Учет сенсибилизирующих свойств обязателен и проводится после оценки токсичности всех новых фармакологических веществ. Особенно тщательной проверке должны быть подвергнуты вещества, содержащие белковые примеси и высокомолекулярные соединения.

Согласно Руководству по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др.),  материалы экспериментальной оценки аллергизирующих свойств препарата, могут быть включены в протокол клинического исследования, в проект инструкции по его медицинскому применению, а также, в некоторых случаях, могут быть использованы при решении вопроса о судьбе препарата наряду с фармакологическими и химиотерапевтическими данными.

Согласно Руководству по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др.), обязательному тестированию на иммунотоксичность должны подвергаться новые, оригинальные фармакологические средства, а также известные лекарственные средства, для которых отсутствуют данные об изучении иммунотоксичности, рекомендуемые:
— для применения длительными повторными курсами;
— применения в детской практике, а также для лечения беременных женщин и при назначении в период лактации;
— в качестве профилактических средств и контрацептивов;
— для использования без назначения врача среди широких слоев населения.

Согласно Руководству по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др.), обязательному тестированию на канцерогенность должны подвергаться впервые полученные лекарственные средства, рекомендуемые

– в качестве профилактических, контрацептивных, лечебно-косметических;
– для применения в детской практике, а также для лечения беременных женщин и в период лактации;
– для применения в течение всей жизни или длительными повторными курсами;
– гормональные и гормоноподобные вещества;
– для широкого использования при безрецептурном отпуске лекарств;
– ЛС, полученные биотехнологическими и генно-инженерными методами.

Изучение фармакокинетики — кинетики всасывания, распределения и элиминации фармакологических средств в организме.

Является составной частью доклинических исследований фармакологических средств.

Изу­чение фар­ма­коки­нети­чес­ких свой­ств пре­пара­та, а так­же спе­цифи­чес­кой фар­ма­коло­гичес­кой ак­тивнос­ти ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, про­води­мое на мо­делях за­боле­ваний/син­дро­мов у ла­бора­тор­ных жи­вот­ных. Дан­ный вид ис­сле­дова­ний поз­во­ля­ет изу­чить его фар­ма­коди­нами­чес­кие свой­ства, оп­ре­деля­ющие в пос­ле­ду­ющем объ­ем и ди­зайн кли­ничес­ких ис­сле­дова­ний, а так­же по­каза­ния к при­мене­нию ле­карс­твен­но­го пре­пара­та.

Изучение репродуктивной токсичности фармакологических веществ является частью доклинических токсикологических исследований.

Согласно Руководству по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др.), тестированию на репродуктивную токсичность подвергаются все новые оригинальные фармакологические вещества. Исключение может быть сделано для веществ с противоопухолевой активностью, если их применение ограничивается только онкологической практикой, и для веществ, рекомендуемых для применения по жизненным показаниям.

Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» исследования общей токсичности является неотъемлемой частью доклинических исследований, направленных на получение доказательств безопасности лекарственных средств. Конечной целью доклинических токсикологических исследований является получение данных, достаточных для определения возможности и риска проведения клинических исследований лекарственных средств.

Согласно Руководству по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. и др.), тестированию на мутагенную активность подвергаются новые оригинальные фармакологические средства, созданные химическими, биотехнологическими, генно-инженерными и иными способами, включая полученные из сырья природного происхождения и фитопрепараты, а также новые фиксированные комбинации фармакологических средств, планируемые для широкого клинического применения.