Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

Оценка сенсибилизирующих свойств лекарственных средств

Оценка сенсибилизирующих свойств лекарственных средств


Степень аллергенной активности лекарственного вещества устанавливается в зависимости от ряда критериев, определенных в эксперименте на животных: величина сенсибилизирующей дозы, степень развития аллергического состояния, частота и характер проявления аллергической реакции, величина титра сенсибилизации и мн. др.

По результатам эксперимента наш опыт позволяет составить следующие представления об испытанном фармакологическом веществе.

Если число сенсибилизированных животных в группе по одному из испытанных тестов составляет менее 50%, то наблюдаемые эффекты рассматриваются, как проявление индивидуальной чувствительности.

Если число сенсибилизированных животных в опытной группе составляет 50% и выше, то лекарственное средство относится к потенциальным аллергенам. И, хотя трактовка результатов и перенос экспериментальных данных в клиническую практику имеет определенные трудности, названные критерии позволяют составить представление о степени потенциальной опасности развития аллергоза в лечебной практике на людях.

На современном этапе внедрение в медицинскую практику новых лекарств с выявленной аллергенной активностью нежелательно, однако, следует оценить ситуацию польза-риск от их применения.

Полученные данные учитываются при проведении клинических исследований нового лекарственного средства с указанием в проекте инструкции по клиническому испытанию лекарственного средства возможности аллергических проявлений.

Если обнаружено, что исследуемый препарат вызывает псевдоаллергические реакции, необходимо продолжить исследования для установления дозы лекарственного средства, которая не вызывает неспецифического выброса гистамина и внести эти рекомендации в проект инструкции.

Работа по изучению потенциальной аллергенности лекарств с использованием описываемых методов требует хорошей профессиональной подготовки и должны проводиться иммунологами и научными работниками, прошедшими необходимую стажировку в специальных лабораториях.

Данные методические рекомендации характеризуют процедуру проверки, но не являются пособием для освоения методов. Так как исследования в области аллергии к лекарствам интенсивно развиваются, то через 2-3 года методические рекомендации целесообразно пересмотреть с целью дальнейшей оптимизации работы по проверке аллергенной активности новых лекарств.

Список литературы


Оценка аллергизирующих свойств фармакологических средств. Методические рекомендации N 98/300.