Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

Планирование эксперимента

Планирование эксперимента - это процедура выбора числа и условий проведения опытов, необходимых и достаточных для решения поставленной задачи с требуемой точностью.

При планировании эксперимента, должны быть учтены следующие пункты:

- Выбор животных;

- Стандартные операционные процедуры (СОП);

- Процедура контроля за ходом доклинического (неклинического) исследования и обеспечением его проведения, сбора данных и представления результатов исследования согласно протоколу, стандартным операционным процедурам и настоящему стандарту.Мониторинг;

- Записи;

- Консультации;

- Контрольный лист.

Выбор животных. При выборе животных, исследователь должен быть уверен, что животные наилучшим образом соответствуют поставленным целям эксперимента. Необходимо учитывать:

- генетические характеристики;

- отсутствие болезней;

- факторы содержания и кормления;

- другие факторы, способные оказать влияние на результаты эксперимента.

Стандартные операционные процедуры (СОП). Все действия и манипуляции как принятые, так и в рамках проведения исследования должны производиться в соответствии со стандартными операционными процедурами организации (СОП). СОПы организации должны разрабатываться, храниться, распространяться в соответствии с принятыми стандартами организации.

При проведении доклинического исследования набор СОПов должен включать следующие позиции:

  • Животные: транспортировка, прием, идентификация, Процесс отбора тест-систем методом случайной выборки, позволяющий свести к минимуму систематические ошибки.рандомизация, маркировка, обращение, взятие проб, наблюдение, эфтаназия, обращение с мертвыми животными;

  • Приборы: эксплуатация, техобслуживание, Совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученной используемым прибором и соответствующим значением величины, определяемой с помощью эталона.калибровка, очистка, допуск в эксплуатацию;

  • Реактивы: приготовление, маркировка, хранение, учет;

  • Записи: сбор данных, обработка данных, подготовка отчетов, архивирование;

  • Тест-система: подготовка помещений, условия окружающей среды, прием, передача материалов, размещение, установление характеристик, идентификация, уход, наблюдение, уничтожение;

  • Образцы: сбор, идентификация, обращение, вскрытие, гистопатология;

  • Лабораторные испытания: методы, Документированное подтверждение того, что процесс, проводимый в пределах установленных параметров, может осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами.валидация;

  • Управление и организация: система документооборота, обучение персонала, аудит и инспекции, архивирование;

  • Компьютерные системы: проверка, эксплуатация, безопасность, резервирование, валидация.


Мониторинг. Ежедневно осуществлять наблюдение за здоровьем и поведением животных. Должны соблюдаться правила биобезопасности при работе с животными.

Записи. Исследователь должен ежедневно вести дневник экспериментальной работы, включающий детальное описание рутинных ежедневных процедур, условий окружающей среды и других факторов, не относящихся к эксперименту, но которые могут влиять на результаты. Записи должны обеспечить возможность статистической обработки результатов эксперимента.

Консультации. При необходимости должны проводиться консульта-ции с участием других научных сотрудников, ветеринаров, специалистов по лабораторным или диким животным. Участие ветврача необходимо в следующих случаях:

– использование транквилизаторов, анальгетиков и анестезии;

– премедикация, хирургия и послехирургическая помощь;

– использование паралитиков с анальгезией;

– длительное использование транквилизаторов, анальгетиков и анестезии.