Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

Постановление правительства РФ от 17 декабря 2013 г. N 1172

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 17 декабря 2013 г. N 1172

 

О ПРИЗНАНИИ И ОБ ОЦЕНКЕ

СООТВЕТСТВИЯ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ (ЦЕНТРОВ) ПРИНЦИПАМ

НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ, СООТВЕТСТВУЮЩИМ

ПРИНЦИПАМ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ОРГАНИЗАЦИИ

ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОТРУДНИЧЕСТВА И РАЗВИТИЯ

В соответствии с пунктом 12 статьи 46 Федерального закона "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития;

изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. N 845 "О Федеральной службе по аккредитации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 43, ст. 6079; 2012, N 27, ст. 3766; 2013, N 45, ст. 5822).

2. Министерству экономического развития Российской Федерации в 4-месячный срок утвердить порядок формирования и ведения реестра испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, и форму документа, подтверждающего факт внесения сведений о присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, в указанный реестр.

3. Федеральной службе по аккредитации начиная с 1 июля 2015 г. обеспечить возможность предоставления государственных услуг, а также взаимодействия с юридическими лицами в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, в электронной форме с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", и федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

Документы (заявления) представляются (направляются) в Федеральную службу по аккредитации в письменной форме до 1 июля 2015 г. юридическими лицами лично или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Федеральная служба по аккредитации вручает документы юридическим лицам на бумажном носителе или направляет их заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

4. Установить, что Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Министерство сельского хозяйства Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии обеспечивают в соответствии с настоящим постановлением участие работников федеральных органов исполнительной власти и подведомственных им федеральных государственных учреждений или федеральных унитарных предприятий в процедурах признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития.

Председатель Правительства

Российской Федерации

Д.МЕДВЕДЕВ

Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 17 декабря 2013 г. N 1172

ПРАВИЛА

ПРИЗНАНИЯ И ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

(ЦЕНТРОВ) ПРИНЦИПАМ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ,

СООТВЕТСТВУЮЩИМ ПРИНЦИПАМ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ

ОРГАНИЗАЦИИ ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОТРУДНИЧЕСТВА И РАЗВИТИЯ

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают порядок признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития (далее - Система обеспечения качества, имеющая отношения к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также оформления, архивирования и представления результатов этих испытаний.принципы надлежащей лабораторной практики).

Признание и оценка соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляются на основании проверки соблюдения испытательными лабораториями (центрами) требований документов в области стандартизации, включенных в перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых испытательными лабораториями (центрами) при проведении лабораторных исследований обеспечивает соответствие указанных испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 8 ноября 2013 г. N 2067-р.

2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:

"аудит неклинического (доклинического) лабораторного исследования" - сравнение первичных данных и записей по неклиническому (доклиническому) лабораторному исследованию с данными и записями, содержащимися в промежуточных и заключительных отчетах, осуществляемое в рамках инспекции;

"заявитель" - юридическое лицо, претендующее на получение (подтверждение) испытательной лабораторией (центром) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

"инспектор органа мониторинга" - сотрудник органа мониторинга, в соответствии со своими должностными обязанностями отвечающий за проведение инспекций и являющийся руководителем инспекционной группы;

"инспекция" - проведение проверки процедур и нормативов, применяемых испытательной лабораторией (центром), для определения степени ее соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

"испытательная лаборатория (центр)" - подразделение юридического лица, по месту (местам) нахождения которого проводятся неклинические (доклинические) лабораторные исследования, находятся помещения и оборудование, необходимое для их выполнения, а также коллектив специалистов и руководитель исследований;

"неклиническое (доклиническое) лабораторное исследование" - исследование (испытание) объекта в лабораторных, тепличных или полевых условиях в целях получения данных о свойствах объекта и (или) его безопасности для здоровья человека и (или) окружающей среды;

"орган мониторинга" - федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять функции по признанию и оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики;

"отраслевой инспектор" - сотрудник федерального органа исполнительной власти или подведомственного ему федерального государственного учреждения или федерального унитарного предприятия, рекомендованный соответствующим федеральным органом исполнительной власти и обладающий специальными знаниями, необходимыми для проведения инспекции в конкретной области проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований;

"оценка соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики" - комплекс мероприятий по проведению с установленной периодичностью инспекций в целях подтверждения соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики;

"признание соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики" - комплекс мероприятий по проведению первичной инспекции в целях определения степени ее соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

"принципы надлежащей лабораторной практики" - система требований, направленных на Совокупность систематических и планомерных действий, обеспечивающих соответствие проведения исследования надлежащей лабораторной практике.обеспечение качества неклинического (доклинического) лабораторного исследования, в том числе к процессам организации, планирования, порядку проведения и контроля неклинических (доклинических) лабораторных исследований в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также к оформлению, архивированию и представлению результатов таких исследований.

3. Испытательные лаборатории (центры), которые проводят неклинические (доклинические) лабораторные исследования объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения, вправе в добровольном порядке подать заявление в орган мониторинга в целях получения или подтверждения статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

4. При проведении инспекций орган мониторинга, его должностные лица, а также инспектора обеспечивают защиту информации, связанной со сведениями, составляющими государственную, коммерческую и иную охраняемую законом тайну, и иными сведениями, доступ к которым ограничен в соответствии с федеральными законами.

II. Порядок признания соответствия испытательных

лабораторий (центров) принципам надлежащей

лабораторной практики

5. Признание соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики проводится в форме предварительной и полной инспекции.

6. В целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики заявитель представляет в орган мониторинга заявление о прохождении предварительной инспекции, которое заполняется в произвольной форме.

7. В заявлении о прохождении предварительной инспекции указываются:

а) наименование юридического лица, его местонахождение, номер телефона и адрес электронной почты;

б) адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований;

в) идентификационный номер налогоплательщика;

г) методики (методы), применяемые испытательной лабораторией (центром) при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.

8. К заявлению о прохождении предварительной инспекции прилагаются следующие документы:

а) список текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествующих дню подачи заявления;

б) планы неклинических (доклинических) лабораторных исследований;

в) организационная структура заявителя и испытательной лаборатории (центра);

г) документы, подтверждающие квалификацию персонала;

д) перечень служебных инструкций персонала;

е) информация об используемых программах и о результатах подготовки персонала;

ж) перечень стандартных операционных процедур, относящихся к неклиническим (доклиническим) лабораторным исследованиям или процедурам, подлежащим инспекции;

з) перечень оборудования, необходимого для проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований, а также поэтажный план испытательной лаборатории (центра);

и) список (списки) руководителей неклинических (доклинических) лабораторных исследований и лиц, инициировавших и финансирующих проведение исследований (далее - спонсор), связанных с подлежащими аудиту неклиническими (доклиническими) лабораторными исследованиями;

к) опись прилагаемых документов.

9. При проведении процедуры признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики заявитель оплачивает проведение предварительной инспекции до подачи заявления о прохождении предварительной инспекции в размере, установленном пунктом 107 настоящих Правил.

В случае неоплаты заявителем проведения предварительной инспекции орган мониторинга принимает решение об отказе в проведении предварительной инспекции.

Уведомление о принятом решении в течение 3 дней направляется органом мониторинга в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

10. Заявление о прохождении предварительной инспекции направляется заявителем в орган мониторинга в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), и федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал услуг).

11. Прилагаемые к заявлению о прохождении предварительной инспекции документы, указанные в пункте 8 настоящих Правил, подписываются простой электронной подписью. Документы, исполненные на иностранном языке, направляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык и подписываются простой электронной подписью, а их перевод на русский язык - усиленной квалифицированной электронной подписью нотариуса.

12. Орган мониторинга не вправе требовать от заявителя указания в заявлении о прохождении предварительной инспекции сведений, не предусмотренных пунктом 7 настоящих Правил, а также представления документов, не указанных в пункте 8 настоящих Правил.

13. Орган мониторинга запрашивает информацию, подтверждающую факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц, в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем государственную регистрацию юридических лиц, а также информацию, подтверждающую факт постановки заявителя на учет в налоговом органе, - в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем функции по контролю и надзору за соблюдением законодательства Российской Федерации о налогах и сборах, на основании межведомственных запросов с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия.

14. В случае отсутствия сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц орган мониторинга в течение 10 рабочих дней со дня регистрации заявления о прохождении предварительной инспекции направляет заявителю копию приказа об отказе в проведении предварительной инспекции в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Средства, поступившие в уплату проведения предварительной инспекции, подлежат возврату заявителю на основании его заявления.

15. В случае если заявление о прохождении предварительной инспекции не содержит сведений, предусмотренных пунктом 7 настоящих Правил, и (или) документы, указанные в пункте 8 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, орган мониторинга в течение 3 рабочих дней со дня приема такого заявления направляет заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов. Указанное уведомление направляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

16. В случае, предусмотренном пунктом 15 настоящих Правил, срок принятия органом мониторинга решения о проведении или об отказе в проведении предварительной инспекции исчисляется со дня поступления в орган мониторинга заявления о прохождении предварительной инспекции в соответствии с пунктом 7 настоящих Правил и (или) документов, указанных в пункте 8 настоящих Правил.

В случае непредставления заявителем в 30-дневный срок указанных заявления и (или) документов орган мониторинга направляет заявителю копию приказа об отказе в проведении предварительной инспекции в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

Средства, поступившие в уплату проведения предварительной инспекции, подлежат возврату заявителю на основании его заявления.

17. Предварительная инспекция проводится на основании приказа, который издается органом мониторинга в течение 30 рабочих дней со дня приема от заявителя заявления о прохождении предварительной инспекции в соответствии с пунктом 7 настоящих Правил и документов, указанных в пункте 8 настоящих Правил.

Приказом органа мониторинга утверждается состав инспекционной группы, которая проводит предварительную инспекцию и формируется в соответствии с пунктами 97 и 100 - 102 настоящих Правил.

18. Информация о составе инспекционной группы направляется органом мониторинга заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. Заявитель вправе в течение 5 рабочих дней со дня получения информации о составе инспекционной группы представить в орган мониторинга сведения о несоответствии включенного в состав инспекционной группы инспектора (инспекторов) требованиям, установленным пунктами 103 - 105 настоящих Правил.

В случае подтверждения факта несоответствия члена инспекционной группы указанным требованиям орган мониторинга в течение 3 рабочих дней принимает решение о замене в составе инспекционной группы такого члена.

Приказом органа мониторинга утверждается новый состав инспекционной группы.

Информация о принятом органом мониторинга решении о замене члена в составе инспекционной группы в течение 3 рабочих дней направляется заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

19. Предварительная инспекция проводится в целях определения возможности проведения полной инспекции.

Предварительная инспекция проводится в срок, не превышающий 3 месяцев со дня приема органом мониторинга от заявителя заявления о прохождении предварительной инспекции в соответствии с пунктом 7 настоящих Правил и (или) документов, указанных в пункте 8 настоящих Правил.

20. В ходе проведения предварительной инспекции инспекционной группой проводится оценка:

а) документов, указанных в пункте 8 настоящих Правил;

б) типа, размера и расположения испытательной лаборатории (центра);

в) области неклинических (доклинических) лабораторных исследований, которые будут проверяться в ходе проведения полной инспекции;

г) структуры управления испытательной лаборатории (центра).

21. После проведения инспекционной группой оценки документов, указанных в пункте 8 настоящих Правил, предварительная инспекция проводится по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра).

22. Предварительная инспекция по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) начинается с ознакомления уполномоченных представителей заявителя с целями, задачами, предметом, сроками и условиями предварительной инспекции, составом инспекционной группы и полномочиями ее членов.

23. Заявитель представляет всю необходимую документацию и информацию, которые относятся к предмету и целям предварительной инспекции и запрашиваются инспекционной группой.

24. По результатам проведения предварительной инспекции инспекционной группой составляется отчет о результатах проведения предварительной инспекции, содержащий следующие сведения:

а) дата, время и место составления отчета;

б) фамилии, имена и отчества инспекторов;

в) наименование юридического лица;

г) фамилия, имя, отчество и должность представителя юридического лица, присутствовавшего при проведении предварительной инспекции;

д) дата, время и место (места) проведения предварительной инспекции;

е) перечень рассмотренных документов, подтверждающих соответствие испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;

ж) заключение о соответствии (несоответствии) испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики по результатам рассмотрения представленных документов;

з) вывод о возможности (невозможности) проведения полной инспекции;

и) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с отчетом о результатах проведения предварительной инспекции представителя юридического лица.

25. В случае если в отчете о результатах проведения предварительной инспекции делается вывод о невозможности проведения полной инспекции, в отчете указывается перечень несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

26. Отчет о результатах проведения предварительной инспекции подписывается всеми членами инспекционной группы, утверждается ее руководителем в течение 5 рабочих дней со дня окончания предварительной инспекции и представляется (направляется) в орган мониторинга и испытательную лабораторию (центр).

27. Орган мониторинга рассматривает отчет о результатах проведения предварительной инспекции и на основании его анализа принимает решение:

о возможности в случае отсутствия несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики направления заявителем заявления о прохождении полной инспекции в целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;

о необходимости устранения заявителем выявленных в ходе проведения предварительной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

Решение органа мониторинга оформляется приказом.

28. Орган мониторинга в случае выявления несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики по результатам проведения предварительной инспекции обеспечивает их рассмотрение с участием членов инспекционной группы и уполномоченных представителей заявителя. Орган мониторинга в течение 3 рабочих дней со дня принятия указанного решения направляет заявителю копию приказа о результатах проведения предварительной инспекции, в котором содержатся сведения о возможности направления заявления о прохождении полной инспекции в целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики либо о необходимости устранения выявленных в ходе проведения предварительной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, и перечень выявленных по результатам проведения предварительной инспекции несоответствий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

Срок устранения выявленных в ходе проведения предварительной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики не может превышать 3 месяцев со дня получения копии указанного приказа.

29. Уведомление об устранении выявленных по результатам проведения предварительной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, а также документы (сведения), подтверждающие устранение таких несоответствий, направляются заявителем в орган мониторинга вместе с заявлением о прохождении полной инспекции.

30. Заявление о прохождении полной инспекции подается заявителем в орган мониторинга в произвольной форме в срок не позднее 3 месяцев со дня получения копии приказа о результатах проведения предварительной инспекции.

В случае непредставления в орган мониторинга заявления о прохождении полной инспекции в 3-месячный срок со дня получения копии приказа о результатах проведения предварительной инспекции заявитель проходит повторную предварительную инспекцию в соответствии с пунктами 5 - 29 настоящих Правил.

31. Полная инспекция проводится на основании представленного заявителем заявления о прохождении полной инспекции в целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики и результатов проведения предварительной инспекции.

32. Заявление о прохождении полной инспекции направляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети "Интернет", и Единого портала услуг.

Заявитель оплачивает проведение полной инспекции испытательной лаборатории (центра) при проведении процедуры признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в размере, установленном пунктом 108 настоящих Правил.

В случае неоплаты заявителем проведения полной инспекции орган мониторинга принимает решение об отказе в проведении полной инспекции.

Уведомление о принятом органом мониторинга решении направляется заявителю в течение 3 дней в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

33. Полная инспекция проводится по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) инспекционной группой, проводившей предварительную инспекцию.

В случае невозможности (нахождение в отпуске, на лечении и по другим уважительным причинам) участия члена (членов) инспекционной группы, проводившего предварительную инспекцию, в проведении полной инспекции орган мониторинга принимает решение о замене члена (членов) инспекционной группы, о чем уведомляет заявителя в соответствии с пунктом 18 настоящих Правил.

Полная инспекция проводится в срок, не превышающий 3 месяцев со дня приема органом мониторинга от заявителя заявления о прохождении полной инспекции.

34. Полная инспекция осуществляется в соответствии с программой инспекции, утверждаемой органом мониторинга.

Программа полной инспекции и уведомление о сроках проведения полной инспекции не менее чем за 15 рабочих дней до начала ее проведения направляются органом мониторинга заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

35. Программа полной инспекции содержит:

а) цели и области полной инспекции;

б) перечень работ, проводимых в рамках полной инспекции, и объектов, подвергаемых инспекции (организация работы испытательной лаборатории (центра), персонал, программа обеспечения качества, помещения, оборудование, материалы, реагенты и образцы, информационные системы, физические и химические тест-системы, биологические тест-системы, в том числе их обслуживание, размещение и содержание, испытуемые (тестируемые) и стандартные вещества, стандартные операционные процедуры, процесс проведения исследования, отчетность о результатах исследования, условия и период хранения записей);

в) перечень документов, которые требуются для проведения полной инспекции, в том числе перечень документов и образцов (объектов), которые требуются для аудита неклинических (доклинических) лабораторных исследований, которому подлежат текущие или завершенные неклинические (доклинические) лабораторные исследования, проведенные за 2-летний период до подачи заявления о прохождении предварительной инспекции;

г) помещения испытательной лаборатории (центра), которые будут подвергнуты инспекции.

36. Полная инспекция по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) начинается с ознакомления уполномоченных представителей заявителя с целями, задачами, предметом, сроками и условиями ее проведения, составом инспекционной группы и полномочиями ее членов.

В ходе проведения полной инспекции аудиту неклинического (доклинического) лабораторного исследования подлежат, как минимум, одно текущее и завершенное неклинические (доклинические) лабораторные исследования, выполненные в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.

Аудит неклинического (доклинического) лабораторного исследования проводится:

для определения точности отражения первичных данных в отчетах;

для оценки степени соответствия проведенного исследования плану исследования и стандартным операционным процедурам;

для получения дополнительной информации, не представленной в отчетах;

для установления использования показателей, которые могли повлиять на достоверность данных в отчетах.

Заявитель представляет всю необходимую документацию и информацию, которые относятся к предмету и целям полной инспекции и запрашиваются инспекционной группой.

37. По результатам проведения полной инспекции инспекционной группой составляется отчет о результатах проведения полной инспекции, содержащий следующие сведения:

а) дата, время и место составления отчета;

б) фамилии, имена и отчества инспекторов;

в) наименование юридического лица;

г) фамилия, имя, отчество и должность представителя юридического лица, присутствовавшего при проведении полной инспекции;

д) дата, время и место (места) проведени