План исследования – необходимый для проведения доклинического исследования документ, который содержит информацию о целях, задачах, дизайне, методологии, статистических аспектах и организации предстоящего исследования. Согласно Приказу от 23 августа 2010 г. N 708н: «Доклиническое исследование должно проводиться в соответствии с его утвержденным планом и сопровождаться ведением протокола, удостоверяющим выполнение процедур плана доклинического исследования.»

Информация, которая потребуется для точной оценки стоимости и сроков исследования: — имеющаяся информация об основных физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, и клинических свойств исследуемого продукта

В процессе разработки нового лекарственного препарата, часто возникает необходимость получить консультацию авторитетных лиц – так называемых ключевых лидеров мнений (КЛМ, Key Opinion Leaders, KOLs), которые являются специалистами в той или иной области медицины и здравоохранения, оказывающими влияние на медицинскую практику.

Мы предлагаем информационно-аналитическое сопровождение c привлечением ключевых лидеров мнений.

В соответствии с действующими нормативными правовыми документами, один из необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, — это отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования.

Программа доклинических исследований лекарственного препарата должна быть научно обоснована. Информация, которая потребуется для точной оценки стоимости и сроков работ: — имеющаяся информация об основных физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, и клинических свойств исследуемого продукта.