии, сроки.

Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов для мезотерапии одинакова.

Процесс регистрации лекарственного препарата состоит из 2-х последовательных частей: предрегистрационные процедуры и регистрация лекарственного препарата для мезотерапии.

Каждая часть включает несколько параллельных этапов:

Часть 1

Предрегистрационные процедуры (проводятся параллельно)
(не все являются обязательными)
GMP инспектирование производителя российскими инспекторами
Клинические и доклинические исследования лекарственного препарата для мезотерапии в РФ или написание литературных обзоров
Составление регистрационного досье по формату общего технического документа (ОТД) и подготовка образцов препарата для регистрационной экспертизы
(для зарубежных производителей, проводится в случае если производитель еще не получил такой документ в РФ)
(Клинические и доклинические исследования проводятся только для тех препаратов, которые требуют их проведения в РФ см ниже)
(обязательно для всех препаратов)
8-10 месяцев
КИ – 1-3 года
Литературный обзор – 2-4 недели
2-6 месяцев

Часть 2

Регистрация лекарственного препарата для мезотерапии (проводятся параллельно)
Экспертиза качества лекарственного средства
Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (польза-риск)
160 рабочих дней

Таким образом, вторая часть процесса регистрации «регистрация лекарственного препарата для мезотерапии» может быть начата только при наличии результатов всех процедур первой части.

На момент подачи заявления о государственной регистрации препарата в Минздрав России в регистрационном досье должны лежать:

  • заключение о соответствии производства зарубежного производителя правилам надлежащей производственной практики РФ (GMP сертификат) (предрегистрационная процедура)
  • отчет о проведенном клиническом исследовании в РФ (в случае если для данного препарата требуется проведение клинического исследования в РФ) (категории лек. препаратов для мезотерапии, которых не нужны КИ в России приведены ниже) (предрегистрационная процедура)
  • собрано досье по формату ОТД (предрегистрационная процедура)
  • должны быть подготовлены образцы одной серии препарата для предоставления на экспертизу качества (предрегистрационная процедура)

Категории лекарственных препаратов для мезотерапии, для которых не требуется проведение клинического исследования (-ий) в России, для их государственной регистрации:

  1. Если препарат для мезотерапии является воспроизведенным, с идентичным составом референтному препарату.
  2. Если проведены международные многоцентровые исследования с включением российских клинических центров

Для вышеуказанных препаратов вместо отчета о собственном доклиническом и клиническом исследовании возможно в регистрационном досье предоставить литературный обзор имеющихся данных о применении и исследовании референтного (оригинального) препарата.

Вторая часть процесса регистрации «регистрация лекарственного препарата для мезотерапии»:

Регистрационное досье собранное по формату ОТД подается в Минздрав России.

В течение 10 дней проводится проверка комплектности досье и принимается решение о направлении документов на экспертизу:

  1. экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства);
  2. экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

По результатам проведенных экспертиз оформляется экспертное заключение, которое передается из экспертного учреждения (ФГБУ «НЦЭСМП») в Минздрав России. При положительном заключении эксперты Минздрава России вносят лекарственный препарат в государственный реестр лекарственных средств и оформляют Регистрационное удостоверение. Если в результате проведенной экспертизы невозможно подтвердить качество или эффективность/безопасность препарата, тогда выдается решение об отказе в гос. регистрации препарата.

При первой регистрации препарата в России регистрационное удостоверение выдается на 5 лет. По истечении данного срока производитель подает документы для подтверждения регистрации препарата и тогда уже регистрационное удостоверение выдается бессрочно.