Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

Приложение к Решению Комиссии Таможенного союза от 2 марта 2011 г. № 565

Правила


Надлежащей клинической практики


Таможенного союза


от 2 марта 2011 года № 565 


Good clinical practice (GCP)


Введение

Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) (далее - настоящие правила) представляет собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны.

Целью правил Надлежащей клинической практики (далее - правила) является установление единых со странами Европейского Союза, Соединенными Штатами Америки и Японией правил, что должно способствовать взаимному признанию данных клинических исследований уполномоченными органами названных стран.

Разделы и отдельные положения, внесенные государствами-членами Таможенного союза в текст международной редакции настоящих правил, выделены курсивом. Нумерация, использованная в тексте документа, соответствует нумерации международной редакции правил в части всех разделов, за исключением раздела 1, где нумерация приведена в соответствие с алфавитным порядком русскоязычной терминологии.

Настоящий стандарт подготовлен на основе ICH GCP - Руководства по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice), документ E6(R1) версия 4 Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH), которое, в свою очередь, разработано с учетом действующих требований надлежащей клинической практики Европейского Союза, Соединенных Штатов Америки и Японии, а также Австралии, Канады и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Настоящие правила необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы государств-членов Таможенного союза.

Принципы, установленные настоящими правилами, применимы также и к иным клиническим исследованиям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта исследования.

Настоящие правила пересматриваются на регулярной основе с учетом опыта их применения в государствах-членах Таможенного союза, а также в случае изменений положений международных норм проведения клинических исследований/испытаний с внесением необходимых изменений и дополнений не реже 1 раза в 5 лет.

 

1. Термины и определения

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:

1.1. аудит (audit): Комплексная и независимая проверка относящихся к исследованию деятельности и документации, проводимая для подтверждения соответствия этой деятельности, а также процедур сбора, анализа и представления данных протоколу, стандартным операционным процедурам спонсора, надлежащей клинической практике и нормативным требованиям.

1.2. благополучие субъектов исследования /пациентов (well-being (of the trial subjects/patients)): Физическое и психическое здоровье субъектов, участвующих в клиническом исследовании.

1.3. брошюра исследователя (investigator's brochure): Сводное изложение результатов клинического и доклинического изучения исследуемого продукта, значимых для его исследования на человеке (см. раздел 7 настоящих правил).

1.4. договор (Письменное, датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами, определяющее договоренности, касающиеся распределения объема работ, прав, обязанностей, и при необходимости финансовые вопросы.contract): Датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами, которое устанавливает договоренности, касающиеся распределения объема работ и обязанностей при проведении клинического исследования, а также, если уместно, финансовых вопросов. Основой договора должен служить протокол исследования.

1.5. доклинические исследования (Биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта.nonclinical study): Биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта.1.5. документальный след (audit trail): Записи в любой форме описывающие, либо регистрирующие методы, организацию и/или результаты доклинического (неклинического) исследования, факторы, влияющие на исследование и принятые меры, оформленная в установленном порядке.Документация, позволяющая восстановить ход событий и подтвердить достоверность проведения клинического исследования и его результатов.

1.6. документация (Записи в любой форме описывающие, либо регистрирующие методы, организацию и/или результаты доклинического (неклинического) исследования, факторы, влияющие на исследование и принятые меры, оформленная в установленном порядке.documentation): Все записи в любой форме (включая записи на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях, сканограммы, рентгеновские снимки, электрокардиограммы и т.п.), которые описывают либо регистрируют методы, организацию и/или результаты клинического исследования, а также влияющие на исследование факторы и принятые меры.

1.7. заключение Независимого этического комитета//Совета по этике/Комиссии по вопросам этики (opinion (in relation to Independent Ethics Committee/ Ethical Council)): Заключение и/или рекомендации Независимого этического комитета.

1.8. законный представитель (legally acceptable representative): Физическое или юридическое лицо, или иной субъект права, согласно нормативному правовому акту, имеющий право давать согласие на участие в клиническом исследовании от имени потенциального субъекта исследования.

1.9. идентификационный код субъекта (subject identification code): Уникальный код, присваиваемый исследователем каждому субъекту исследования для обеспечения конфиденциальности его личных данных и используемый вместо имени субъекта в отчетах по нежелательным явлениям и/или других данных, относящихся к исследованию.

1.10. индивидуальная регистрационная карта; ИРК (CaseReportForm; CRF): Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования.

1.11. инспекция/проверка (inspection): Действие уполномоченных органов, заключающееся в официальной проверке документации, оборудования, иных материалов, имеющих, по мнению уполномоченных органов, отношение к клиническому исследованию и находящихся в исследовательском центре, в помещениях спонсора и/или контрактной исследовательской организации, а также иных организациях, имеющих, по мнению уполномоченных органов, отношение к исследованию.

1.12. Информационный листок пациента (Information list of patient): Документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия.

1.13. информированное согласие (informed consent): Процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.

1.14. исследователь (investigator): Физическое лицо, несущее ответственность за проведение клинического исследования в исследовательском центре. В случае проведения исследования в исследовательском центре группой лиц исследователем (главным исследователем) является руководитель группы. См. также термин «соисследователь» (1.56.).

1.15. исследователь-координатор (coordinating investigator): Исследователь, отвечающий за координацию деятельности исследователей всех исследовательских центров, участвующих в многоцентровом клиническом исследовании.

1.16. исследователь/организация (investigator/institution): Термин, означающий: «исследователь и/или организация, в зависимости от нормативных требований».

1.17. исследовательский центр (trialsite): Фактическое место проведения клинического исследования.

1.18. исследуемый продукт (investigational product): Лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемая или используемая для контроля в клиническом исследовании, в том числе зарегистрированный лекарственный продукт в случае, если способ его применения отличается от утвержденного, а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию.

1.19. клиническое испытание/исследование (clinical trial/study): Любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность.

Термины «клиническое испытание» и «клиническое исследование» являются синонимами.

1.20. контрактная Организация, имеющая необходимую материально-техническую базу и квалифицированный персонал для проведения доклинических (неклинических) исследований в соответствующей области.исследовательская организация (contract research organization; CRO): Физическое лицо или организация (коммерческая, научно-исследовательская или иная), которая в рамках договора со спонсором выполняет одну или более из его обязанностей и функций, связанных с проведением клинического исследования.

1.21. контроль качества (quality control; QC): Методы и меры, являющиеся частью системы обеспечения качества и используемые для проверки соответствия выполняемых при проведении исследования процедур предъявляемым требованиям к их качеству.

1.22. координационный комитет (coordinating committee): Комитет, который может быть организован спонсором для координации проведения многоцентрового клинического исследования.

1.23. конфиденциальность (confidentiality): Сохранение в тайне от неуполномоченных лиц информации, принадлежащей спонсору, или информации, позволяющей идентифицировать субъекта исследования.

1.24. многоцентровое клиническое исследование (multicentretrial): Клиническое исследование, проводимое по единому протоколу более чем в одном исследовательском центре и, значит, более чем одним исследователем.

1.25. монитор (Представитель спонсора, заказчика, разработчика лекарственного средства (его уполномоченного лица), ответственный за проведение мониторинга доклинического (неклинического) исследования.monitor): Представитель спонсора, заказчика, разработчика лекарственного средства (его уполномоченного лица), ответственный за проведение мониторинга клинического исследования.

1.26. мониторинг (Процедура контроля за ходом доклинического (неклинического) исследования и обеспечением его проведения, сбора данных и представления результатов исследования согласно протоколу, стандартным операционным процедурам и настоящему стандарту.monitoring): Деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами, надлежащей клинической практикой и нормативными требованиями.

1.27. надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP): Стандарт планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования клинических исследований, а также анализа и представления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов исследования.

1.28. нежелательная реакция; HP (adverse drug reaction; ADR): Негативные реакции, связанные с применением любой дозы лекарственного продукта при проведении предрегистрационного клинического применения нового лекарственного продукта или его применения по новым показаниям, особенно если терапевтические дозы точно не установлены. Термин «связанные с применением лекарственного продукта» означает, что существует хотя бы минимальная возможность наличия причинно- следственной связи между лекарственным продуктом и нежелательным явлением, т.е. взаимосвязь не исключена.

Для зарегистрированных лекарственных продуктов этот термин означает все негативные реакции, связанные с применением лекарственного продукта в обычных дозах, используемых для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций (см. приложение 5 настоящих правил).

1.29. нежелательное явление; НЯ (adverse event; AE): Любое выявленное у пациента или субъекта клинического исследования после применения лекарственного продукта неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением. Таким образом, нежелательное явление (НЯ) может представлять собой любой неблагоприятный симптом (включая отклонение лабораторного показателя от нормы), жалобу или заболевание, время возникновения которого не исключает причинно-следственной связи с применением лекарственного (исследуемого) продукта вне зависимости от наличия или отсутствия такой связи (см. приложение 5 настоящих правил).

1.30. Независимый комитет по мониторингу данных; НКМД (Independent Data-Monitoring Committee; IDMC (Data and Safety Monitoring Board, Monitoring Committee, Data Monitoring Committee)): Независимый комитет, который может быть образован по инициативе спонсора для периодического рассмотрения хода клинического исследования, данных по безопасности и/или основных параметров эффективности, а также для выработки рекомендаций спонсору о целесообразности продолжения, прекращения исследования или внесения в него изменений.

1.31. Независимый этический комитет/Совет по этике/Комиссия по вопросам этики; НЭК/СЭ/КВЭ (IndependentEthicsCommittee/EthicalCouncil; IEC): Независимый орган (экспертный совет или комитет, действующий на уровне организации, региональном, национальном или международном уровне), состоящий из медицинских работников, а также лиц, не имеющих отношения к медицине, который обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и выступает для общества гарантом такой защиты, в частности путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования, кандидатур исследователей, исследовательских центров, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования.

Правовой статус, состав, функции, деятельность независимых этических комитетов, а также относящиеся к ним нормативные требования могут различаться в разных странах, тем не менее, НЭК должны функционировать в соответствии с настоящими правилами.

1.32. незаинтересованный свидетель (impartial witness): Физическое лицо, непричастное к проведению клинического исследования, на которое не могут оказать давление участники клинического исследования и которое в случае, если субъект исследования или его законный представитель не умеет или не может читать, присутствует во время получения информированного согласия, а также зачитывает текст информированного согласия и любые другие предоставляемые субъекту исследования письменные материалы.

1.33. непредвиденная нежелательная реакция (unexpected adverse drug reaction): Все нежелательные реакции, сущность или тяжесть которых не согласуется с известной информацией о продукте (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого продукта/препарата или с листком-вкладышем/сводной характеристикой лекарственного продукта в случае зарегистрированного продукта) (см. приложение 5 настоящих правил).

1.34. нормативные требования (applicable regulatory requirement(s)): Все законы и подзаконные акты, регулирующие проведение клинических исследований исследуемых продуктов.

1.35. обеспечение качества (Совокупность систематических и планомерных действий, обеспечивающих соответствие проведения исследования надлежащей лабораторной практике.quality assurance; QA): Совокупность систематических и планомерных действий, которые имеют целью обеспечить соответствие проведения исследования, сбора, регистрации и представления данных надлежащей клинической практике и нормативным требованиям.

1.36. организация медицинская/клиническая база (institution (medical)): Медицинская организация вне зависимости от ее организационно- правовой формы, имеющая разрешение на право проведения клинических исследований.

1.37. оригинальные медицинские записи (original medical record): См. термин «первичная документация» (1.42.).

1.38. основные документы (essential documents): Документы, которые в совокупности или по отдельности позволяют оценить ход клинического исследования и качество полученных данных (см. раздел 8 настоящих правил).

1.39. отчет монитора (monitoring report): Письменный отчет монитора спонсору после каждого визита в исследовательский центр и/или контакта с исследователями в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП) спонсора.

1.40. отчет об аудите (Письменное заключение аудитора о результатах аудита.audit report): Письменное заключение аудитора спонсора о результатах аудита.

1.41. отчет о клиническом испытании/исследовании (clinical trial/study report): Отчет в письменной форме, представляющий собой описание клинического испытания/исследования какого-либо терапевтического, профилактического или диагностического средства с участием человека в качестве субъекта, объединяющий клиническое и статистическое описания, представление данных и их анализ (см. приложение 3 настоящих правил).

1.42. первичная документация (source documents): Исходные документы, данные и записи (например, истории болезни, амбулаторные карты, лабораторные записи, заметки, дневники субъектов исследования, вопросники, журналы выдачи медикаментов, записи автоматических устройств, верифицированные и заверенные копии или выписки, микрофиши, фотонегативы, микропленки или магнитные носители, рентгеновские снимки, любые записи, относящиеся к пациенту, в том числе хранящиеся в аптеке, лабораториях и отделениях инструментальной диагностики, используемых в клиническом исследовании).

1.43. первичные данные (source data): Вся информация, содержащаяся в оригинальных медицинских записях и их заверенных копиях, описывающая результаты клинических наблюдений, обследований и другой деятельности, позволяющая воссоздать ход клинического исследования и оценить его. Первичные данные содержатся в первичной документации (подлинниках или их заверенных копиях).

1.44. побочное действие (side effect): Реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации

1.45. поправка к протоколу/внесение изменений (protocol amendment): Оформленное в письменном виде описание изменений или сообщение о вносимых изменениях или официальное разъяснение протокола.

Поправки к протоколу включают в себя нарушения и отклонения от протокола. Нарушения протокола клинического исследования/испытания - изменения реального хода исследования, которые затрагивают или могут повлиять на достоверность получаемых результатов и исход клинического исследования/испытания, не позволяют включать полученные данные в анализ эффективности данного клинического исследования/испытания, но могут быть использованы при анализе безопасности данного клинического исследования/испытания. Отклонения от протокола клинического исследования/испытания - описание изменений реального хода исследования или формальных пояснений к протоколу клинического исследования/испытания, которые не затрагивают или не могут повлиять на достоверность получаемых результатов и исход клинического исследования/испытания, позволяют включать полученные данные в анализ эффективности и безопасности данного клинического исследования/испытания.

1.46. препарат сравнения (comparator (product)): Исследуемый или зарегистрированный лекарственный продукт (т.е. активный контроль) либо плацебо, используемый(ое) как контроль в клиническом исследовании.

1.47. промежуточный отчет о клиническом испытании/исследовании (interim clinical trial/study report): Отчет о промежуточных результатах и их оценке, основанный на проведенном в ходе клинического исследования анализе данных.

1.48. протокол клинического исследования (protocol): Документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата.

1.49. прямой доступ (direct access): Разрешение на изучение, анализ, проверку и копирование любых записей и отчетов, необходимых для оценки клинического исследования. Лица, имеющие право прямого доступа (например, представители национальных или иностранных уполномоченных органов, мониторы и аудиторы спонсора), должны принимать все разумные меры для соблюдения нормативных требований по защите конфиденциальности информации, позволяющей идентифицировать субъектов, и информации, принадлежащей спонсору.

1.50. разработчик лекарственного средства (developer of product) - организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства.

1.51. рандомизация (Процесс отбора тест-систем методом случайной выборки, позволяющий свести к минимуму систематические ошибки.randomization): Процесс распределения субъектов исследования по группам лечения или контроля случайным образом, позволяющий свести к минимуму субъективность.

1.52. сертификат аудита (audit certificate): Документ, составленный аудитором в подтверждение факта проведения аудита.

1.53. серьезное нежелательное явление; СНЯ и/или серьезная нежелательная реакция; СНР (serious adverse event; SAE or serious adverse drug reaction; serious ADR): Любое неблагоприятное медицинское событие, которое вне зависимости от дозы лекарственного продукта:

- привело к смерти;

- представляет собой угрозу для жизни;

- требует госпитализации или ее продления;

- привело к стойкой или значительной нетрудоспособности или инвалидности;

или

- представляет собой врожденную аномалию или дефект рождения (см. приложение 5 настоящих правил).

1.54. слепой метод/маскировка (blinding/masking): Метод, при применении которого одной или нескольким участвующим в клиническом исследовании сторонам неизвестно, какое лечение назначено субъекту исследования. Простой слепой метод предусматривает неосведомленность о назначенном им виде лечения субъектов исследования, в то время как двойной слепой метод подразумевает неосведомленность субъектов исследования, исследователей, мониторов и, в некоторых случаях, лиц, выполняющих статистическую обработку данных.

1.55. соблюдение требований (применительно к клиническим исследованиям) (compliance (in relation to trials)): Следование всем связанным с клиническим исследованием требованиям, надлежащей клинической практике и нормативным требованиям.

1.56. соисследователь (subinvestigator): Любой член исследовательского коллектива, назначенный исследователем и осуществляющий под его контролем значимые процедуры клинического исследования в исследовательском центре (например, интерн, ординатор, научный сотрудник). См. также термин «исследователь» (1.14.).

1.57. спонсор/заказчик исследования (sponsor/specifieroftrials/study): Физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором клинического исследования и несущее ответственность за его организацию и/или финансирование.

1.58. спонсор-исследователь (sponsor-investigator): Лицо, которое самостоятельно или совместно с другими лицами инициирует и проводит клиническое исследование и под непосредственным руководством которого исследуемый продукт либо назначают, либо выдают субъекту исследования, либо последний принимает его. Спонсором-исследователем может быть только физическое лицо. Обязанности спонсора-исследователя включают в себя обязанности как спонсора, так и исследователя.

1.59. стандартные операционные процедуры; СОП (Подробные письменные инструкции, содержащие описание процессов проведения испытаний или другой деятельности, как правило, не представленных детально в планах исследования или руководствах по проведению испытаний, и предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности.standard operating procedures; SOPs): Подробные письменные инструкции, предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности.

1.60. субъект/субъект исследования (subject/trialsubject): Физическое лицо, участвующее в клиническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый продукт, либо в составе контрольной группы.

1.61. уполномоченные органы (regulatory authorities): Органы, обладающие правом осуществлять регулирующие функции. Применительно к настоящему стандарту термин «уполномоченные органы» включает в себя инстанции, уполномоченные рассматривать предоставленные им клинические данные, а также проводить инспекции (см. 11.). Эти органы также иногда называют компетентными органами.

1.62. утверждение Экспертного совета организации (approval (in relation to Institutional Review Boards)): Заключение, принятое Экспертным советом организации (ЭСО), подтверждающее факт проведения экспертизы клинического исследования и являющееся разрешением на его проведение в данной организации в соответствии с инструкциями ЭСО, нормативными документами медицинской организации, а также надлежащей клинической практикой и нормативными требованиями.

1.63. уязвимые субъекты исследования (vulnerable subjects): Лица, на чье желание участвовать в клиническом исследовании может оказать чрезмерное влияние ожидание (обоснованное или необоснованное) тех или иных преимуществ, связанных с участием в исследовании, или санкции вышестоящих в иерархии лиц в случае отказа от участия.

1.64. Экспертный совет организации; ЭСО (Institutional Review Board; IRB): Независимый орган, состоящий из лиц, работающих в области медицины, в том числе научной, а также не относящихся к медицине специальностей, который обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и предоставляет общественную гарантию такой защиты, в том числе путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования и поправок к нему, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования. Данный термин применяется в отношении клинических исследований/испытаний, выполненных на территории стран, не имеющих института Независимых этических комитетов/Советов по этике/Комиссии по вопросам этики.

 

2. Принципы надлежащей клинической практики

2.1. Клинические исследования должны проводиться в соответствии с этическими принципами, заложенными Хельсинкской декларацией ВМА и отраженными в настоящих правилах и нормативных требованиях.

2.2. До начала исследования должна быть проведена оценка соотношения прогнозируемого риска и неудобств с ожидаемой пользой для субъекта исследования и общества. Исследование может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск.

2.3. Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества.

2.4. Информация (доклиническая и клиническая) об исследуемом продукте должна быть достаточной для обоснования предполагаемого клинического исследования.

2.5. Клинические исследования должны отвечать научным требованиям и быть четко и подробно описаны в протоколе.

2.6. Клиническое исследование должно проводиться в соответствии с протоколом, утвержденным/одобренным Экспертным советом организации (ЭСО)/Независимым этическим комитетом (НЭК)/Советом по этике (СЭ)/Комиссией по вопросам этики (КВЭ).

2.7. Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач.

2.8. Все привлекаемые к проведению исследования лица должны иметь соответствующие образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач.

2.9. Добровольное информированное согласие /информационный листок пациента должно быть получено у каждого субъекта до его включения в исследование.

2.10. Всю полученную в клиническом исследовании информацию необходимо регистрировать, передавать и хранить таким образом, чтобы были обеспечены точность и правильность ее представления, интерпретации и верификации.

2.11. Конфиденциальность записей, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должна быть обеспечена с соблюдением права на частную жизнь и защиту конфиденциальности в соответствии с нормативными требованиями.

2.12. Производство и хранение исследуемых продуктов, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с правилами надлежащей производственной практики. Исследуемые продукты должны применяться в соответствии с утвержденным протоколом.

2.13. Для обеспечения качества каждого аспекта исследования должны быть внедрены соответствующие системы и операционные процедуры.

 

3. Экспертный совет организации/независимый этический комитет/совет по этике/комиссия по вопросам этики (ЭСО/НЭК/СЭ/КВЭ)

3.1. Обязанности.

3.1.1. Экспертный совет организации/Независимый этический комитет призван защищать права, безопасность и благополучие всех субъектов исследования. Исследованиям с участием уязвимых субъектов должно быть уделено особое внимание.

3.1.2. ЭСО/НЭК/СЭ/КВЭ должен получить следующие документы:

- протокол исследования/поправки;

- письменную форму информированного согласия/ информационный листок пациента и ее последующие редакции, предлагаемые исследователем для использования в исследовании;

- описание действий, направленных на привлечение субъектов к участию в исследовании (например, рекламные объявления);

- письменные материалы, которые будут предоставлены субъектам;

- брошюру исследователя;

- известную информацию, касающуюся безопасности;

- информацию о выплатах и компенсациях субъектам исследования;

- текущую версию научной биографии исследователя (Документ, подтверждающий образование, профессиональную подготовку и опыт исследователя.curriculum vitae) и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию;

- любые другие документы, которые могут потребоваться ЭСО/НЭК/СЭ/КВЭ для выполнения его обязанностей.

ЭСО/НЭК/СЭ/КВЭ должен рассмотреть вопрос о проведении предлагаемого клинического исследования в разумные сроки и документально оформить свое мнение, четко идентифицируя исследование, рассмотренные документы и даты при вынесении следующих решений:

- утверждения/одобрения;

- требования о внесении изменений, необходимых для получения утверждения/одобрения;

- отрицательного заключения/неодобрения;

- отмены/приостановления данных ранее утверждения/одобрения.

3.1.3. ЭСО/НЭК/СЭ/КВЭ должен оценить соответствие квалификации исследователя предлагаемому исследованию на основании его научной биографии (curriculum vitae) и/или другой соответствующей документации, запрошенной ЭСО/НЭК/СЭ/КВЭ.

3.1.4. ЭСО/НЭК/СЭ/КВЭ должен рассматривать каждое текущее исследование с периодичностью, адекватной риску для субъектов исследования, но не реже одного раза в год.

3.1.5. ЭСО/НЭК/СЭ/КВЭ может потребовать, чтобы субъектам исследования помимо информации, указанной в п. 8.10., были предоставлены дополнительные сведения об исследовании, если, по мнению ЭСО/НЭК/СЭ/КВЭ, эта информация позволит существенно повысить степень защиты прав, безопасности и/или благополучия субъектов.

3.1.6. Если согласие на участие субъекта в исследовании, не связанном с лечением, дает его законный представитель (см. пп. 8.12. и 4.8.14.), ЭСО/НЭК/СЭ/КВЭ должен убедиться, что предоставленный протокол и/или другая документация соответствуют этическим нормам и нормативным требованиям для таких исследований.

3.1.7. Если протокол предусматривает невозможность получения согласия на участие в исследовании у субъекта или его законного представителя (см. п. 8.15.) до момента включения субъекта в исследование, ЭСО/НЭК/СЭ/КВЭ должен убедиться, что предоставленный протокол и/или другая документация соответствуют этическим нормам и нормативным требованиям для таких исследований (например, при неотложных состояниях).

3.1.8. ЭСО/НЭК/СЭ/КВЭ рассматривает размер и порядок выплат субъекту исследования, чтобы убедиться в отсутствии необоснованной за