Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

Регламент

Доклинические исследования безопасности лекарственных средств

История исследования токсичности начинается с Парацельса (1493-1541), который определил конкретные химические вещества, ответственные за наблюдаемую им Мера вредного воздействия исследуемого материала на организм в условиях однократного или многократного введения.токсичность животных и растений. Он показал безвредные и полезные эффекты токсинов и доказал зависимость доза-ответ для лекарств. Парацельс, как врач, алхимик и астролог, широко рассматривается как отец токсикологии. Ему принадлежит следующее утверждение: "Все вещества - яд; нет таких, которые не являются ядом. Правильная доза отличает яд от лекарства". Матье Орфила (1787-1853) - испанский врач, химик и токсиколог, определял взаимосвязь между ядами и их биологическими свойствами, продемонстрировал конкретное повреждение органов, вызванное токсинами. Орфилу называют отцом современной токсикологии.

Токсикологические методы скрининга и токсикологические исследования отдельных веществ были разработаны в середине 1900-х годов, а экологические токсикологические исследования были разработанны в середине 20-го века.

Использование животных в доклинических исследованиях токсичности началось в 1920 году, когда J.W. Trevan предложил использовать тест "летальная доза 50%" (LD50), чтобы определить смертельную дозу отдельных химических веществ. После введения в практику LD50, ученый Джон Дрейз, используя кроликов разработал метод тестирования раздражения глаз и кожи. Этот метод широко применялся для тестирования воздействия химических веществ и фармацевтических препаратов на глаза и кожу. Позже, Национальный институт рака (США) разработал тест для выявления канцерогенных химических веществ через суточную дозу крыс и мышей в течение 2-х лет. В начале 1960-х годов, тысячи детей родились с врожденными дефектами вызванными талидомидом. После этого, все регулирующие органы сосредоточились на определении профилей токсичности всех фармацевтических веществ доступных для использования пациентами и новых исследуемых препаратов. В конце 1980-х годов, Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) и Международная конференция по гармонизации (МКГ) вывели руководящие принципы для исследований токсичности фармацевтических веществ.

Доклинические токсикологические исследования направлены на выявление и оценку выраженности токсических эффектов, возникающих при взаимодействии фармакологического вещества с организмом лабораторных животных. Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» они являются неотъемлемой частью доклинических исследований, направленных на получение доказательств безопасности лекарственных средств. Конечной целью доклинических токсикологических исследований является получение данных, достаточных для определения возможности и риска проведения клинических исследований лекарственных средств.