Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Препараты для мезотерапии, регистрируемые
в качестве изделия медицинского назначения

В качестве лекарственных препаратов регистрируются следующие препараты для мезотерапии:

  1. Биоревитализанты

    Если не содержат фармакологически активных веществ (например - витамины, пептиды, аминокислоты).

    Гиалоурановая кислота, вводимая внутрикожно, не является фармакологически активным веществом. Следовательно, препарат содержащий в своем составе только гиалоурановую кислоту и ее соли регистрируется в качестве медицинского изделия.

  2. Филлеры
  3. Нити

Порядок регистрация препарата для мезотерапии в качестве изделия медицинского происхождения

  1. Первый этап - Проверка комплектности нормативно-технической документации на изделия и формирование пакета документов для подготовки к проведению испытаний (начало формирования регистрационного досье). Согласование с аккредитованной лабораторией заявки на программу испытаний.

  2. Второй этап - Подготовка комплекта документов для проведения технических и токсикологических испытаний аккредитованными испытательными лабораториями.

  3. Третий этап - Формирование пакета документов (регистрационное досье) и последующая их подача в Росздравнадзор.

  4. Четвертый этап – Проведение клинических испытаний, оформления клинического заключения.

  5. Пятый этап - Направление документов на 2-й этап экспертизы,

  6. Шестой этап - получение Регистрационного удостоверения, решения Росздравнадзора.

Регистрации от п.1 до п. 7 занимает, в среднем, 12 -14 месяцев (учитывая стоп-таймы на ответы на запросы).