Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 53434-2009

ГОСТ Р 53434-2009

Группа Т58
Т51

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ

Principles of good laboratory practice

ОКС 19.020

Дата введения 2010-03-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

Сведения о стандарте

1. Подготовлен Научным учреждением "Научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык руководящего документа, указанного в пункте 4.

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 100 "Стратегический и инновационный менеджмент".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. N 544-ст.

4. Настоящий стандарт идентичен руководящему документу Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) "Принципы надлежащей лабораторной практики" ("OECD. PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE").

5. Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Введение

Настоящий стандарт "Принципы надлежащей лабораторной практики" подготовлен в целях гармонизации отечественных норм и правил с международными документами и, в первую очередь, с документом Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)".

Неудовлетворенность правительств и представителей промышленности разных государств качеством неклинических исследований, на результатах которых основывается оценка уровня опасности в отношении здоровья человека и окружающей среды, явилась причиной установления государствами - членами ОЭСР критериев для проведения подобных исследований.

С целью избежать использования разных схем выполнения подобных исследований, что могло бы препятствовать международной торговле химическими веществами, государства - члены ОЭСР поставили задачу осуществить международную гармонизацию методов испытаний и надлежащей лабораторной практики. В 1979 - 1980 гг. международная группа экспертов, созданная согласно специальной программе по контролю химических веществ, разработала документ "ОЭСР. Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)" [OECD. Principles of Система обеспечения качества, имеющая отношения к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также оформления, архивирования и представления результатов этих испытаний.Good Laboratory Practice (GLP)] при использовании организационных и научных методов и опыта, полученных из различных национальных и международных источников. Эти "Принципы GLP" были приняты Советом ОЭСР в 1981 г. как приложение к решению Совета ОЭСР о взаимном принятии данных при оценке химических веществ.

В 1995 - 1996 гг. была сформирована новая группа экспертов, которая пересмотрела "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)". Обновленная версия документа была разработана на основе согласительных решений, достигнутых этой группой экспертов. Данный документ отменяет и заменяет первоначальный документ "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)", принятый в 1981 г.

Цель "Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)" состоит в том, чтобы обеспечить продвижение применения принципа оценки качества данных, полученных в результате испытаний. Сопоставимость уровня качества данных, полученных в результате испытаний, формирует основание для взаимного принятия данных в разных странах. Если отдельные страны могут уверенно положиться на данные испытаний других стран, можно избежать дублирующих испытаний, экономя время и ресурсы. Применение "Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)" позволит избежать создания технических барьеров при проведении торговой деятельности и будет способствовать осуществлению защиты здоровья человека и окружающей среды.

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает принципы надлежащей лабораторной практики, предназначенные для применения при проведении неклинических испытаний объектов, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Испытуемые объекты могут быть как синтетической природы, так и биогенного происхождения, а также представлять собой живые организмы. Цель испытаний состоит в том, чтобы получить данные о свойствах испытуемых объектов и/или об их безопасности для здоровья людей и/или окружающей среды.

Неклинические испытания в области медицинской и экологической безопасности, охватываемые принципами надлежащей лабораторной практики, включают в себя исследования, проводимые в лабораторных, тепличных и полевых условиях. Принципы надлежащей лабораторной практики применимы для всех испытаний в области медицинской и экологической безопасности, проводимых в целях регистрации и лицензирования лекарственных средств, пестицидов, пищевых и кормовых добавок, косметической продукции, ветеринарных препаратов и других подобных продуктов, а также химических веществ промышленного назначения, за исключением случаев, особо оговоренных в соответствии с национальным законодательством.

2. Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1. Принципы надлежащей лабораторной практики

2.1.1. Принципы надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice (GLP): Комплекс мер, направленный на соблюдение настоящих правил со стороны персонала и предназначен для обеспечения управления лабораторией в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики.система обеспечения качества, имеющая отношение к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также оформления, архивирования и представления результатов этих испытаний.

2.2. Организация испытательных центров

2.2.1. Фактическое место проведения неклинических испытаний, где должны быть расположены коллектив специалистов, помещения и оборудования, необходимые для их выполнения. Если испытание выполняют на нескольких испытательных площадках, а не в одном месте, то под термином «испытательный центр» понимают центр, где должны быть расположены руководитель испытаний и все испытательные площадки, по отдельности и все вместе рассматриваемые в качестве испытательных центров.Испытательный центр (Организация, имеющая необходимую материально-техническую базу и квалифицированный персонал для проведения доклинических (неклинических) исследований в соответствующей области.test facility): фактическое место проведения неклинических испытаний, где должны быть расположены коллектив специалистов, помещения и оборудование, необходимые для их выполнения. Если испытание выполняют на нескольких испытательных площадках, а не в одном месте, то под термином "испытательный центр" понимают центр, где должны быть расположены руководитель испытаний и все испытательные площадки, по отдельности и все вместе рассматриваемые в качестве испытательных центров.

2.2.2. Место проведения какого-либо исследования.Испытательная площадка (Место проведения какого-либо исследования.test site): место проведения какого-либо этапа исследования.

2.2.3. Лицо или лица, официально возглавляющие испытательный центр и ответственные за организацию и соблюдение в нем принципов надлежащей лабораторной практики.Администрация испытательного центра (Лицо(-а), у которого есть полномочия и официальная ответственность за организацию и функционирование лаборатории согласно указанным правилам надлежащей лабораторной практики.test facility management): лицо или лица, официально возглавляющие испытательный центр и ответственные за организацию и соблюдение в нем принципов надлежащей лабораторной практики.

2.2.4. Лицо или лица, официально возглавляющие испытательную площадку и ответственные за проведение на ней соответствующих этапов исследований согласно принципам надлежащей лабораторной практики.Администрация испытательной площадки ((Если назначено) это лицо(-а), ответственное за контроль стадии(-й) исследования, за которое оно несет ответственность, и проведение исследования согласно правилам надлежащей лабораторной практики.test site management): лицо или лица, официально возглавляющие испытательную площадку и ответственные за проведение на ней соответствующих этапов исследований согласно принципам надлежащей лабораторной практики.

2.2.5. Спонсор (Юридическое лицо, которое заказывает, оказывает финансовую поддержку и/или запрашивает проведение доклинического, неклинического исследования безопасности для здоровья человека и окружающей среды.sponsor): физическое или юридическое лицо, которое инициирует исследования, оформляет заказ, поддерживает и/или утверждает проведение неклинических исследований и несет ответственность за его организацию и финансирование.

2.2.6. Лицо, ответственное за проведение неклинического исследования в области медицинской и экологической безопасности от начала до конца.Руководитель исследования (Лицо, ответственное за проведение неклинического исследования в области медицинской и экологической безопасности от начала до конца.study director): лицо, ответственное за проведение неклинического исследования в области медицинской и экологической безопасности от начала до конца.

2.2.7. Лицо, которое, в случае проведения исследований на нескольких площадках, действует от имени руководителя исследования и несет ответственность за переданные в его ведение фазы исследования. [Примечание — Ответственному исследователю(ям) не может быть полностью передана ответственность руководителя исследователя за проведение исследования, поскольку она включает в себя утверждение плана исследования и поправки к этому плану, утверждение заключительного отчета и гарантии, что все исследования соответствуют принципам надлежащей лабораторной практики.]Ответственный исследователь (Лицо, которое, в случае проведения исследований на нескольких площадках, действует от имени руководителя исследования и несет ответственность за переданные в его ведение фазы исследования. [Примечание — Ответственному исследователю(ям) не может быть полностью передана ответственность руководителя исследователя за проведение исследования, поскольку она включает в себя утверждение плана исследования и поправки к этому плану, утверждение заключительного отчета и гарантии, что все исследования соответствуют принципам надлежащей лабораторной практики.]principal investigator): лицо, которое, в случае проведения исследований на нескольких площадках, действует от имени руководителя исследования и несет ответственность за переданные в его ведение фазы исследования.

Примечание - Ответственному исследователю(ям) не может быть полностью передана ответственность руководителя исследования за проведение исследования, поскольку она включает в себя утверждение плана исследования и поправки к этому плану, утверждение заключительного отчета и гарантии, что все исследования соответствуют принципам надлежащей лабораторной практики.

2.2.8. Программа обеспечения качества (Комплекс мер, направленный на соблюдение настоящих правил со стороны персонала и предназначен для обеспечения управления лабораторией в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики.quality assurance programme): программа работ, выполняемых независимым от проведения исследований персоналом и направленных на обеспечение администрацией испытательного центра соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики.

2.2.9. Стандартные операционные процедуры; СОП (Подробные письменные инструкции, содержащие описание процессов проведения испытаний или другой деятельности, как правило, не представленных детально в планах исследования или руководствах по проведению испытаний, и предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности.standard operating procedures; SOPs): подробные письменные инструкции, содержащие описание процессов проведения испытаний или другой деятельности, как правило, не представленных детально в планах исследования или руководствах по проведению испытаний, и предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности.

2.2.10. График работ обобщающего уровня, включающий в себя укрупненные этапы и ключевые события, т.е. сводку информации, позволяющую оценить рабочую нагрузку и используемую для контроля проведения исследований в испытательном центре.Основной план-график (График работ обобщающего уровня, включающий в себя укрупненные этапы и ключевые события, т.е. сводку информации, позволяющую оценить рабочую нагрузку и используемую для контроля проведения исследований в испытательном центре.master schedule): график работ обобщающего уровня, включающий в себя укрупненные этапы и ключевые события, т.е. сводку информации, позволяющую оценить рабочую нагрузку и используемую для контроля проведения исследований в испытательном центре.

2.3. Неклиническое исследование медицинской и экологической безопасности

2.3.1. Эксперимент или ряд экспериментов, согласно которым объект испытаний подвергают исследованию в лабораторных, тепличных или полевых условиях, чтобы получить данные о свойствах объекта и/или его безопасности и представить их на рассмотрение контролирующим органам.Неклиническое исследование медицинской и экологической безопасности; исследование (non-clinical health and environmental safety study): эксперимент или ряд экспериментов, согласно которым объект испытаний подвергают исследованию в лабораторных, тепличных или полевых условиях, чтобы получить данные о свойствах объекта и/или его безопасности и представить их на рассмотрение контролирующим органам.

2.3.2. Исследование, проводимое широко распространенными стандартными методами в течение непродолжительного времени.Краткосрочное исследование (Исследование, проводимое широко распространенными стандартными методами в течение непродолжительного времени.short-term study): исследование, проводимое широко распространенными стандартными методами в течение непродолжительного времени.

2.3.3. Документ, описывающий цели и методологию эксперимента для проведения исследования и включающий в себя все внесенные в него поправки.План исследования (Документ, описывающий цели и методологию эксперимента для проведения исследования и включающий в себя все внесенные в него поправки.study plan): документ, описывающий цели и методологию эксперимента для проведения исследования и включающий в себя все внесенные в него поправки.

2.3.4. Целенаправленное изменение в плане исследования, внесенное после начала его проведения.Поправка к плану исследования (Целенаправленное изменение в плане исследования, внесенное после начала его проведения.study plan amendment): целенаправленное изменение в плане исследования, внесенное после начала его проведения.

2.3.5. Непреднамеренное отклонение от плана исследования после начала его проведения.Отклонение от плана исследования (study plan deviation): непреднамеренное отклонение от плана исследования после начала его проведения.

2.3.6. Биологическая, химическая или физическая система в отдельности или в комбинации, используемая в исследованиях.Тест-система (Биологическая, химическая или физическая система в отдельности или в комбинации, используемая в исследованиях.test system): биологическая, химическая или физическая система в отдельности или в комбинации, используемая в исследованиях.

2.3.7. Оригиналы записей и документов испытательного центра или их заверенные копии, отражающие результаты наблюдений и процедуры, проведенные во время исследования. [Примечание — Первичными данными исследования могут быть: фотографии, микрофильмы, микропленки, их копии, дискеты и компакт-диски, рабочие записи, включая записи показаний автоматизированных приборов, и другие носители данных, которые обеспечивают безопасное хранение информации в течение определенного периода времени.]Первичные данные исследования (Оригиналы записей и документов испытательного центра или их заверенные копии, отражающие результаты наблюдений и процедуры, проведенные во время исследования. [Примечание — Первичными данными исследования могут быть: фотографии, микрофильмы, микропленки, их копии, дискеты и компакт-диски, рабочие записи, включая записи показаний автоматизированных приборов, и другие носители данных, которые обеспечивают безопасное хранение информации в течение определенного периода времени.]raw data): оригиналы записей и документов испытательного центра или их заверенные копии, отражающие результаты наблюдений и процедуры, проведенные во время исследования.

Примечание - Первичными данными исследования могут быть: фотографии, микрофильмы, микропленки, их копии, дискеты и компакт-диски, рабочие записи, включая записи показаний автоматизированных приборов, и другие носители данных, которые обеспечивают безопасное хранение информации в течение определенного периода времени (см. 2.3.10).

2.3.8. Образец (specimen): любой материал, взятый из тест-системы для изучения, анализа или хранения.

2.3.9. Дата получения первых экспериментальных данных.Дата начала эксперимента (Дата получения первых экспериментальных данных.experimental starting date): дата получения первых экспериментальных данных.

2.3.10. Дата окончания эксперимента (experimental completion date): дата получения последних экспериментальных данных.

2.3.11. Дата подписания руководителем исследования плана исследования.Дата начала исследования (Дата подписания руководителем исследования плана исследования.study initiation date): дата подписания руководителем исследования плана исследования.

2.3.12. Дата подписания руководителем исследования заключительного отчета.Дата окончания исследования (Дата подписания руководителем исследования заключительного отчета.study completion date): дата подписания руководителем исследования заключительного отчета.

2.4. Объект испытания (испытуемый или Объект, представляющий собой предмет исследования.тестируемый объект)

2.4.1. Тестируемый объект (Объект, представляющий собой предмет исследования.test item): объект, представляющий собой предмет исследования.

2.4.2. Стандартный объект (образец), "контрольный" объект (образец) (reference item, "control item"): объект (образец), используемый для сравнения с испытуемым объектом, имеющий официально (юридически) удостоверенный состав.

2.4.3. Определенное количество испытуемого или стандартного объекта, полученное в течение определенного производственного цикла таким способом, что этот объект имеет однородный характер.Партия, серия (Определенное количество испытуемого или стандартного объекта, полученное в течение определенного производственного цикла таким способом, что этот объект имеет однородный характер.batch, lot): определенное количество испытуемого или стандартного объекта, полученное в течение определенного производственного цикла таким способом, что этот объект имеет однородный характер.

2.4.4. Вещество, используемое для смешивания, диспергирования или растворения тестируемого или стандартного объекта и позволяющее облегчить его введение в тест-систему.Носитель (Вещество, используемое для смешивания, диспергирования или растворения тестируемого или стандартного объекта и позволяющее облегчить его введение в тест-систему.vehicle): вещество, используемое для смешивания, диспергирования или растворения тестируемого или стандартного объекта и позволяющее облегчить его введение в тест-систему.

3. Назначение и применение

3.1. Принципы надлежащей лабораторной практики, представляющие собой систему норм, правил и указаний, предназначены для обеспечения согласованности и достоверности результатов неклинических (доклинических, лабораторных, экспериментальных) исследований.

3.2. Принципы надлежащей лабораторной практики определены как система обеспечения качества, касающаяся организации процесса испытаний и условий, в которых неклинические исследования безопасности в области охраны здоровья и экологической безопасности должны быть спланированы, выполнены, проконтролированы и зарегистрированы.

3.3. Принципы надлежащей лабораторной практики распространяются на работу фармакологических, токсикологических и других лабораторий биологического профиля, а также на исследования в сфере промышленной токсикологии, а именно на изучение свойств химических соединений, используемых в производстве потребительских (нелекарственных) товаров в целях оценки их потенциальной опасности для здоровья человека и состояния окружающей среды.

3.4. Принципы надлежащей лабораторной практики направлены на обеспечение приемлемости результатов научных исследований на этапе экспериментального изучения новых лекарственных препаратов. Приемлемость в данном случае означает, с одной стороны, доказательность и надежность данных, с другой - соблюдение принципов гуманного обращения с лабораторными животными.

3.5. Организация, занимающаяся изучением химической и биологической безопасности как классических химических веществ, так и биотехнологических, генно-модифицированных и нанотехнологических продуктов, должна иметь службу обеспечения качества с целью предоставить гарантии, что помещения, оборудование, персонал, методы и Записи в любой форме описывающие, либо регистрирующие методы, организацию и/или результаты доклинического (неклинического) исследования, факторы, влияющие на исследование и принятые меры, оформленная в установленном порядке.документация соответствуют нормативным требованиям.

3.6. Служба обеспечения качества должна быть независимой от персонала, занятого в проведении исследований, однако сотрудники этой службы должны быть знакомы с процедурами проведения исследований и подотчетны непосредственно руководству испытательного центра.

4. Принципы надлежащей лабораторной практики

4.1. Организация и персонал испытательного центра

4.1.1. Обязанности администрации испытательного центра

4.1.1.1. Администрация испытательного центра должна гарантировать, что принципы надлежащей лабораторной практики будут соблюдены в полном объеме.

4.1.1.2. В частности, администрация должна:

a) утвердить положения, согласно которым определяют лицо(а), несущее полную ответственность за управление исследованиями согласно принципам надлежащей лабораторной практики;

b) гарантировать, что для своевременного и надлежащего проведения исследования имеются в достаточном количестве компетентный персонал, соответствующие помещения, оборудование и материалы;

c) обеспечивать наличие документации об уровне квалификации, образовании, опыте работы и должностных обязанностях специалистов и технического персонала;

d) гарантировать, что все сотрудники четко понимают свои обязанности, и, при необходимости, обеспечивать им соответствующее обучение и подготовку;

e) быть ответственной за выполнение исследовательских работ в соответствии с действующими стандартными операционными процедурами; утверждать стандартные операционные процедуры и поправки к ним;

f) быть ответственной за организацию и реализацию программы обеспечения качества в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики;

g) назначать до начала исследования в качестве руководителя исследования сотрудника, имеющего соответствующее образование, квалификацию и опыт работы. Замена руководителя исследования должна быть проведена в соответствии с установленным порядком и должна быть документирована;

h) назначать, в случае необходимости, при проведении исследования на нескольких площадках ответственного исследователя, который обладает соответствующим образованием, квалификацией и опытом, чтобы контролировать проведение данного этапа (этапов) исследования. Замена ответственного исследователя должна быть проведена в соответствии с установленным порядком и должна быть документирована;

i) гарантировать, что план исследования будет документально утвержден руководителем исследования;

j) гарантировать, что руководитель исследования предоставит персоналу по обеспечению качества доступ к утвержденному плану исследования;

k) обеспечивать поддержку исторических файлов всех стандартных операционных процедур;

l) назначать ответственного за управление архивом (архивами);

m) гарантировать выполнение основного плана-графика;

n) гарантировать, что ресурсы испытательного центра соответствуют требованиям, предъявляемым к их использованию в исследованиях;

o) при проведении исследований на нескольких площадках обеспечивать постоянные контакты между руководителем исследования, ответственными исследователями, персоналом по обеспечению качества и специалистами, выполняющими данное исследование;

p) гарантировать, что испытуемые и стандартные объекты описаны соответствующим образом;

q) устанавливать процедуры для подтверждения того, что компьютеризированные системы соответствуют решению задач исследования, а также валидируются, управляются и поддерживаются согласно принципам надлежащей лабораторной практики.

4.1.1.3. При выполнении какого-либо этапа исследования на данной испытательной площадке в компетенцию администрации испытательной площадки (если это определено заранее) входят все вышеперечисленные обязанности, кроме 4.1.1.2, перечисления g), i), j) и o).

4.1.2. Обязанности руководителя исследования

4.1.2.1. Руководитель исследования осуществляет общее руководство проведением исследования, отвечает за подготовку заключительного отчета о полученных результатах.

4.1.2.2. В обязанности руководителя исследования входят, но не ограничиваются указанными, следующие функции.

Руководитель исследования должен:

a) утверждать план исследования и поправки к нему, заверяя датированной подписью;

b) гарантировать, что персонал по обеспечению качества имеет копии плана исследования и своевременно полученных поправок к нему и находится с сотрудниками в постоянном контакте на протяжении всего исследования;

c) гарантировать, что план исследования и поправки к нему доступны специалистам, выполняющим данное исследование;

d) гарантировать, что план исследования и заключительный отчет о результатах исследования, выполненного на нескольких испытательных площадках, определяет роль каждого ответственного исполнителя(ей) и каждого из испытательных центров и испытательных площадок, вовлеченных в проведение исследований;

e) гарантировать, что при выполнении работ, в соответствии с планом исследования, проводятся оценка и документирование влияния любых отклонений от плана исследования на качество и целостность проведения исследования и при необходимости принимаются корректирующие действия, а также признавать (или не признавать) допустимость отклонений от стандартных операционных процедур;

f) гарантировать, что регистрация всех первичных данных проводится в полном объеме;

g) гарантировать, что компьютеризированные системы, используемые в исследовании, валидированы;

h) подписывать и датировать заключительный отчет, тем самым принимая на себя ответственность за достоверность информации и за выполнение исследования в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики;

i) гарантировать, что после завершения исследования передаются в архив план исследования, заключительный отчет, первичные данные и сопутствующие материалы.

4.1.3. Обязанности ответственного исследователя

Ответственный исследователь несет ответственность за проведение порученных ему этапов исследования в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.

4.1.4. Обязанности персонала, выполняющего исследования

4.1.4.1. Весь персонал, вовлеченный в проведение исследования, должен знать принципы надлежащей лабораторной практики в части, которая имеет отношение к выполняемому им исследованию.

4.1.4.2. Персонал, выполняющий исследования, должен иметь доступ к плану исследования и соответствующим стандартным операционным процедурам. Его обязанностью является выполнение инструкций, содержащихся в этих документах. Любое отклонение от этих инструкций должно быть зарегистрировано; о таком отклонении должно быть сообщено непосредственно руководителю исследования и/или ответственному исследователю(ям).

4.1.4.3. Персонал, выполняющий исследования в соответствии с настоящими принципами надлежащей лабораторной практики, обязан своевременно и точно вести записи первичных данных и нести ответственность за достоверность представленной им информации.

4.1.4.4. Персонал, выполняющий исследования, должен принимать меры предосторожности, чтобы снизить риск для собственного здоровья и обеспечить полноту проведения исследования. Обо всех случаях заболевания или недомогания следует незамедлительно сообщить руководству, чтобы отсутствие заболевшего не могло повлиять на проведение исследования.

4.2. Программа обеспечения качества

4.2.1. Общие положения

4.2.1.1. Испытательный центр должен иметь документированную программу обеспечения качества, чтобы проводимые в нем исследования соответствовали принципам надлежащей лабораторной практики.

4.2.1.2. За выполнение программы обеспечения качества отвечают уполномоченные лица, назначаемые руководством испытательного центра, непосредственно подотчетные ему и знакомые с методами исследования.

4.2.1.3. Лица, отвечающие за Совокупность систематических и планомерных действий, обеспечивающих соответствие проведения исследования надлежащей лабораторной практике.обеспечение качества, не должны быть вовлечены в проведение исследования.

4.2.2. Обязанности персонала по обеспечению качества

4.2.2.1. Персонал по обеспечению качества обязан выполнять, не ограничиваясь ими, нижеперечисленные функции. Персонал по обеспечению качества должен:

a) иметь в наличии экземпляры всех утвержденных планов исследования и стандартных операционных процедур, используемых в испытательном центре, и доступ к текущему варианту основного плана-графика;

b) проверять, чтобы план исследования содержал информацию, необходимую для соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики. Данная проверка должна быть документирована;

c) осуществлять систематический контроль за проведением всех исследований в соответствии с настоящими принципами надлежащей лабораторной практики и доступностью планов исследования и стандартных операционных процедур персоналу, вовлеченному в проведение исследования.

Предусмотрены три типа инспекционных проверок в соответствии со стандартными операционными процедурами, определенными в программе обеспечения качества:

- проверки отдельных исследований,

- проверки испытательных площадок,

- проверки отдельных процессов.

Протоколы (отчеты) подобных инспекционных проверок уничтожению не подлежат;

d) проверять заключительные отчеты; подтверждать, что методы, процедуры, наблюдения и результаты изложены точно и полностью и в полной мере отражают первичные данные исследований;

e) своевременно представлять результаты об инспекционных проверках в письменном виде руководству испытательного центра, руководителю исследования, ответственным исследователям и, при необходимости, другим руководящим работникам;

f) вносить в заключительный отчет подготовленное и подписанное заключение о типах инспекционных проверок и датах их проведения с информацией об этапе (этапах) проверяемого исследования и дате передачи результатов инспектирования руководству испытательного центра, руководителю исследования и ответственному исследователю. Это заключение также должно содержать информацию о том, что первичные данные исследования отражены в заключительном отчете достоверно.

4.3. Помещения

4.3.1. Общие положения

4.3.1.1. Размеры, устройство и расположение помещений для проведения исследований должны отвечать задачам исследований. Помещения должны быть устроены так, чтобы оказывать минимальное влияние на ход исследований.

4.3.1.2. Помещения должны быть спланированы таким образом, чтобы было обеспечено максимально изолированное проведение исследований различных видов (типов).

4.3.2. Помещения для проведения исследований

4.3.2.1. В испытательном центре должно быть достаточное число помещений и зон, чтобы обеспечить изоляцию испытуемых систем и отдельных исследовательских проектов, если известно, что они предусматривают использование веществ или организмов, относящихся к разряду биологически опасных.

4.3.2.2. Для диагностирования, лечения и контроля заболеваний должны быть выделены подходящие помещения и зоны, чтобы обеспечить стабильность и сохранность тест-систем.

4.3.2.3. В испытательном центре должны быть помещения, в том числе хранилища для ресурсов и оборудования. Эти помещения должны быть изолированы от помещений или зон, содержащих тест-системы, с целью обеспечить им адекватную защиту от инвазии, загрязнения и/или заражения.

4.3.3. Помещения для обработки испытуемых и стандартных (контрольных) объектов

4.3.3.1. Для предотвращения загрязнения в испытательном центре должны быть отдельные помещения или зоны для получения и хранения испытуемых и стандартных (контрольных) объектов и смешивания испытуемых объектов с носителями (растворителями).

4.3.3.2. Хранилища для испытуемых объектов должны быть изолированы от помещений или зон, содержащих тест-системы, и должны соответствовать требованиям по обеспечению идентичности, концентрации, чистоты и стабильности, а также безопасному хранению опасных веществ.

4.3.4. Помещения для архивов

Следует предусмотреть помещения для архивов, в которых необходимо обеспечить безопасное хранение и поиск планов исследования, первичных данных, заключительных отчетов и образцов. В этих помещениях должны быть созданы условия, обеспечивающие долговременное хранение архивных материалов.

4.3.5. Удаление отходов

Обработка и удаление отходов должны быть выполнены таким образом, чтобы не подвергнуть опасности проведение исследований и не исказить их результаты. Для этого требуется обеспечить соответствующие условия для сбора, хранения и вывоза отходов, а также процедур их дезактивации и последующей транспортировки.

4.4. Оборудование, материалы и реагенты

4.4.1. Оборудование, включая валидированные компьютерные системы, используемые для создания, хранения и поиска данных, а также для контроля параметров окружающей среды, по характеристикам и расположению должно соответствовать целям и задачам исследования.

4.4.2. Должно быть предусмотрено периодическое техническое обслуживание оборудования, используемого в исследовании, включая регулярный профилактический осмотр, уход, калибровку в соответствии со стандартными операционными процедурами. Эти работы должны сопровождаться соответствующими записями. Калибровку следует проводить в соответствии с национальными или международными стандартами измерения.

4.4.3. Оборудование и материалы, используемые в исследовании, не должны влиять на состояние тест-систем.

4.4.4. Химикаты, реагенты и растворы должны иметь этикетки с указанием сведений о наименовании вещества, концентрации, даты окончания срока хранения и инструкцией по хранению. Должна быть доступна информация относительно места изготовления, даты производства и стабильности. Срок хранения может быть продлен на основании результатов документированной проверки или анализа.

4.5. Тест-системы