Планирование эксперимента
Планирование эксперимента - это процедура выбора числа и условий проведения опытов, необходимых и достаточных для решения поставленной задачи с требуемой точностью.
При планировании эксперимента, должны быть учтены следующие пункты:
- Выбор животных;
- Стандартные операционные процедуры (СОП);
-
Процедура контроля за ходом доклинического (неклинического) исследования и обеспечением его проведения, сбора данных и представления результатов исследования согласно протоколу, стандартным операционным процедурам и настоящему стандарту.Мониторинг;
- Записи;
- Консультации;
- Контрольный лист.
Выбор животных. При выборе животных, исследователь должен быть уверен, что животные наилучшим образом соответствуют поставленным целям эксперимента. Необходимо учитывать:
- генетические характеристики;
- отсутствие болезней;
- факторы содержания и кормления;
- другие факторы, способные оказать влияние на результаты эксперимента.
Стандартные операционные процедуры (СОП). Все действия и манипуляции как принятые, так и в рамках проведения исследования должны производиться в соответствии со стандартными операционными процедурами организации (СОП). СОПы организации должны разрабатываться, храниться, распространяться в соответствии с принятыми стандартами организации.
При проведении доклинического исследования набор СОПов должен включать следующие позиции:
- Животные: транспортировка, прием, идентификация, Процесс отбора тест-систем методом случайной выборки, позволяющий свести к минимуму систематические ошибки.рандомизация, маркировка, обращение, взятие проб, наблюдение, эфтаназия, обращение с мертвыми животными;
- Приборы: эксплуатация, техобслуживание, Совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученной используемым прибором и соответствующим значением величины, определяемой с помощью эталона.калибровка, очистка, допуск в эксплуатацию;
- Реактивы: приготовление, маркировка, хранение, учет;
- Записи: сбор данных, обработка данных, подготовка отчетов, архивирование;
- Тест-система: подготовка помещений, условия окружающей среды, прием, передача материалов, размещение, установление характеристик, идентификация, уход, наблюдение, уничтожение;
- Образцы: сбор, идентификация, обращение, вскрытие, гистопатология;
- Лабораторные испытания: методы, Документированное подтверждение того, что процесс, проводимый в пределах установленных параметров, может осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами.валидация;
- Управление и организация: система документооборота, обучение персонала, аудит и инспекции, архивирование;
- Компьютерные системы: проверка, эксплуатация, безопасность, резервирование, валидация.
Мониторинг. Ежедневно осуществлять наблюдение за здоровьем и поведением животных. Должны соблюдаться правила биобезопасности при работе с животными.
Записи. Исследователь должен ежедневно вести дневник экспериментальной работы, включающий детальное описание рутинных ежедневных процедур, условий окружающей среды и других факторов, не относящихся к эксперименту, но которые могут влиять на результаты. Записи должны обеспечить возможность статистической обработки результатов эксперимента.
Консультации. При необходимости должны проводиться консульта-ции с участием других научных сотрудников, ветеринаров, специалистов по лабораторным или диким животным. Участие ветврача необходимо в следующих случаях:
– использование транквилизаторов, анальгетиков и анестезии;
– премедикация, хирургия и послехирургическая помощь;
– использование паралитиков с анальгезией;
– длительное использование транквилизаторов, анальгетиков и анестезии.
