Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Подробная информация для добровольцев

 

Первая фаза клинических исследований ставит перед собой целью доказать безопасность применения новых лекарственных средств у здорового человека, дополнительно изучается влияние принятого лекарства на состояние и работу организма в целом, на основании осмотра, жалоб, инструментальных и лабораторных методов обследования. Данная фаза клинических исследований не ставит перед собой целью изучение эффективности лекарственного средства именно поэтому, действие лекарства изучается у здоровых добровольцев, а не у пациентов с целевым заболеванием.

Исследование биоэквивалентности – это сравнительное исследование двух лекарственных препаратов, выпускаемых разными компаниями и имеющими в своем составе одно и то же лекарственное вещество. Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики (поступление, распределение и выведение из организма) двух препаратов, а также оценка их безопасности.

Любое проводимое исследование имеет разрешение Министерства здравоохранения РФ и Независимого Комитета по Этике, проводится в условиях стационара под тщательным контролем со стороны медицинского персонала, мониторов компании, аудиторов независимых и государственных учреждений. В ходе исследования соблюдаются основные принципы проведения исследования, включая безопасность и конфиденциальность данных.

Все потенциальные риски от участия в исследовании подробно представляются в Информационном листке добровольца, который является неотъемлемой частью документов клинического исследования или исследования биоэквивалентности. Только после подписание данного документа доброволец может принять участие в исследовании.

Спонсор исследования осуществляет страхование всех добровольцев согласно действующему законодательству, а также осуществляет выплаты за участие в клинических исследованиях.

Участник исследования после завершения исследования получает вознаграждение, сумма которого колеблется и зависит от сложности и продолжительности конкретного исследования и обсуждается перед началом каждого исследования.

Питание, медицинские обследования, пребывание в исследовательском центре являются бесплатными для добровольцев.

Кто может стать участником (добровольцем) исследования?

Если Вам более 18 лет, в целом Вы здоровы, Вы можете быть потенциальным участником клинического исследования в качестве добровольца.

Вы не можете быть участником исследования если:

  • У Вас Есть Хронические Заболевания, Аллергия На Лекарственные Средства И Выраженная Аллергия На Пищевые Продукты;
  • Вы нуждаетесь в постоянном приеме каких-либо лекарственных средств;
  • Злоупотребляете алкоголем, принимаете наркотические средства, активно курите;
  • На постоянной основе (курс и т.п.) принимаете лекарственные средства;
  • Планируете беременность или уже беременны, кормите грудью.

 

Наиболее частые вопросы, которые задают добровольцы перед принятием решения об участии  в исследовании:

Сколько длится исследование?

По-разному, зависит от конкретного исследования. Госпитализация в среднем может занимать от 2 до 4-х суток, то есть Вам потребуется 2-4 свободных дня, в течение которых Вам необходимо будет находиться в клинике. В некоторых случаях возможны дополнительные амбулаторные (без пребывания в стационаре) визиты. Продолжительность исследования зависит от препарата, от количества приема препарата, кратности забора крови для анализов и других причин.

Должен ли я болеть тем заболеванием, против которого направлено действие тестируемого лекарственного средства?

Нет, так как исследование лекарственных средств у здоровых добровольцев не предполагает изучения  эффективности лекарственного средства, оценивается только безопасность его применения.

Можно ли добровольцам участвовать в нескольких исследованиях?

Конечно. Многие здоровые добровольцы участвуют не в одном исследовании, во многих. Единственное условие, которое следует соблюдать,  нельзя принимать участие в нескольких исследованиях одновременно.  Так же между исследованиями обязательно должен быть перерыв, так называемый «отмывочный период», который составляет 3 месяца.

Каковы риски для меня и моего здоровья, если я буду принимать участие в исследовании?

Любое клиническое исследование проходит тщательную подготовку и проверку. Все клинические исследования проводятся с соблюдением надлежащих правил, любое проводимое исследование имеет разрешение Министерства здравоохранения России и Независимого Комитета по Этике, проводится в условиях стационара или поликлиники под тщательным контролем со стороны медицинского персонала, мониторов компании, аудиторов независимых и государственных учреждений. Риски для здоровья в исследованиях 1 фазы и исследовании биоэквивалентности минимальные, тем не менее,  учитывая новизну лекарственных средств, изучаемых в первой фазе клинических исследований возможны  побочные эффекты. Не для каждого  лекарственного средства они предполагаемы или ожидаемы. Полная информация о действии лекарственного средства и его потенциальных побочных эффектах отражена в Информационном листке добровольца, ознакомившись с которым перед исследованием, Вы самостоятельно принимаете решение в отношении участия или неучастия в том или ином исследовании. До исследования врач-исследователь на простом, понятном, не медицинском языке разъяснит цель исследования, назначение препарата и другую важную информацию, которая также важна с точки зрения оценки рисков и взвешенного решения об участии.

Если со мной что-то произойдет (заболевание, травма) в ходе исследования или я не захочу принимать больше участие в исследовании, или я передумаю участвовать, могу ли отказаться от участия в исследовании?

Вы можете выйти из исследования на любом этапе.

Потребуется ли соблюдать какие-то условия, правила при госпитализации?

Да. Для каждого исследования эти требования различные, подробные предписания по условиям, которые нужно соблюдать в ходе исследования, находясь в клинике и за ее пределами, будет указана в Информационном Листке добровольца.

Смогу ли я рассчитывать на незамедлительную помощь врачей в непредвиденных экстренных случаях?

Да. Безопасность добровольцев является приоритетом в исследованиях 1 фазы и исследованиях по изучению биоэквивалентности лекарственных средств.

Какие преимущества для себя лично я могу получить, становясь добровольцем?

После завершения исследования Вам будет выплачено вознаграждение, о размере которого Вы будете проинформированы до включения в исследование. В рамках исследования будут проведены инструментальные, лабораторные исследования (обычно включают в себя врачебный осмотр, клинический анализ крови и мочи, биохимический анализ крови, а также запись электрокардиограммы), по результатам которых Вы будете иметь объективную картину состояния своего здоровья.