Для усовершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов Правительство РФ приняло решение одобрить законопроекты «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Они будут обсуждаться в Государственной Думе.
Предлагается ввести понятия оригинального лекарственного препарата и фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов, а также уточнить определения понятий референтного лекарственного препарата, воспроизведенного и взаимозаменяемого. Будет также установлен порядок определения взаимозаменяемости и особенности определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарственных препаратов. Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов будет формироваться, регулярно обновляться и размещаться в интернете.
В течение 40 рабочих дней со дня публикации на сайте Росздравнадзора информации о полученных новых данных о побочных действиях и нежелательных реакциях, в том числе для взаимозаменяемых лекарственных препаратов, держатели или владельцы РУ должны будут подавать заявления о соответствующих изменениях в инструкции по их применению.
