Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
24 мая 2019 11:57
Для лечения рака желудка
Пациенты с раком желудка, не ответившие на стандартные методы, получат возможность принять участие
24 мая 2019 11:51
Повторной регистрации не будет
На портале regulation.gov.ru опубликован разработанный Министерством здравоохранения РФ проект изменений
23 мая 2019 10:40
Усилится контроль в сфере госзакупок
Медицинском сообществе сложилось мнение, что нормативно-правовая база в области бюджетных закупок
23 мая 2019 10:34
Вакцины отечественного производства как основа календаря прививок
Главный внештатный специалист по эпидемиологии Минздрава РФ Николай Брико считает
22 мая 2019 11:58
Реклама должна быть точной
Не признана надлежащей реклама «Утрожестана». В ней содержится гарантия безопасности и эффективности
22 мая 2019 11:06
Электронная подпись станет короче
На портале regulation.gov.ru опубликован документ, содержащий изменения в Положение о системе мониторинга
21 мая 2019 13:27
Начать с профиля безопасности
Производства каннабиоидов готов взять на себя ФГПУ «Московский эндокринный завод»
21 мая 2019 13:25
Ценообразование ЖНВЛП станет жестче
Законопроект, ужесточающий ценообразование ЖНВЛП, может быть принят во втором чтении.
20 мая 2019 10:58
Меняется порядок аттестации
На портале regulation.gov.ru опубликованы подготовленные Минздравом РФ
20 мая 2019 10:55
Новая вакцина против гепатита В
Завершена третья фаза клинических исследований вакцины нового поколения Сай-би-вак (Sci-B-Vac®) против гепатита В
17 мая 2019 10:12
Новый порядок представления образцов
На портале regulation.gov.ru опубликована информация о разработанном Минздравом
17 мая 2019 10:10
Изотопы для диагностика рака
В Екатеринбурге скоро откроется Центр ядерной медицины «Циклотрон»
Архив новостей

За три месяца не успеть

07 марта 2019 11:00

На подготовку отчета о проведенных клинических исследованиях надо много времени, во всяком случае, больше, чем предусмотренный законом трехмесячный срок. Об этом говорится в письме Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), направленном в Минздрав РФ.

В письме АОКИ говорится, что особенно остро этот вопрос стоит, когда речь идет о международных исследованиях, финальный отчет о которых составляется на основании анализа данных, полученных от клинических центров всех участвующих стран. Как правило, на его подготовку надо не менее полугода. Поэтому компании, чтобы не нарушать законодательство, вынуждены либо подавать в Минздрав формальные отчеты, либо посылать уведомление о готовности выслать финальный отчет позже, как только он будет реально готов. А когда со вступлением в силу приказа № 200н требования к компаниям ужесточились, подача «пустых» отчетов повлечет за собой санкции со стороны Росздравнадзора, наделенного полномочиями проверять факт предоставления отчета в Минздрав в указанный срок. Росздравнадзор, конечно, не будет закрывать глаза на нарушение сроков.

«Целью настоящего обращения, — говорится в письме, подписанном исполнительным директором АОКИ Светланой Завидовой, — является официальное доведение до сведения руководства двух профильных ведомств, что предписанные индустрии правила являются невыполнимыми».

Новости похожие по теме