Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
21 октября 2019 12:29
Промедление нежелательно
По мнению Счетной палаты РФ, длительность процедуры регистрации лекарства не оправдана.
21 октября 2019 11:57
Для лечения множественной миеломы
В Кировской области, на мощностях биомедицинского комплекса «Нанолек»
18 октября 2019 16:01
Ход конем
Снизить на 27%, цену на свой препарат для лечения ВИЧ долутегравир
18 октября 2019 16:00
Маркировка: нужна отсрочка
В Госдуме задумались. Если вводить маркировку лекарственных препаратов с 1 января 2020 года
17 октября 2019 13:15
Дистрибьютеров надо контролировать
Об этом шла речь на прошедшей недавно в Калининграде IV Всероссийской GMP-конференции
17 октября 2019 13:12
Спасение от сепсиса
Средство для борьбы с сепсисом, разработанное учеными МГУ имени М.В.Ломоносова
16 октября 2019 11:05
И БАДам нужна маркировка
По мнению главы Роспотребнадзора Анны Поповой, необходима электронно-цифровая
16 октября 2019 11:00
Лекарственные перечни утверждены
Речь идёт не только о перечне ЖНВЛП, но также о перечне лекарственных
15 октября 2019 12:58
Использование обязательно
Речь идет о Классификаторе комплектующих средств упаковки лекарств
15 октября 2019 12:57
Объемом не более литра
Все идет к тому, что спиртосодержащие лекарственные препараты будут
14 октября 2019 13:27
Для профилактики аллергии
Как сообщил глава Федерального медико-биологического агентства (ФМБА)
14 октября 2019 13:24
Иметь при себе
Принятая 8 октября Рекомендация Коллегии ЕЭК № 29 «О Методических рекомендациях
Архив новостей

За три месяца не успеть

07 марта 2019 11:00

На подготовку отчета о проведенных клинических исследованиях надо много времени, во всяком случае, больше, чем предусмотренный законом трехмесячный срок. Об этом говорится в письме Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), направленном в Минздрав РФ.

В письме АОКИ говорится, что особенно остро этот вопрос стоит, когда речь идет о международных исследованиях, финальный отчет о которых составляется на основании анализа данных, полученных от клинических центров всех участвующих стран. Как правило, на его подготовку надо не менее полугода. Поэтому компании, чтобы не нарушать законодательство, вынуждены либо подавать в Минздрав формальные отчеты, либо посылать уведомление о готовности выслать финальный отчет позже, как только он будет реально готов. А когда со вступлением в силу приказа № 200н требования к компаниям ужесточились, подача «пустых» отчетов повлечет за собой санкции со стороны Росздравнадзора, наделенного полномочиями проверять факт предоставления отчета в Минздрав в указанный срок. Росздравнадзор, конечно, не будет закрывать глаза на нарушение сроков.

«Целью настоящего обращения, — говорится в письме, подписанном исполнительным директором АОКИ Светланой Завидовой, — является официальное доведение до сведения руководства двух профильных ведомств, что предписанные индустрии правила являются невыполнимыми».

Новости похожие по теме