В качестве лекарственных препаратов регистрируются следующие препараты для мезотерапии:
- Биоревитализанты
Если не содержат фармакологически активных веществ (например - витамины, пептиды, аминокислоты).
Гиалоурановая кислота, вводимая внутрикожно, не является фармакологически активным веществом. Следовательно, препарат содержащий в своем составе только гиалоурановую кислоту и ее соли регистрируется в качестве медицинского изделия.
- Филлеры
- Нити
Порядок регистрация препарата для мезотерапии в качестве изделия медицинского происхождения
Первый этап - Проверка комплектности нормативно-технической документации на изделия и формирование пакета документов для подготовки к проведению испытаний (начало формирования регистрационного досье). Согласование с аккредитованной лабораторией заявки на программу испытаний.
Второй этап - Подготовка комплекта документов для проведения технических и токсикологических испытаний аккредитованными испытательными лабораториями.
Третий этап - Формирование пакета документов (регистрационное досье) и последующая их подача в Росздравнадзор.
Четвертый этап – Проведение клинических испытаний, оформления клинического заключения.
Пятый этап - Направление документов на 2-й этап экспертизы,
Шестой этап - получение Регистрационного удостоверения, решения Росздравнадзора.
Регистрации от п.1 до п. 7 занимает, в среднем, 12 -14 месяцев (учитывая стоп-таймы на ответы на запросы).