Оценка мутагенных свойств лекарственных средств
Исследование мутагенности новых фармакологических средств и вспомогательных компонентов лекарственных форм проводится на этапе доклинического изучения безопасности их применения. Эта работа предусматривает оценку способности лекарственных средств к индукции разных типов мутаций в зародышевых и соматических клетках и делает необходимым использование для оценки мутагенных свойств лекарств комплекса методов, выполняемых на разных тест-объектах.
Мутагенность относится к индукции постоянных изменений в структуре генетического материала клеток или микроорганизмов. Эти изменения (мутации) включают один ген или блок генов. Генотоксичность является более широким термином, который относится к способности взаимодействовать с ДНК и/или клеточным аппаратом, который регулирует точность воспроизведения генома.
Исследования генотоксичности и мутагенности являются важной частью оценки опасности новых фармакологических средств и вспомогательных компонентов лекарственных форм. Для оценки генотоксичности и/или мутагенности должны быть приняты во внимание различные конечные точки: помимо индукции точечных мутаций, соединение может вызвать изменения в хромосомном числе (полиплоидия или анеуплоидия) или в структуре хромосомы (делеции, перестановки). Из-за возможного разнообразия результатов исследования следует, что потенциал генотоксичности и/или мутагенности соединения не может быть оценен с помощью единой системы анализа.
