Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

Оценка канцерогенных свойств лекарственных средств и вспомогательных веществ

Существует огромный потенциал для оценки канцерогенного действия на модели In Vitro. Довольно просто обнаружить генотоксический канцероген; задача заключается в оценке возможности негенотоксического потенциала канцерогенности. Очевидно, что границы между двумя старыми взглядами генотоксичности и негенотоксичности-становятся все более размытыми. Существует большой выбор генотоксических механизмов, некоторые из них относительно просто воспроизвести In Vitro, J.E. Trosko давно предлагает тест, в котором исследуется раскрытость щелевых контактов, основная теория в том, что клетки, которые не сообщаются с соседями, вероятно, будут отрезаны от регуляторных процессов, следовательно, будут становится злокачественными.

Одна из проблем для любой формы тестирования канцерогенности, в том числе испытания на животных, является то, что фактическим стимулом для рака может быть малое возмущение физиологического баланса, что является клинически не очевидным, но длительный эффект которого оказывает влияние на гомеостатическое состояние тканей или отдельных клеток. По разным причинам обнаружение такого небольшого изменения очень трудно в данный момент, в частности из-за фонового шума, что снижает ответ на связанное лечение.

В каких случаях необходимы исследования канцерогенности:

• Исследования должны быть выполнены для фармацевтических препаратов с предписанием клинического использования по крайней мере 6 месяцев.

• Необходимы исследования для фармацевтических препаратов, часто используемых с перерывами. Например, исследования канцерогенности были бы необходимы для препаратов, используемых для лечения аллергического ринита, депрессии и беспокойства; в то время как исследования канцерогенности не будет необходимо для анестезиологии и меченных радиоактивным изотопом веществ.

• Дополнительные критерии для определения целесообразности включают:

- Предыдущая демонстрация потенциала канцерогенности препарата в своем классе.

- Взаимоотношение между структурой фармацевтического средства,ее активностью и риском возникновения канцерогенной токсичности.

- Свидетельство предопухолевых поражений в исследованиях токсичности повторных доз.

- Долгосрочная кумуляция тканями соединения или метаболитов.

Список литературы:

Gad. S.C. - Preclinical Development Handbook - Toxicology, 2008, p.1059