МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 26 августа 2010 г. N 749н
«Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации»
Министр Т.A. Голикова
Приложение
Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации
1. Общие положения.
1.1. Наименование и адрес юридического лица _____________________________
1.2. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения________________
1.3. Дата регистрации лекарственного препарата «____»____________20___г.
1.4. Наименование лекарственного препарата:
Международное непатентованное или химическое наименование ____________
Торговое наименование _________________________________
1.5. Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата) ________________________________________________________
1.6. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) __________________________________________
1.7. Период мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения с «___»________20__г. по «___»__________20__г.
1.8. Дата предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения «___»________20__г.
1.9. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения представлены:
_________________ ___________________ ________________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
2. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения:
Страна | Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения | Дата регистрации лекарственного препарата для медицинского применения | Дата продления регистрации лекарственного препарата для медицинского применения | Отличия, содержащиеся в инструкции по применению (показания, противопоказания, режим дозирования и др.) |
Страна | Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения | Дата (период) приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения | Основания приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения | Дата (период) запрета применения лекарственного препарата для медицинского применения | Основания для запрета применения лекарственного препарата для медицинского применения |
Страна | Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения | Дата отказа в регистрации лекарственного препарата для медицинского применения | Основания, послужившие отказом в регистрации лекарственного препарата для медицинского применения |
Страна | Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения | Цель проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения | Сведения об этапе клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или его завершении | Количество пациентов, участвующих в проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения | Оценка результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения |
Страна | Количество пациентов, получавших лекарственный препарат для медицинского применения | Общее количество упаковок лекарственного препарата для медицинского применения, которые получили пациенты |
Страна | Количество упаковок лекарственного препарата для медицинского применения, поступивших в обращение |
Количество сообщений о выявленных побочных действиях | Описание побочного действия | Источник сообщения о выявленном побочном действии | Возраст, пол пациента | Исход побочного действия (без осложнений, с осложнениями, летальный исход, неизвестно) |
Количество сообщений о серьезных нежелательных реакциях | Описание серьезной нежелательной реакции | Источник сообщения о серьезной нежелательной реакции | Возраст, пол пациента | Исход серьезной нежелательной реакции (летальный исход, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализация, нарушение (ухудшение) здоровья пациента со стойким расстройством функций организма, стойкая утрата трудоспособности, инвалидность) |
Расстройства и нарушения систем и органов | Количество серьезных нежелательных реакций | Доля от общего количества серьезных нежелательных реакций, % |
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности | ||
Врожденные, наследственные и генетические нарушения | ||
Нарушения со стороны органов зрения | ||
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | ||
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы) | ||
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | ||
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | ||
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры | ||
Всего |
Расстройства и нарушения систем и органов | Единичные сообщения о серьезных нежелательных реакциях |
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности | |
Врожденные, наследственные и генетические нарушения | |
Нарушения со стороны органов зрения | |
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | |
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы) | |
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | |
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | |
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры | |
Всего |
Количество сообщений о непредвиденных нежелательных реакциях | Описание непредвиденной нежелательной реакции | Источник сообщения о непредвиденной нежелательной реакции | Возраст, пол пациента | Исход непредвиденной нежелательной реакции (летальный исход, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализация, нарушение (ухудшение) здоровья пациента со стойким расстройством функций организма, стойкая утрата трудоспособности, инвалидность) |
Расстройства и нарушения систем и органов | Количество непредвиденных нежелательных реакций | Доля от общего количества непредвиденных нежелательных реакций, % |
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности | ||
Врожденные, наследственные и генетические нарушения | ||
Нарушения со стороны органов зрения | ||
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | ||
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы) | ||
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | ||
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | ||
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры | ||
Всего |
Расстройства и нарушения систем и органов | Единичные сообщения о непредвиденных нежелательных реакциях |
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности | |
Врожденные, наследственные и генетические нарушения | |
Нарушения со стороны органов зрения | |
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | |
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы) | |
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | |
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | |
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры | |
Всего |
Дата приостановления применения лекарственного препарата | Причина приостановления применения лекарственного препарата | Комментарии |
Дата изъятия из гражданского оборота лекарственного препарата для медицинского применения | Причина изъятия из гражданского оборота лекарственного препарата для медицинского применения | Комментарии |
Дата внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения | Изменения, которые внесены в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения | Основание для внесения изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения |