Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

Необходимый объем доклинических исследований

Объем доклининческих исследований

Результаты доклинических исследований лекарственных средств необходимо представить с целью регистрации или проведения клинических исследований лекарственного препарата в РФ (№ 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г., статья 18, часть 3, пункт 9 и статья 20, часть 1).



Необходимый объем доклинических исследований:

1. Воспроизведенные лекарственные средства:

Общетоксические свойства:

- острая и подострая (субхроническая) Мера вредного воздействия исследуемого материала на организм в условиях однократного или многократного введения.токсичность, местнораздражающее действие в сравнении с зарегистрированным аналогом.

2. Оригинальные лекарственные средства:

2.1. Общетоксические свойства:

острая и подострая (субхроническая) токсичность, хроническая токсичность, местнораздражающее действие.

2.2. Специфические виды токсичности:

- мутагенность;

- Токсическое действие исследуемого материала на органы воспроизводства.репродуктивная токсичность;

- канцерогенное действие;

- аллергизирующее действие;

- иммунотоксическое действие.

2.3. Фармакологическая безопасность.

2.4. Специфическая фармакологическая активность.

2.5. Фармакокинетические исследования [1].

В соответствии с правилами проведения доклинических исследований FDA, не существует "универсального" объема доклинических исследований. План доклинического исследования должен быть приспособлен к конкретным исследуемым веществам. Хотя правила и положения FDA не назначают стандартный набор тестов для всех исследуемых веществ, FDA выпустило рекомендации по выбору набора доклинических исследований [2,3].

Список литературы

1. Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая

2. U.S. Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research Handbook

3. S6 Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals (1997)