Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
19 декабря 2019 12:27
Принято в окончательной редакции
С середины наступающего года оборот этилового спирта и содержащих его лекарственных средств
Архив новостей

За три месяца не успеть

07 марта 2019 11:00

На подготовку отчета о проведенных клинических исследованиях надо много времени, во всяком случае, больше, чем предусмотренный законом трехмесячный срок. Об этом говорится в письме Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), направленном в Минздрав РФ.

В письме АОКИ говорится, что особенно остро этот вопрос стоит, когда речь идет о международных исследованиях, финальный отчет о которых составляется на основании анализа данных, полученных от клинических центров всех участвующих стран. Как правило, на его подготовку надо не менее полугода. Поэтому компании, чтобы не нарушать законодательство, вынуждены либо подавать в Минздрав формальные отчеты, либо посылать уведомление о готовности выслать финальный отчет позже, как только он будет реально готов. А когда со вступлением в силу приказа № 200н требования к компаниям ужесточились, подача «пустых» отчетов повлечет за собой санкции со стороны Росздравнадзора, наделенного полномочиями проверять факт предоставления отчета в Минздрав в указанный срок. Росздравнадзор, конечно, не будет закрывать глаза на нарушение сроков.

«Целью настоящего обращения, — говорится в письме, подписанном исполнительным директором АОКИ Светланой Завидовой, — является официальное доведение до сведения руководства двух профильных ведомств, что предписанные индустрии правила являются невыполнимыми».

Новости похожие по теме