Регламент

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. № 749н

Зарегистрирован в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. Регистрационный N 18304

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 26 августа 2010 г. N 749н

«Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации»

В соответствии со статьей 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:

Утвердить форму документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации, согласно приложению.

Министр Т.A. Голикова

Приложение

Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации

1. Общие положения.

1.1. Наименование и адрес юридического лица _____________________________

1.2. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения________________

1.3. Дата регистрации лекарственного препарата «____»____________20___г.

1.4. Наименование лекарственного препарата:

Международное непатентованное или химическое наименование ____________

Торговое наименование _________________________________

1.5. Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата) ________________________________________________________

1.6. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) __________________________________________

1.7. Период мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения с «___»________20__г. по «___»__________20__г.

1.8. Дата предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения «___»________20__г.

1.9. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения представлены:

_________________ ___________________ ________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

2. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения:

2.1. Информация о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское применение лекарственного препарата

Страна

Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения

Дата регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

Дата продления регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

Отличия, содержащиеся в инструкции по применению (показания, противопоказания, режим дозирования и др.)

2.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета применения лекарственного препарата в зарубежных странах, в которых зарегистрирован лекарственный препарат для медицинского применения

Страна

Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения

Дата (период) приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения

Основания приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения

Дата

(период) запрета применения лекарственного препарата для медицинского применения

Основания

для запрета применения лекарственного препарата для медицинского применения

2.3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата в зарубежных странах

Страна	Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения	Дата отказа в регистрации лекарственного препарата для медицинского применения	Основания, послужившие отказом в регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

2.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения клинических исследований на территории Российской Федерации и на территории других стран

Страна

Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения

Цель проведения клинического исследования

лекарственного препарата для медицинского применения

Сведения

об этапе клинического исследования

лекарственного препарата для медицинского применения или его завершении

Количество пациентов, участвующих в проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Оценка результатов клинического исследования

лекарственного препарата для медицинского применения

2.5. Информация о количестве пациентов, получавших лекарственный препарат для медицинского применения на территории Российской Федерации и на территории других стран, в которых разрешено его применение

Страна	Количество пациентов, получавших лекарственный препарат для медицинского применения	Общее количество упаковок лекарственного препарата для медицинского применения, которые получили пациенты

2.6. Информация о количестве лекарственного препарата для медицинского применения, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран, где разрешено его медицинское применение

Страна	Количество упаковок лекарственного препарата для медицинского применения, поступивших в обращение

2.7. Информация о выявленных побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации

Количество

сообщений о выявленных побочных действиях

Описание побочного действия

Источник сообщения о выявленном побочном действии

Возраст, пол пациента

Исход побочного действия (без осложнений, с осложнениями, летальный исход, неизвестно)

2.8. Информация о серьезных нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации

Количество

сообщений о серьезных нежелательных реакциях

Описание серьезной нежелательной реакции

Источник сообщения о серьезной нежелательной реакции

Возраст, пол пациента

Исход серьезной нежелательной реакции (летальный исход, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализация, нарушение (ухудшение) здоровья пациента со стойким расстройством функций организма, стойкая утрата трудоспособности, инвалидность)

2.9. Количество серьезных нежелательных реакций, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации

Расстройства и нарушения систем и органов	Количество серьезных нежелательных реакций	Доля от общего количества серьезных нежелательных реакций, %
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
Нарушения со стороны органов зрения
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры
Всего

2.10. Информация о единичных сообщениях о серьезных нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации.

Расстройства и нарушения систем и органов	Единичные сообщения о серьезных нежелательных реакциях
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
Нарушения со стороны органов зрения
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры
Всего

2.11. Информация о непредвиденных нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации

Количество

сообщений о непредвиденных нежелательных реакциях

Описание непредвиденной нежелательной реакции

Источник сообщения о непредвиденной нежелательной реакции

Возраст, пол пациента

Исход непредвиденной нежелательной реакции (летальный исход, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализация, нарушение (ухудшение) здоровья пациента со стойким расстройством функций организма, стойкая утрата трудоспособности, инвалидность)

2.12. Количество непредвиденных нежелательных реакций, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации

Расстройства и нарушения систем и органов	Количество непредвиденных нежелательных реакций	Доля от общего количества непредвиденных нежелательных реакций, %
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
Нарушения со стороны органов зрения
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры
Всего

2.13. Информация о единичных сообщениях о непредвиденных нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации.

Расстройства и нарушения систем и органов	Единичные сообщения о непредвиденных нежелательных реакциях
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
Нарушения со стороны органов зрения
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры
Всего

2.14. Информация о приостановлении применения на территории Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата

Дата приостановления применения лекарственного препарата	Причина приостановления применения лекарственного препарата	Комментарии

2.15. Информация об изъятии из гражданского оборота лекарственного препарата для медицинского применения по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата

Дата изъятия из гражданского оборота лекарственного препарата для медицинского применения	Причина изъятия из гражданского оборота лекарственного препарата для медицинского применения	Комментарии

2.16. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского применения, включая изменения следующих сведений:

а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;

б) показания для применения;

в) противопоказания для применения;

г) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);

д) меры предосторожности при применении;

е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

ж) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

з) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

л) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

м) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Дата внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения	Изменения, которые внесены в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения	Основание для внесения изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения

* Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представляется заявителем в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.