Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

Параметры безопасности лекарств

Параметры безопасности лекарственных средств

Введение
Безопасность лекарств является одной из основных составных частей безопасности пациентов. Глобальная безопасность лекарств зависит от сильных национальных систем, которые контролируют разработку и качество лекарств, сообщают об опасных последствиях и предоставляют точную информацию для их безопасного использования. В соответствии с ФЗ  от 12.04.2010 №61 безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основана на сравнительном анализе его эффективности и риска причинению вреда здоровью человека.

Токсичность – свойство или способность химических веществ, действуя на биологические системы немеханическим путем, вызывать их повреждение или токсичность – свойство вещества при попадании в определенных количествах в организм человека, животных или растений вызывать их отравление или гибель.

Параметры безопасности лекарственных средств
Основным результатом доклинических токсикологических исследований нового потенциального лекарственного препарата является прогноз его безопасности для человека.

Общепринятым является разделение токсикологических исследований на изучение общетоксического действия и исследование специфических видов токсичности (аллергенность, иммунотоксичность, Токсическое действие исследуемого материала на органы воспроизводства.репродуктивная токсичность, канцерогенность).
Изучение общетоксического действия позволяет определить переносимые и токсические дозы фармакологического вещества и выявить наиболее чувствительные к изучаемому фармакологическому веществу органы и системы организма, характер и степень патологических изменений в них, а также исследовать обратимость вызываемых повреждений.

Ценную информацию о токсикологическом взаимодействии дает анализ результатов изучения острой токсичности лекарственной комбинации по Финни [1]. Метод позволяет оценить наличие и характер токсикологического взаимодействия ЛС (синергизм, потенцирование, антагонизм) в многокомпонентных комбинациях с помощью уравнения аддитивности. При изучении острой токсичности комбинации целесообразно оценивать также характер и динамику развития симптомов интоксикации.

Исследование общетоксического действия подразделяется на изучение острой токсичности (токсическое действие вещества, введенного в однократной дозе или в многократных дозах в течение не более 24 часов, которое может выражаться в расстройстве физиологических функций или в нарушении морфологии органов экспериментальных животных, а также гибели животного), подострой/субхронической токсичности (совокупность функциональных и/или морфологических нарушений органов и систем подопытного животного после повторного введения в течение 2–12 недель) и хронической токсичности (совокупность функциональных и/или морфологических нарушений органов и систем подопытного животного после повторного введения в течение 3–6–12–18 месяцев). Продолжительность введения лекарственного средства при изучении хронической токсичности определяется предполагаемым курсом клинического применения.

Список литературы:

Finney D.G. A statistical treatment of the sigmoid response curves/ Probit analysis. 2nd ed.- Cambridge, Univ. Press, 1952.- P. 131-140.