Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ

« назад в раздел
Доклинические исследования

Organization of Preclinical Safety and Efficacy Studies

Организация проведения доклинического исследования аллергизирующих свойств лекарственного средства
1

Учет сенсибилизирующих свойств обязателен и проводится после оценки токсичности всех новых фармакологических веществ. Особенно тщательной проверке должны быть подвергнуты вещества, содержащие белковые примеси и высокомолекулярные соединения.

Согласно Руководству по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др.),  материалы экспериментальной оценки аллергизирующих свойств препарата, могут быть включены в протокол клинического исследования, в проект инструкции по его медицинскому применению, а также, в некоторых случаях, могут быть использованы при решении вопроса о судьбе препарата наряду с фармакологическими и химиотерапевтическими данными.

 

 

Информация, которая потребуется для точной оценки стоимости и сроков исследования:

— имеющаяся информация об основных физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, и клинических свойств исследуемого продукта

Организация проведения доклинического исследования иммунотоксического действия лекарственного средства
2

Согласно Руководству по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др.), обязательному тестированию на иммунотоксичность должны подвергаться новые, оригинальные фармакологические средства, а также известные лекарственные средства, для которых отсутствуют данные об изучении иммунотоксичности, рекомендуемые:
— для применения длительными повторными курсами;
— применения в детской практике, а также для лечения беременных женщин и при назначении в период лактации;
— в качестве профилактических средств и контрацептивов;
— для использования без назначения врача среди широких слоев населения.

 

На доклиническом этапе исследования целесообразно применение следующих тестов:

— тест на индукцию генных мутаций

— тест на индукцию хромосомных повреждений in vivo

Перед 3-й фазой клинических исследований необходимо провести изучение способности лекарственного препарата индуцировать мутации в зародышевых клетках — метод учета доминантных летальных мутаций у мышей.

 

Информация, которая потребуется для точной оценки стоимости и сроков исследования:

— имеющаяся информация об основных физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, и клинических свойств исследуемого продукта

Организация проведения доклинического исследования канцерогенных свойств лекарственного средства
3

Согласно Руководству по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др.), обязательному тестированию на канцерогенность должны подвергаться впервые полученные лекарственные средства, рекомендуемые

– в качестве профилактических, контрацептивных, лечебно-косметических;
– для применения в детской практике, а также для лечения беременных женщин и в период лактации;
– для применения в течение всей жизни или длительными повторными курсами;
– гормональные и гормоноподобные вещества;
– для широкого использования при безрецептурном отпуске лекарств;
– ЛС, полученные биотехнологическими и генно-инженерными методами.

Информация, которая потребуется для точной оценки стоимости и сроков исследования:

— имеющаяся информация об основных физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, и клинических свойств исследуемого продукта

Организация проведения фармакокинетического доклинического исследования лекарственного средства
4

Изучение фармакокинетики — кинетики всасывания, распределения и элиминации фармакологических средств в организме.

Является составной частью доклинических исследований фармакологических средств.

 

Согласно Руководству по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др.) полный объем фармакокинетических исследований необходимо проводить для оригинальных фармакологически активных веществ, а также известных веществ, ранее не применявшихся в качестве фармакологических средств.

Ограниченный объем исследований: — для новых лекарственных форм, содержащих известное фармакологически активное вещество, — для воспроизведенных фармакологических средств, — для обоснования расширения показаний к применению ранее зарегистрированных фармакологических средств.

 

Информация, которая потребуется для точной оценки стоимости и сроков исследования:

— имеющаяся информация об основных физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, и клинических свойств исследуемого продукта

— метод определения препарата/метаболитов в биологических жидкостях (при наличии)

Организация проведения доклинического исследования эффективности лекарственного средства
5

Изу­чение фар­ма­коки­нети­чес­ких свой­ств пре­пара­та, а так­же спе­цифи­чес­кой фар­ма­коло­гичес­кой ак­тивнос­ти ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, про­води­мое на мо­делях за­боле­ваний/син­дро­мов у ла­бора­тор­ных жи­вот­ных. Дан­ный вид ис­сле­дова­ний поз­во­ля­ет изу­чить его фар­ма­коди­нами­чес­кие свой­ства, оп­ре­деля­ющие в пос­ле­ду­ющем объ­ем и ди­зайн кли­ничес­ких ис­сле­дова­ний, а так­же по­каза­ния к при­мене­нию ле­карс­твен­но­го пре­пара­та.

Информация, которая потребуется для точной оценки стоимости и сроков исследования:

— имеющаяся информация об основных физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, и клинических свойств исследуемого продукта

Организация проведения доклинического исследования репродуктивной токсичности лекарственного средства
6

Изучение репродуктивной токсичности фармакологических веществ является частью доклинических токсикологических исследований.

Согласно Руководству по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др.), тестированию на репродуктивную токсичность подвергаются все новые оригинальные фармакологические вещества. Исключение может быть сделано для веществ с противоопухолевой активностью, если их применение ограничивается только онкологической практикой, и для веществ, рекомендуемых для применения по жизненным показаниям.

Информация, которая потребуется для точной оценки стоимости и сроков исследования:

— имеющаяся информация об основных физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, и клинических свойств исследуемого продукта

Организация проведения доклинического исследования общетоксического действия лекарственного средства
7

Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» исследования общей токсичности является неотъемлемой частью доклинических исследований, направленных на получение доказательств безопасности лекарственных средств. Конечной целью доклинических токсикологических исследований является получение данных, достаточных для определения возможности и риска проведения клинических исследований лекарственных средств.

Информация, которая потребуется для точной оценки стоимости и сроков исследования:

— имеющаяся информация об основных физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, и клинических свойств исследуемого продукта

Организация проведения доклинического исследования мутагенного действия лекарственного средства
8

Согласно Руководству по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др.), тестированию на мутагенную активность подвергаются новые оригинальные фармакологические средства, созданные химическими, биотехнологическими, генно-инженерными и иными способами, включая полученные из сырья природного происхождения и фитопрепараты, а также новые фиксированные комбинации фармакологических средств, планируемые для широкого клинического применения.

 

На доклиническом этапе исследования целесообразно применение следующих тестов:

— тест на индукцию генных мутаций

— тест на индукцию хромосомных повреждений in vivo

Перед 3-й фазой клинических исследований необходимо провести изучение способности лекарственного препарата индуцировать мутации в зародышевых клетках — метод учета доминантных летальных мутаций у мышей.

 

Информация, которая потребуется для точной оценки стоимости и сроков исследования:

— имеющаяся информация об основных физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, и клинических свойств исследуемого продукта



Другие услуги

Разработка Программы
Доклинических Исследований
Организация и проведение
доклинических исследований
Анализ данных и отчет по
доклиническому исследованию
Подготовка и публикация
научных статей по результатам
доклинических исследований