Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
23 августа 2019 09:05
Можно ли отменить локальные КИ?
В Совете Федераций разрабатывается законопроект, позволяющий отменить
23 августа 2019 09:00
Перед вузовской наукой открываются широкие перспективы
Программа «Фарма-2030» будет дополнена. Это связано утверждением перечня поручений
22 августа 2019 09:05
Нехватки препаратов для КИ не предвидится
Не смотря на падение натурального объема отгрузок и отрицательную динамику
22 августа 2019 09:00
Признано на мировом уровне
Результаты неклинического исследования, проведенного российской GLP
21 августа 2019 09:05
На основе имидазотетразинов
Для борьбы с устойчивыми к лекарствам формами туберкулеза ученые
21 августа 2019 09:00
Взаимозаменяемость по новому порядку
На портале regulation.gov.ru опубликован проект постановления
20 августа 2019 15:41
Аналогов в мире нет
Речь идет о новой разработке российских ученых — уникальном препарате для
20 августа 2019 15:39
Можно сэкономить
Чтобы снизить стоимость клинических исследований, специалисты ГК Пробиотек выявили
19 августа 2019 14:36
Повторной регистрации не понадобится
Бесшовный переход от эксперимента к обязательной маркировке лекарств
19 августа 2019 14:31
Российские лекарства нужны в Тайланде
Руководители российских фармацевтических предприятий всерьез задумались об
16 августа 2019 09:05
Особое внимание
Коллегия Евразийской Экономической Комиссии уделяет особое внимание
16 августа 2019 09:00
Канадский опыт
Правительство Канады предложило свой путь для снижения цен на оригинальные
Архив новостей

За три месяца не успеть

07 марта 2019 11:00

На подготовку отчета о проведенных клинических исследованиях надо много времени, во всяком случае, больше, чем предусмотренный законом трехмесячный срок. Об этом говорится в письме Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), направленном в Минздрав РФ.

В письме АОКИ говорится, что особенно остро этот вопрос стоит, когда речь идет о международных исследованиях, финальный отчет о которых составляется на основании анализа данных, полученных от клинических центров всех участвующих стран. Как правило, на его подготовку надо не менее полугода. Поэтому компании, чтобы не нарушать законодательство, вынуждены либо подавать в Минздрав формальные отчеты, либо посылать уведомление о готовности выслать финальный отчет позже, как только он будет реально готов. А когда со вступлением в силу приказа № 200н требования к компаниям ужесточились, подача «пустых» отчетов повлечет за собой санкции со стороны Росздравнадзора, наделенного полномочиями проверять факт предоставления отчета в Минздрав в указанный срок. Росздравнадзор, конечно, не будет закрывать глаза на нарушение сроков.

«Целью настоящего обращения, — говорится в письме, подписанном исполнительным директором АОКИ Светланой Завидовой, — является официальное доведение до сведения руководства двух профильных ведомств, что предписанные индустрии правила являются невыполнимыми».

Новости похожие по теме