
Доклинических Исследований
Учет сенсибилизирующих свойств обязателен и проводится после оценки токсичности всех новых фармакологических веществ. Особенно тщательной проверке должны быть подвергнуты вещества, содержащие белковые примеси и высокомолекулярные соединения.
Согласно Руководству по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др.), материалы экспериментальной оценки аллергизирующих свойств препарата, могут быть включены в протокол клинического исследования, в проект инструкции по его медицинскому применению, а также, в некоторых случаях, могут быть использованы при решении вопроса о судьбе препарата наряду с фармакологическими и химиотерапевтическими данными.
Информация, которая потребуется для точной оценки стоимости и сроков исследования:
— имеющаяся информация об основных физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, и клинических свойств исследуемого продукта
Согласно Руководству по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др.), обязательному тестированию на иммунотоксичность должны подвергаться новые, оригинальные фармакологические средства, а также известные лекарственные средства, для которых отсутствуют данные об изучении иммунотоксичности, рекомендуемые:
— для применения длительными повторными курсами;
— применения в детской практике, а также для лечения беременных женщин и при назначении в период лактации;
— в качестве профилактических средств и контрацептивов;
— для использования без назначения врача среди широких слоев населения.
На доклиническом этапе исследования целесообразно применение следующих тестов:
— тест на индукцию генных мутаций
— тест на индукцию хромосомных повреждений in vivo
Перед 3-й фазой клинических исследований необходимо провести изучение способности лекарственного препарата индуцировать мутации в зародышевых клетках — метод учета доминантных летальных мутаций у мышей.
Информация, которая потребуется для точной оценки стоимости и сроков исследования:
— имеющаяся информация об основных физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, и клинических свойств исследуемого продукта
Согласно Руководству по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др.), обязательному тестированию на канцерогенность должны подвергаться впервые полученные лекарственные средства, рекомендуемые
– в качестве профилактических, контрацептивных, лечебно-косметических;
– для применения в детской практике, а также для лечения беременных женщин и в период лактации;
– для применения в течение всей жизни или длительными повторными курсами;
– гормональные и гормоноподобные вещества;
– для широкого использования при безрецептурном отпуске лекарств;
– ЛС, полученные биотехнологическими и генно-инженерными методами.
Информация, которая потребуется для точной оценки стоимости и сроков исследования:
— имеющаяся информация об основных физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, и клинических свойств исследуемого продукта
Изучение фармакокинетики — кинетики всасывания, распределения и элиминации фармакологических средств в организме.
Является составной частью доклинических исследований фармакологических средств.
Согласно Руководству по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др.) полный объем фармакокинетических исследований необходимо проводить для оригинальных фармакологически активных веществ, а также известных веществ, ранее не применявшихся в качестве фармакологических средств.
Ограниченный объем исследований: — для новых лекарственных форм, содержащих известное фармакологически активное вещество, — для воспроизведенных фармакологических средств, — для обоснования расширения показаний к применению ранее зарегистрированных фармакологических средств.
Информация, которая потребуется для точной оценки стоимости и сроков исследования:
— имеющаяся информация об основных физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, и клинических свойств исследуемого продукта
— метод определения препарата/метаболитов в биологических жидкостях (при наличии)
Изучение фармакокинетических свойств препарата, а также специфической фармакологической активности лекарственного препарата, проводимое на моделях заболеваний/синдромов у лабораторных животных. Данный вид исследований позволяет изучить его фармакодинамические свойства, определяющие в последующем объем и дизайн клинических исследований, а также показания к применению лекарственного препарата.
Информация, которая потребуется для точной оценки стоимости и сроков исследования:
— имеющаяся информация об основных физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, и клинических свойств исследуемого продукта
Изучение репродуктивной токсичности фармакологических веществ является частью доклинических токсикологических исследований.
Согласно Руководству по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др.), тестированию на репродуктивную токсичность подвергаются все новые оригинальные фармакологические вещества. Исключение может быть сделано для веществ с противоопухолевой активностью, если их применение ограничивается только онкологической практикой, и для веществ, рекомендуемых для применения по жизненным показаниям.
Информация, которая потребуется для точной оценки стоимости и сроков исследования:
— имеющаяся информация об основных физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, и клинических свойств исследуемого продукта
Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» исследования общей токсичности является неотъемлемой частью доклинических исследований, направленных на получение доказательств безопасности лекарственных средств. Конечной целью доклинических токсикологических исследований является получение данных, достаточных для определения возможности и риска проведения клинических исследований лекарственных средств.
Информация, которая потребуется для точной оценки стоимости и сроков исследования:
— имеющаяся информация об основных физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, и клинических свойств исследуемого продукта
Согласно Руководству по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др.), тестированию на мутагенную активность подвергаются новые оригинальные фармакологические средства, созданные химическими, биотехнологическими, генно-инженерными и иными способами, включая полученные из сырья природного происхождения и фитопрепараты, а также новые фиксированные комбинации фармакологических средств, планируемые для широкого клинического применения.
На доклиническом этапе исследования целесообразно применение следующих тестов:
— тест на индукцию генных мутаций
— тест на индукцию хромосомных повреждений in vivo
Перед 3-й фазой клинических исследований необходимо провести изучение способности лекарственного препарата индуцировать мутации в зародышевых клетках — метод учета доминантных летальных мутаций у мышей.
Информация, которая потребуется для точной оценки стоимости и сроков исследования:
— имеющаяся информация об основных физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, и клинических свойств исследуемого продукта