Первая фаза клинических исследований ставит перед собой целью доказать безопасность применения новых лекарственных средств у здорового человека, дополнительно изучается влияние принятого лекарства на состояние и работу организма в целом, на основании осмотра, жалоб, инструментальных и лабораторных методов обследования. Данная фаза клинических исследований не ставит перед собой целью изучение эффективности лекарственного средства именно поэтому, действие лекарства изучается у здоровых добровольцев, а не у пациентов с целевым заболеванием.
Исследование биоэквивалентности – это сравнительное исследование двух лекарственных препаратов, выпускаемых разными компаниями и имеющими в своем составе одно и то же лекарственное вещество. Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики (поступление, распределение и выведение из организма) двух препаратов, а также оценка их безопасности.
Любое проводимое исследование имеет разрешение Министерства здравоохранения РФ и Независимого Комитета по Этике, проводится в условиях стационара под тщательным контролем со стороны медицинского персонала, мониторов компании, аудиторов независимых и государственных учреждений. В ходе исследования соблюдаются основные принципы проведения исследования, включая безопасность и конфиденциальность данных.
Все потенциальные риски от участия в исследовании подробно представляются в Информационном листке добровольца, который является неотъемлемой частью документов клинического исследования или исследования биоэквивалентности. Только после подписание данного документа доброволец может принять участие в исследовании.
Спонсор исследования осуществляет страхование всех добровольцев согласно действующему законодательству, а также осуществляет выплаты за участие в клинических исследованиях.
Участник исследования после завершения исследования получает вознаграждение, сумма которого колеблется и зависит от сложности и продолжительности конкретного исследования и обсуждается перед началом каждого исследования.
Питание, медицинские обследования, пребывание в исследовательском центре являются бесплатными для добровольцев.
Кто может стать участником (добровольцем) исследования?
Если Вам более 18 лет, в целом Вы здоровы, Вы можете быть потенциальным участником клинического исследования в качестве добровольца.
Вы не можете быть участником исследования если:
Наиболее частые вопросы, которые задают добровольцы перед принятием решения об участии в исследовании:
Сколько длится исследование?
По-разному, зависит от конкретного исследования. Госпитализация в среднем может занимать от 2 до 4-х суток, то есть Вам потребуется 2-4 свободных дня, в течение которых Вам необходимо будет находиться в клинике. В некоторых случаях возможны дополнительные амбулаторные (без пребывания в стационаре) визиты. Продолжительность исследования зависит от препарата, от количества приема препарата, кратности забора крови для анализов и других причин.
Должен ли я болеть тем заболеванием, против которого направлено действие тестируемого лекарственного средства?
Нет, так как исследование лекарственных средств у здоровых добровольцев не предполагает изучения эффективности лекарственного средства, оценивается только безопасность его применения.
Можно ли добровольцам участвовать в нескольких исследованиях?
Конечно. Многие здоровые добровольцы участвуют не в одном исследовании, во многих. Единственное условие, которое следует соблюдать, нельзя принимать участие в нескольких исследованиях одновременно. Так же между исследованиями обязательно должен быть перерыв, так называемый «отмывочный период», который составляет 3 месяца.
Каковы риски для меня и моего здоровья, если я буду принимать участие в исследовании?
Любое клиническое исследование проходит тщательную подготовку и проверку. Все клинические исследования проводятся с соблюдением надлежащих правил, любое проводимое исследование имеет разрешение Министерства здравоохранения России и Независимого Комитета по Этике, проводится в условиях стационара или поликлиники под тщательным контролем со стороны медицинского персонала, мониторов компании, аудиторов независимых и государственных учреждений. Риски для здоровья в исследованиях 1 фазы и исследовании биоэквивалентности минимальные, тем не менее, учитывая новизну лекарственных средств, изучаемых в первой фазе клинических исследований возможны побочные эффекты. Не для каждого лекарственного средства они предполагаемы или ожидаемы. Полная информация о действии лекарственного средства и его потенциальных побочных эффектах отражена в Информационном листке добровольца, ознакомившись с которым перед исследованием, Вы самостоятельно принимаете решение в отношении участия или неучастия в том или ином исследовании. До исследования врач-исследователь на простом, понятном, не медицинском языке разъяснит цель исследования, назначение препарата и другую важную информацию, которая также важна с точки зрения оценки рисков и взвешенного решения об участии.
Если со мной что-то произойдет (заболевание, травма) в ходе исследования или я не захочу принимать больше участие в исследовании, или я передумаю участвовать, могу ли отказаться от участия в исследовании?
Вы можете выйти из исследования на любом этапе.
Потребуется ли соблюдать какие-то условия, правила при госпитализации?
Да. Для каждого исследования эти требования различные, подробные предписания по условиям, которые нужно соблюдать в ходе исследования, находясь в клинике и за ее пределами, будет указана в Информационном Листке добровольца.
Смогу ли я рассчитывать на незамедлительную помощь врачей в непредвиденных экстренных случаях?
Да. Безопасность добровольцев является приоритетом в исследованиях 1 фазы и исследованиях по изучению биоэквивалентности лекарственных средств.
Какие преимущества для себя лично я могу получить, становясь добровольцем?
После завершения исследования Вам будет выплачено вознаграждение, о размере которого Вы будете проинформированы до включения в исследование. В рамках исследования будут проведены инструментальные, лабораторные исследования (обычно включают в себя врачебный осмотр, клинический анализ крови и мочи, биохимический анализ крови, а также запись электрокардиограммы), по результатам которых Вы будете иметь объективную картину состояния своего здоровья.
